Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de bupropion ....................................................................................................150,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé blanc pelliculé, biconvexe et rond, portant l'inscription «GX CH7 » sur une de ses faces et rien sur l'autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ZYBAN L.P. est indiqué comme aide au sevrage tabagique accompagné d'un soutien de la motivation à l'arrêt du tabac chez les patients présentant une dépendance à la nicotine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utilisation chez l'adulte

Il est recommandé de débuter le traitement avant l'arrêt effectif du tabac et de décider d'une date précise d'arrêt au cours des deux premières semaines de traitement par ZYBAN L.P. (de préférence au cours de la deuxième semaine).

La posologie initiale est de 150 mg par jour pendant les six premiers jours, puis de 300 mg/jour en 2 prises quotidiennes espacées d'au moins 8 heures à partir du 7^ème jour.

La posologie maximale est de 150 mg par prise et de 300 mg par jour. Elle ne doit en aucun cas être dépassée.

L'insomnie est un effet indésirable très fréquent qui peut être réduit en évitant de prendre ZYBAN L.P. à l'heure du coucher (à condition de respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre les prises).

Population pédiatrique

L'utilisation de ZYBAN L.P. chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en l'absence de données de tolérance et d'efficacité chez ces patients.

Patients âgés

ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez le patient âgé, en raison d'une possible sensibilité individuelle accrue. La posologie recommandée chez le patient âgé est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants hépatiques

ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Compte tenu d'une variabilité plus élevée des paramètres pharmacocinétiques chez ces patients, la posologie recommandée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée est de 150 mg par jour en une prise.

Patients insuffisants rénaux

ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. La posologie recommandée chez ces patients est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique 4.4).

ZYBAN L.P. doit être utilisé en accord avec les recommandations concernant le sevrage tabagique.

Le prescripteur devra évaluer la motivation du patient à s'arrêter de fumer. Les traitements d'aide au sevrage tabagique ont plus de chances de réussir chez les patients motivés pour s'arrêter de fumer et qui bénéficient d'un soutien de la motivation.

Les comprimés de ZYBAN L.P. doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être coupés, écrasés ni mâchés car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables y compris de convulsions.

ZYBAN L.P. peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubriques 4.5 et 5.2).

La durée du traitement est de 7 à 9 semaines.

Bien que la survenue d'un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement paraisse improbable, une décroissance posologique progressive peut être envisagée.

En l'absence d'efficacité à la septième semaine, il n'y a pas lieu de poursuivre le traitement de ZYBAN L.P.

Arrêt du traitement

Bien que la survenue d'un syndrome de sevrage ne soit pas attendue à l'arrêt du traitement, une décroissance posologique progressive peut être envisagée.

4.3. Contre-indications  

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au bupropion ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif évolutif ou présentant un quelconque antécédent convulsif.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant une tumeur du système nerveux central (SNC) connue.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients qui à un moment quelconque du traitement, entament ou poursuivent un sevrage alcoolique ou un sevrage avec tout autre médicament dont l'interruption entraîne un risque de convulsions (en particulier les benzodiazépines et produits apparentés).

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté une boulimie ou une anorexie mentale diagnostiquées.

L'utilisation de ZYBAN L.P. est contre-indiquée chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.

L'association de ZYBAN L.P. aux inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Un intervalle d'au moins 2 semaines doit être respecté entre l'arrêt des IMAO non sélectifs et le début du traitement par ZYBAN L.P. Pour les IMAO sélectifs, un intervalle de 24 heures est suffisant.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de trouble bipolaire chez lesquels il pourrait entraîner un épisode maniaque durant la phase dépressive de leur maladie.

ZYBAN L.P. ne doit pas être administré aux patients déjà traités par un autre médicament contenant du bupropion, l'incidence des convulsions étant dose dépendante et pour éviter les surdosages.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Convulsions

La posologie recommandée de ZYBAN L.P. ne doit en aucun cas être dépassée compte tenu du risque dose-dépendant de convulsions. Pour des doses allant jusqu'à 300 mg par jour de ZYBAN L.P. (dose quotidienne maximale recommandée), l'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1000).

Le risque de convulsions, au cours du traitement par ZYBAN L.P., est augmenté chez les patients présentant des facteurs de risque qui abaissent le seuil épileptogène. ZYBAN L.P. ne doit pas être administré à ces patients, sauf en cas de nécessité absolue et si le bénéfice attendu du sevrage tabagique l'emporte sur le risque de survenue de convulsions. Chez ces patients, la dose maximale à utiliser durant tout le traitement est de 150 mg par jour.

Les facteurs de risque suivants doivent être recherchés chez tous les patients :

· administration concomitante d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (ex: antipsychotiques, antidépresseurs, antipaludéens, tramadol, théophylline, stéroïdes administrés par voie systémique, quinolones et antihistaminiques sédatifs). En cas de prescription de médicaments de ce type chez un patient en cours de traitement par ZYBAN L.P., la dose maximale de 150 mg par jour est préconisée pour la durée de traitement restante,

· abus d'alcool (voir rubrique 4.3),

· antécédent de traumatisme crânien,

· diabète traité par hypoglycémiants ou par insuline,

· utilisation de produits psychostimulants ou anorexigènes.

ZYBAN L.P. doit être interrompu et ne doit plus être repris chez les patients qui présenteraient des convulsions sous traitement.

Interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5)

Des interactions pharmacocinétiques peuvent modifier les concentrations plasmatiques du bupropion ou de ses métabolites et favoriser ainsi la survenue d'effets indésirables (ex : sécheresse de la bouche, insomnie, convulsions). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de bupropion et de médicaments induisant ou inhibant son métabolisme.

Le bupropion inhibe le métabolisme par l'iso-enzyme 2D6 du cytochrome P450. Il convient d'être prudent lorsque des médicaments métabolisés par cette iso-enzyme sont administrés de façon concomitante.

Dans la littérature il a été démontré que les médicaments qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites d’endoxifène, métabolite actif du tamoxifène. Par conséquent l’utilisation du bupropion qui est un inhibiteur du CYP2D6 doit autant que possible être évitée pendant le traitement avec du tamoxifène (voir rubrique 4.5).

Neuropsychiatrie

ZYBAN L.P. agit sur le système nerveux central en inhibant la recapture de la noradrénaline/dopamine. Des réactions neuropsychiatriques ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En particulier, une symptomatologie psychotique ou maniaque a été observée, principalement chez des patients ayant des antécédents psychiatriques connus.

Une humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage en nicotine. Des cas de dépression, rarement associée à des idées et à un comportement suicidaire (y compris tentative de suicide), ont été rapportés chez des patients en cours de sevrage tabagique.

Ces symptômes ont aussi été rapportés lors du traitement par ZYBAN L.P. et se produisent généralement en début de traitement.

Dans certains pays, le bupropion est indiqué dans le traitement de la dépression. Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées contre placebo avec des médicaments antidépresseurs chez des adultes présentant un épisode dépressif majeur ou d’autres troubles psychiatriques, a montré que le risque d’idées et de comportement suicidaires était augmenté avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients âgés de moins de 25 ans.

Le prescripteur devra garder à l'esprit la possibilité de survenue d'une symptomatologie dépressive significative chez les patients qui poursuivent un sevrage tabagique et devra leur donner les conseils appropriés.

Les données chez l'animal suggèrent un risque d'addiction. Cependant, les études sur le potentiel d'abus effectuées chez l'homme et l'expérience clinique étendue montrent que le bupropion présente un faible potentiel d'abus.

Hypersensibilité

ZYBAN L.P. doit être interrompu en cas de réaction d'hypersensibilité pendant le traitement. Le prescripteur devra garder à l'esprit que les symptômes peuvent s'aggraver ou réapparaître même après l'arrêt de ZYBAN L.P. et devra s'assurer que le traitement symptomatique est administré suffisamment longtemps (au moins une semaine).

Les symptômes incluent typiquement éruption cutanée, prurit, urticaire ou douleur thoracique.

Cependant des réactions plus sévères peuvent inclure angio-œdème, dyspnée/bronchospasme, choc anaphylactique, érythème polymorphe ou syndrome de Stevens-Johnson.

Des arthralgies, des myalgies et une fièvre ont également été rapportées, associées à des éruptions cutanées et à d'autres symptômes évocateurs d'hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent faire évoquer une maladie sérique (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, ces symptômes régressent à l'arrêt du bupropion et après instauration d'un traitement antihistaminique ou corticoïde, et disparaissent progressivement.

Hypertension artérielle

Des cas d'hypertension artérielle, parfois sévère et justifiant d'un traitement spécifique (voir rubrique 4.8), ont été rapportés dans la pratique clinique chez des patients recevant du bupropion seul ou associé à un traitement substitutif à la nicotine, que ces patients présentent ou non une hypertension préexistante. La pression artérielle doit être mesurée au début du traitement et faire l'objet d'une surveillance ultérieure, particulièrement chez les patients qui présentent une hypertension artérielle préexistante.

L'arrêt de ZYBAN L.P. devra être envisagé en cas d'augmentation cliniquement pertinente de la pression artérielle.

Des données cliniques limitées suggèrent qu'un taux de succès plus élevé de sevrage tabagique pourrait être obtenu grâce à l'association de ZYBAN L.P. aux dispositifs transdermiques à la nicotine. Cependant une proportion plus importante d'hypertension artérielle a été observée avec cette association. Une telle association nécessite cependant des précautions d'emploi. Il est recommandé de faire une surveillance hebdomadaire de la pression artérielle. Si cette association est envisagée, le prescripteur est appelé à consulter l'information destinée aux médecins relative aux dispositifs transdermiques à la nicotine.

Populations spécifiques

Patient âgé

L'expérience clinique acquise avec le bupropion n'a pas montré de différence en termes de tolérance entre le patient âgé et l'adulte. Cependant, l'éventualité d'une plus grande sensibilité chez certains patients âgés ne peut être exclue; la posologie recommandée chez ces patients est donc de 150 mg par jour en une prise (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Patients insuffisants hépatiques

Le bupropion est largement métabolisé au niveau hépatique en métabolites actifs, métabolisés à leur tour. Aucune différence statistiquement significative dans la pharmacocinétique du bupropion n'a été observée entre les patients présentant une cirrhose hépatique légère à modérée et les volontaires sains, mais les concentrations plasmatiques de bupropion présentaient une plus grande variabilité inter-individuelle.

Par conséquent, ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La posologie recommandée chez ces patients est de 150 mg par jour en une prise.

Tous les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'effets indésirables (ex: insomnie, sécheresse de la bouche, convulsions) qui pourraient révéler des concentrations plasmatiques élevées du produit ou de ses métabolites.

Patients insuffisants rénaux

Le bupropion et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour, en raison d'un risque d'accumulation plus importante du bupropion et de ses métabolites actifs (voir rubriques 4.2 et 5.2). Ces patients nécessitent une surveillance étroite à la recherche d'éventuels effets indésirables pouvant être en rapport avec des concentrations plasmatiques élevées du produit ou de ses métabolites.

Interférence avec les tests urinaires

Ayant une structure chimique semblable à l’amphétamine, le bupropion interfère avec les analyses utilisées dans certains tests de dépistage urinaires rapides, pouvant entraîner de faux positifs particulièrement aux amphétamines. Un résultat positif doit généralement être confirmé avec une méthode plus spécifique.

Voies d’administration inappropriées

ZYBAN L.P. est réservé à un usage oral uniquement. L’inhalation de comprimés écrasés ou l’injection de bupropion dissout a été rapporté et peut entrainer une libération rapide, une absorption accélérée et un surdosage potentiel. Des cas de convulsion et/ou de décès ont été rapportés suite à une administration de bupropion intra-nasale ou par injection parentérale.

Syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés après la mise sur le marché lorsque ZYBAN L.P. est co-administré avec un médicament sérotoninergique, comme des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) (voir rubrique 4.5). Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, en particulier au début du traitement et lors des augmentations de dose.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées). En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doit être envisagé en fonction de la sévérité des symptômes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, ZYBAN L.P. ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité médicale absolue, c'est-à-dire quand le bénéfice attendu du sevrage tabagique l'emporte sur le risque potentiel accru de convulsions (voir rubrique 4.4).

Effets du bupropion sur les autres médicaments

Bien que non métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6, le bupropion et son principal métabolite, l'hydroxybupropion, sont des inhibiteurs de l'iso-enzyme CYP2D6.

Chez des volontaires sains connus pour être des métaboliseurs importants de l'iso-enzyme CYP2D6, l'administration concomitante de chlorhydrate de bupropion et de désipramine entraîne une forte augmentation (2 à 5 fois sa valeur) de la C_max et de l'AUC de la désipramine. L'inhibition de l'iso-enzyme CYP2D6 persiste pendant au moins 7 jours après la dernière prise de chlorhydrate de bupropion.

L'association à des médicaments de faible index thérapeutique et métabolisés principalement par l'iso-enzyme CYP2D6 doit être débutée à la posologie la plus faible possible de ces médicaments. De tels médicaments comprennent certains antidépresseurs (ex : désipramine, imipramine, paroxétine), des antipsychotiques (ex : rispéridone, thioridazine), des bêta-bloquants (ex : métoprolol) et anti-arythmiques de type 1C (ex : propafénone, flecaïnide).

Si ZYBAN L.P. est ajouté au traitement d'un patient recevant déjà un médicament de ce type, une réduction de la posologie de ce produit devra être envisagée. Dans ces situations, le bénéfice attendu du traitement par ZYBAN L.P. devra être attentivement évalué au regard des risques potentiels.

Des cas de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés après la mise sur le marché lorsque ZYBAN L.P. est co-administré avec un médicament sérotoninergique, comme des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) (voir rubrique 4.4).

Les médicaments nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6 pour être efficaces (par exemple le tamoxifène), peuvent avoir une efficacité réduite lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion (voir rubrique 4.4).

Bien que le citalopram ne soit pas principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP2D6, une étude montre que le bupropion augmente la C_max et l'AUC du citalopram de respectivement 30 % et 40 %.

La co-administration de la digoxine avec le bupropion peut diminuer les taux de digoxine. L’AUC 0-24h de la digoxine était diminuée et la clairance rénale était augmentée chez les volontaires sains sur la base d’une comparaison d’une étude croisée. Les cliniciens doivent être informés que les taux de digoxine peuvent augmenter à l’arrêt d’un traitement par bupropion et qu’ainsi le patient doit être étroitement surveillé en raison d’une potentielle toxicité de la digoxine.

Effets des autres médicaments sur le bupropion

Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'iso-enzyme CYP2B6 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2). L'association de ZYBAN L.P. avec des produits susceptibles d'interférer avec le métabolite du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 (substrats du CYP2B6 : cyclophosphamide, ifosfamide et inhibiteurs du CYP2B6 : orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) peut entraîner une élévation de la concentration plasmatique du bupropion et une diminution de celle de son métabolite actif l'hydroxy-bupropion. Les retentissements cliniques de l’inhibition du métabolime du bupropion via l'iso-enzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxy-bupropion ne sont pas actuellement connus.

Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, phénytoïne, ritonavir, efavirenz) ou inhibiteurs enzymatiques (ex : valproate) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier son efficacité et sa tolérance clinique.

Dans une série d’études chez des volontaires sains, le ritonavir (100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou une association de 100 mg de ritonavir et de 400 mg de lopinavir (Kaletra) deux fois par jour, entraînent une diminution dose-dépendante d’environ 20 à 80 % de l’exposition au bupropion et à ses principaux métabolites (voir rubrique 5.2). De même, 600 mg d’efavirenz une fois par jour pendant deux semaines entraînent une diminution de l’exposition au bupropion d’environ 55 % chez les volontaires sains. Les patients recevant l’un de ces médicaments avec du bupropion peuvent nécessiter des doses de bupropion plus élevées mais la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

La nicotine administrée par dispositifs transdermiques n'affecte pas la pharmacocinétique du bupropion et de ses métabolites.

Autres interactions

Le tabac entraîne une augmentation de l'activité du CYP1A2. Le sevrage tabagique peut entraîner une diminution de la clairance des médicaments métabolisés par cette enzyme. Ceci peut conduire à une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, qui peut être particulièrement importante pour ceux qui sont principalement métabolisés par le CYP1A2 et dont l'index thérapeutique est étroit (ex : théophylline, tacrine et clozapine). Les conséquences cliniques du sevrage tabagique sur les autres médicaments partiellement métabolisés par le CYP1A2 (ex : imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine) sont inconnues. De plus, des données limitées indiquent que le tabac peut aussi induire le métabolisme du flécaïnide ou de la pentazocine.

L'administration de ZYBAN L.P. chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine de façon concomitante doit être envisagée avec prudence. Des données cliniques limitées suggèrent une majoration de l'incidence des effets indésirables (ex : nausées, vomissements et effets neuropsychiatriques - voir rubrique 4.8) chez les patients traités parallèlement par bupropion et lévodopa ou amantadine.

Bien que les données cliniques n'aient pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre le bupropion et l'alcool, de rares cas d'effets indésirables neuropsychiatriques ou de tolérance diminuée à l'alcool ont été rapportés chez des patients ayant ingéré de l'alcool durant le traitement. La consommation d'alcool durant le traitement par ZYBAN L.P. devra être limitée voire évitée.

Puisque les inhibiteurs de la monoamine oxydase A et B (IMAO) inhibent le catabolisme des catécholamines par un mécanisme différent de celui relatif au bupropion, la prise concomitante de ZYBAN L.P. et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) en raison d'un risque accru d'effets indésirables liés à leur co-administration. Un délai d'au moins 14 jours devra être respecté entre l'arrêt des IMAO non sélectifs et l'initiation d'un traitement par ZYBAN L.P. Pour les IMAO sélectifs, un délai de 24 heures suffit.

Des études suggèrent une possible augmentation de l'exposition au bupropion lorsque les comprimés de ZYBAN L.P. sont pris avec un repas très riche en graisses (voir rubrique 5.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des études épidémiologiques effectuées chez les enfants de mère ayant été traitées par bupropion au cours du premier trimestre de la grossesse ont rapporté une association entre l’exposition au produit et l’augmentation du risque de malformations congénitales cardiaques, spécifiquement des communications inter-ventriculaires et des anomalies de la voie d’éjection ventriculaire gauche. Toutefois ces observations ne sont pas constantes entre les études.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Zyban L.P. ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes enceintes doivent être encouragées à arrêter de fumer sans utiliser de traitements médicamenteux.

Allaitement

Le bupropion et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

La décision de ne pas allaiter ou de ne pas être traité par ZYBAN L.P. doit être prise au regard du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par ZYBAN L.P. pour la mère.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet du bupropion sur la fertilité humaine. Une étude chez les rats n’a pas montré d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Comme tout produit agissant sur le système nerveux central, le bupropion peut affecter l'aptitude à réaliser des tâches faisant appel aux capacités de jugement ou aux capacités motrices et cognitives.

Des sensations vertigineuses et des étourdissements ont également été rapportés sous ZYBAN L.P. Aussi, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines ne doit être envisagée qu'avec prudence par les patients, et après s'être assuré que la prise de ZYBAN L.P. n'affectait pas leurs performances.

4.8. Effets indésirables  

La liste ci-dessous apporte des informations sur les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques, classés par système-organe et par incidence. Il est important de noter que le sevrage tabagique est fréquemment associé à des symptômes de sevrage en nicotine (ex: agitation, insomnie, tremblements, sueurs), dont certains sont également identifiés comme des événements indésirables associés à ZYBAN L.P.

La classification des effets indésirables selon leur fréquence utilise la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminée

Anémie, leucopénie et thrombocytopénie

Affections du système immunitaire*

Fréquent

Réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité plus sévères incluant œdème de Quincke, dyspnée/bronchospasme et choc anaphylactique

Arthralgies, myalgies et fièvre ont été également rapportées en association avec des éruptions cutanées et d'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Anorexie

Rare

Perturbations de la glycémie

Indéterminée

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Très fréquent

Insomnie (voir rubrique 4.2)

Fréquent

Dépression (voir rubrique 4.4), agitation, anxiété

Peu fréquent

Confusion

Rare

Irritabilité, hostilité, hallucinations, dépersonnalisation, rêves anormaux notamment cauchemars

Très rare

Délires, idées paranoïdes, nervosité, agressivité

Indéterminée

Idées suicidaires et comportement suicidaire***, psychose, dysphémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Tremblements, troubles de la concentration, céphalées, vertiges, troubles du goût

Rare

Crises convulsives (voir ci-dessous)**, dystonie, ataxie, syndrome parkinsonien, troubles de la coordination, troubles de la mémoire, paresthésies, syncope

Indéterminée

Syndrome sérotoninergique****

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent

Elévation de la pression artérielle (parfois sévère), bouffées vaso-motrices

Rare

Vasodilatation, hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux incluant nausées et vomissements, douleurs abdominales, constipation

Affections hépatobiliaires

Rare

Elévation des enzymes hépatiques, ictère, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané*

Fréquent

Eruption cutanée, prurit, sueurs

Rare

Des cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson ont également été rapportés

Exacerbation d'un psoriasis

Indéterminée

Syndrome du lupus érythémateux disséminé aggravé, lupus érythémateux cutané

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Rare

Contraction musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Pollakiurie et/ou rétention urinaire

Très rare

Incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fièvre

Peu fréquent

Douleur thoracique, asthénie

*L'hypersensibilité peut se manifester par des réactions cutanées. Voir « Affections du système immunitaire» et « Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

**L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1 000). Ces crises sont principalement généralisées de type tonico-clonique pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie post-critiques (voir rubrique 4.4).

***Des cas d’idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés lors de traitements par le bupropion (voir rubrique 4.4).

****Un syndrome sérotoninergique peut survenir comme conséquence de l’interaction entre bupropion et un médicament sérotoninergique comme des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

L'ingestion aiguë de doses supérieures à 10 fois la dose thérapeutique maximale a été rapportée. Outre les événements rapportés comme effets indésirables, les symptômes suivants ont été observés : somnolence et perte de conscience et/ou modifications de l'ECG telles que des troubles de la conduction (incluant un allongement de l'intervalle QRS), des arythmies et une tachycardie. Un allongement de l'intervalle QTc a également été rapporté mais était généralement associé à un allongement de l'intervalle QRS et à une augmentation de la fréquence cardiaque. Des cas de syndrome sérotoninergique ont aussi été rapportés.

Bien que la plupart des patients aient présenté une évolution favorable et sans séquelles, de rares cas de décès ont été rapportés après ingestion de surdoses très élevées de bupropion.

Traitement : en cas de surdosage, l'hospitalisation est conseillée. Surveiller l'ECG et les constantes vitales.

Assurer une oxygénation et une ventilation adéquate du patient. L'administration de charbon activé est recommandée. Il n'existe aucun antidote spécifique du bupropion. Des mesures complémentaires seront prises en fonction de l’état clinique du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX12

Mécanisme d’action

Le bupropion est un inhibiteur sélectif de la recapture neuronale des catécholamines (noradrénaline et dopamine). Son action est minime sur la recapture des indolamines (sérotonine). Il n'inhibe pas les monoamine-oxydases. Le mécanisme d'action du bupropion dans l'aide à l'abstinence tabagique n'est pas connu, mais son action serait médiée par des mécanismes noradrénergiques et/ou dopaminergiques.

Efficacité et sécurité clinique

La proportion de malformations congénitales cardiaques après exposition maternelle au bupropion pendant le premier trimestre de grossesse, observée de façon prospective dans le registre international de grossesses était de 9/675 (1,3 %).

Dans une étude rétrospective, aucune augmentation de la proportion de malformations congénitales ou de malformations cardiovasculaires n’a été observée parmi plus d'un millier d’expositions au bupropion au cours du premier trimestre par rapport à l'utilisation d'autres antidépresseurs.

Dans une analyse rétrospective utilisant des données du National Birth Defects Prevention Study, une association statistiquement significative a été observée entre la survenue de malformations au niveau de la voie d’éjection ventriculaire gauche chez les nourrissons et la prise de bupropion en début de grossesse déclarée par la mère. Aucune association n'a été observée entre l'utilisation du bupropion chez la mère et un autre type de malformation cardiaque ou l’ensemble des malformations cardiaques combinées.

Une analyse plus approfondie des données de l’étude Slone Epidemiology Birth Defects Center n'a retrouvé aucune augmentation statistiquement significative des malformations au niveau de la voie d’éjection ventriculaire gauche lors d’une exposition maternelle au bupropion. Toutefois, une association statistiquement significative a été observée entre les malformations du septum inter-ventriculaire et l’exposition maternelle au bupropion seul pendant le premier trimestre de grossesse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale de 150 mg de chlorhydrate de bupropion sous forme de comprimé à libération prolongée chez des volontaires sains, des concentrations plasmatiques maximales (C_max) d'environ 100 nanogrammes par ml sont atteintes après environ 2,5 à 3 heures. Les valeurs de l'AUC et de la C_max du bupropion et de ses métabolites actifs, l'hydroxybupropion et le thréohydrobupropion, augmentent proportionnellement à la dose pour des doses comprises entre 50 et 200 mg après administration unique et entre 300 et 450 mg/jour en administration chronique.

Les valeurs de la C_max et de l'AUC de l'hydroxybupropion sont respectivement environ 3 et 14 fois supérieures à celle du bupropion.

Le thréohydrobupropion présente une C_max comparable à celle du bupropion, mais une AUC environ 5 fois supérieure à celle du bupropion. Les pics de concentration plasmatique de l'hydroxybupropion et du thréohydrobupropion sont atteints environ 6 heures après l'administration d'une dose unique de bupropion. Les taux plasmatiques d'érythrohydrobupropion (un isomère du thréohydrobupropion, également actif) ne sont pas quantifiables après administration d'une dose unique de bupropion.

La C_max du bupropion, après administration chronique de 150 mg 2 fois par jour, est comparable aux valeurs observées après une dose unique. Pour l'hydroxybupropion et le thréohydrobupropion, les valeurs de la C_max sont respectivement 4 et 7 fois plus élevées à l'état d'équilibre qu'après une prise unique. Les concentrations plasmatiques de l'érythrohydrobupropion sont comparables à celles du bupropion à l'état d'équilibre. L'état d'équilibre du bupropion et de ses métabolites est atteint en 5-8 jours. La biodisponibilité absolue du bupropion n'est pas connue; les données sur l'excrétion urinaire montrent cependant qu'au moins 87 % de la dose de bupropion sont absorbés.

Deux études réalisées avec du bupropion 150 mg, comprimé à libération prolongée chez des volontaires sains suggèrent que l'exposition au bupropion peut être augmentée si les comprimés de ZYBAN L.P. sont pris avec des aliments.

Ces deux études ont montré une augmentation du pic de concentration plasmatique du bupropion (C_max) de 11 % et 35 % et une augmentation de l'exposition totale au bupropion (AUC) de 16 % et 19 %, quand la prise avait lieu après un petit déjeuner très riche en graisses.

Distribution

Le bupropion est largement distribué avec un volume de distribution apparent d'environ 2000 litres.

Le bupropion, l'hydroxybupropion et le thréohydrobupropion sont modérément liés aux protéines plasmatiques (respectivement 84 %, 77 % et 42 %).

Le bupropion et ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait maternel. Les études chez l'animal montrent que le bupropion et ses métabolites actifs franchissent la barrière hémato-encéphalique et le placenta.

Biotransformation

Le bupropion est largement métabolisé chez l'homme. Trois métabolites pharmacologiquement actifs ont été identifiés dans le plasma : l'hydroxybupropion et les isomères amino-alcool (thréohydrobupropion et érythrohydrobupropion). Ces métabolites peuvent avoir une importance clinique car leurs concentrations plasmatiques sont aussi élevées, voire plus, que celles du bupropion. Ils sont ensuite métabolisés en métabolites inactifs (certains d'entre eux n'ont pas été totalement identifiés, mais pourraient comporter des dérivés conjugués) et éliminés dans les urines.

Les études in vitro ont montré que le bupropion était métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'iso-enzyme CYP2B6, tandis que les iso-enzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 et 2E1 sont moins impliquées. En revanche, la formation du thréohydrobupropion s'effectue par réduction du groupement carbonyle et n'implique pas les iso-enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).

Le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion n'a pas été étudié.

Le bupropion et l'hydroxybupropion sont tous deux des inhibiteurs de l'iso-enzyme CYP2D6, avec des valeurs respectives de K_i de 21 et 13,3 µM (voir rubrique 4.5).

Après administration orale d'une dose unique de 150 mg de bupropion, aucune différence n'a été observée entre fumeurs et non-fumeurs pour les valeurs de C_max, demi-vie, T_max, AUC et clairance du bupropion et de ses principaux métabolites.

Des études menées chez l'animal ont montré que le bupropion induisait son propre métabolisme après administration sub-chronique. Chez l'homme, aucune induction enzymatique du bupropion ou de l'hydroxybupropion n'a été mise en évidence chez les volontaires ou les patients qui recevaient les posologies recommandées de bupropion pendant 10 à 45 jours.

Élimination

Après administration orale de 200 mg de ¹⁴C-bupropion chez l'homme, 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés respectivement dans les urines et les fèces. La fraction de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'important métabolisme du bupropion. Dans les urines, les métabolites actifs représentaient moins de 10 % de la dose radioactive administrée.

La clairance apparente moyenne après administration orale de chlorhydrate de bupropion est d'environ 200 l/h et la demi-vie d'élimination moyenne du bupropion est d'environ 20 heures.

La demi-vie d'élimination de l'hydroxybupropion est d'environ 20 heures. Le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion ont des demi-vies d'élimination plus longues (respectivement 37 et 33 heures).

Populations spécifiques

Insuffisants rénaux

L'élimination du bupropion et de ses principaux métabolites actifs peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les quelques données disponibles chez des patients présentant une altération de la fonction rénale terminale ou une insuffisance rénale modérée à sévère indiquent que l’exposition au bupropion et/ou à ses métabolites est augmentée (voir rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques

La pharmacocinétique du bupropion et de ses métabolites actifs n'est statistiquement, pas significativement différente entre les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée et les volontaires sains, bien qu'elle présente une plus forte variabilité inter-individuelle (voir rubrique 4.4).

Chez les patients ayant une cirrhose hépatique sévère, la C_max et l'AUC du bupropion sont fortement augmentées (C_max augmentée de 70 % environ et AUC multipliée par 3) et une plus grande variabilité est observée comparativement aux volontaires sains. La demi-vie moyenne est également augmentée (d'environ 40 %).

Pour l'hydroxybupropion, la C_max moyenne est plus faible (d'environ 70 %), la valeur moyenne de l'AUC tend à être plus élevée (d'environ 30 %). Le T_max médian est retardé (d'environ 20 h) et les demi-vies moyennes sont augmentées (multipliées par 4 environ) par rapport au volontaire sain.

Pour le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion, la C_max moyenne tend à être plus faible (d'environ 30 %), la valeur moyenne de l'AUC tend à être plus élevée (d'environ 50 %), le T_max médian est retardé (d'environ 20 h) et la demi-vie moyenne est plus longue (multipliée par 2 environ) par rapport au volontaire sain (voir rubrique 4.3).

Patient âgé

Les études pharmacocinétiques réalisées chez le patient âgé ont montré des résultats variables.

Une étude en dose unique a montré que la pharmacocinétique du bupropion et de ses métabolites ne différait pas entre le patient âgé et l'adulte jeune. Une autre étude pharmacocinétique en dose unique et en doses répétées a suggéré que l'accumulation du bupropion et de ses métabolites pourrait être plus importante chez le patient âgé. L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différence de tolérance entre patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité des patients âgés ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat à des expositions similaires à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (en se fondant sur les données d’exposition systémique) n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité, la grossesse et le développement du fœtus. Les études de toxicité sur la reproduction menées chez les lapins traités avec des doses allant jusqu'à 7 fois la dose maximale recommandée chez l'homme en mg/m² (pas de données systémiques sur l'exposition disponibles) ont seulement révélé une légère augmentation des variations squelettiques (augmentation de l'incidence d’une variation anatomique commune de côte surnuméraire et un retard d'ossification des phalanges). De plus, à des doses toxiques pour la mère, une diminution du poids fœtal des lapins a été rapportée.

Lors des expérimentations animales, l'administration de doses de bupropion très supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme a provoqué, entre autres, les symptômes dose-dépendants suivants : ataxie et convulsions chez le rat, faiblesse généralisée, tremblements et vomissements chez le chien et augmentation de la mortalité dans les deux espèces. En raison d'une induction enzymatique observée chez l'animal mais pas chez l'homme, ces expositions systémiques chez l'animal étaient comparables à celles observées chez l'homme à la dose maximale recommandée.

Dans les études chez l'animal, des modifications hépatiques ont été observées qui reflètent l'effet d'un inducteur enzymatique hépatique. Aux doses recommandées chez l'homme, le bupropion n'induit pas son propre métabolisme. Ceci suggère que les résultats observés au niveau hépatique chez l'animal ne sont pas extrapolables à l'homme.

Les données de génotoxicité indiquent que le bupropion est un agent faiblement mutagène pour les bactéries et non mutagène pour les mammifères. Par conséquent, il n'est pas considéré comme agent génotoxique chez l'homme. Des études chez le rat et la souris ont confirmé l'absence de carcinogénicité dans ces espèces.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : cellulose microcristalline, hypromellose, chlorhydrate de cystéine monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba.

Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 comprimés sous plaquettes avec un film sécurité enfant (Polyamide - Aluminium – PVC / Papier- Aluminium) ; boîte de 3, 4, 5, 6 ou 10 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 357 301 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide - Aluminium -PVC / Papier-Aluminium).

· 34009 357 512 6 3 : 40 comprimés sous plaquettes (Polyamide - Aluminium -PVC / Papier-Aluminium).

· 34009 357 513 2 4 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide - Aluminium -PVC / Papier-Aluminium).

· 34009 357 514 9 2 : 60 comprimés sous plaquettes (Polyamide - Aluminium -PVC / Papier-Aluminium).

· 34009 357 515 5 3: 100 comprimés sous plaquettes (Polyamide - Aluminium -PVC / Papier-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2021

Dénomination du médicament

ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée

chlorhydrate de bupropion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX12

ZYBAN L.P. est un médicament prescrit pour vous aider à arrêter de fumer, lorsque vous êtes accompagné(e) d’un soutien de la motivation à l’arrêt du tabac comme par exemple le fait de participer à un programme de sevrage tabagique.

ZYBAN L.P. a plus de chances d'être efficace si vous êtes motivé pour arrêter de fumer. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien concernant les traitements et autres soutiens pour vous aider à arrêter de fumer.

Ne prenez jamais ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au bupropion ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6)

· si vous prenez tout autre médicament contenant du bupropion, pour traiter la dépression

· si vous avez un état de santé sujet aux convulsions (crises convulsives), comme par exemple l'épilepsie ou avez eu dans le passé des convulsions

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles du comportement alimentaire (par exemple, boulimie ou anorexie mentale)

· si vous avez une maladie du foie sévère, comme une cirrhose

· si vous avez une tumeur du cerveau

· si vous êtes habituellement un grand buveur et venez juste d’arrêter de boire de l’alcool ou si vous prévoyez d’arrêter pendant votre traitement par ZYBAN L.P.

· si vous avez récemment arrêté de prendre des tranquillisants ou des médicaments pour traiter l’anxiété (en particulier les benzodiazépines ou les médicaments semblables) ou si vous prévoyez de les arrêter pendant votre traitement par ZYBAN L.P.

· si vous souffrez de trouble bipolaire (variations d’humeur extrêmes), car ZYBAN L.P. peut déclencher un épisode de cette maladie

· si vous prenez des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours. Cette période peut être plus courte pour certains types d’IMAO, votre médecin vous conseillera.

à Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, parlez-en immédiatement à votre médecin, et ne prenez pas ZYBAN L.P.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZYBAN L.P.

En effet selon votre état de santé, des effets indésirables risquent de survenir davantage (voir aussi rubrique 4).

Enfants et adolescents

ZYBAN L.P. n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

Adultes

Convulsions (crises convulsives)

Il a été montré que ZYBAN L.P. provoque des convulsions (crises convulsives) chez 1 personne sur 1 000. (Pour plus d’informations voir également « Autres médicaments et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée » plus loin dans cette rubrique et la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Le risque de convulsions est plus élevé si :

· vous consommez régulièrement une grande quantité d'alcool

· vous souffrez de diabète traité par de l’insuline ou par des comprimés

· vous avez eu une blessure grave à la tête ou avez eu dans le passé un traumatisme crânien.

Si vous êtes concerné par l’un de ces cas, ne prenez pas ZYBAN L.P. sauf si vous vous êtes mis d’accord avec votre médecin sur une raison sérieuse pour en prendre.

· Si vous présentez un épisode de convulsions (crise convulsive) au cours du traitement :

à Arrêtez ZYBAN L.P. et n’en prenez plus. Consultez votre médecin.

Vous avez plus de risque d’avoir des effets indésirables si :

· vous souffrez de maladies du rein ou du foie,

· vous avez plus de 65 ans.

Vous devrez prendre des doses plus faibles (voir rubrique 3) et être sous étroite surveillance pendant votre traitement par ZYBAN L.P.

Si vous avez eu des problèmes de santé mentale…

Certaines personnes prenant ZYBAN L.P. ont eu des hallucinations ou des délires (voyant, entendant ou croyant des choses qui n’existaient pas), des troubles de la pensée ou des variations d’humeur extrêmes. Ces effets risquent plus de survenir chez des personnes ayant eu auparavant des problèmes de santé mentale.

Si vous vous sentez dépressif(-ve) ou avez des idées suicidaires…

Certaines personnes deviennent dépressives lorsqu’elles essaient d’arrêter de fumer ; de manière très occasionnelle, elles peuvent avoir des idées suicidaires ou faire des tentatives de suicide. Ces symptômes ont été décrits chez des personnes prenant ZYBAN L.P., le plus souvent dans les toutes premières semaines du traitement.

Si vous vous sentez dépressif(-ve) ou avez des idées suicidaires :

à Contactez votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement.

Si vous prenez des médicaments pour la dépression...

L'utilisation de ces médicaments avec ZYBAN L.P. peut conduire à un syndrome sérotoninergique, une affection pouvant menacer le pronostic vital (voir "Autres médicaments et ZYBAN L.P." dans cette rubrique).

Hypertension artérielle et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée

Certaines personnes prenant ZYBAN L.P. ont développé une hypertension artérielle nécessitant un traitement. Si vous souffrez déjà d’hypertension artérielle, cela peut s’aggraver. Ceci risque plus d’arriver si vous utilisez en même temps des patchs à la nicotine pour vous aider à arrêter de fumer.

Un contrôle de votre pression artérielle (« tension ») sera effectué avant et pendant votre traitement par ZYBAN L.P., en particulier si vous avez déjà une pression artérielle élevée. Si vous utilisez en même temps des patchs à la nicotine, votre pression artérielle devra être contrôlée chaque semaine. Si votre pression artérielle augmente, vous devrez peut-être arrêter de prendre ZYBAN L.P.

Autres médicaments et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Le risque de convulsions peut être plus élevé qu’habituellement si vous prenez :

· des médicaments pour traiter la dépression ou un autre problème de santé mentale (voir au début de la rubrique 2. « Ne prenez jamais ZYBAN L.P. … »),

· de la théophylline pour traiter l’asthme ou une maladie des poumons

· du tramadol, un puissant médicament contre la douleur

· des médicaments contre le paludisme

· des stimulants ou d’autres médicaments pour contrôler votre poids ou votre appétit

· des corticostéroïdes (sauf les crèmes ou lotions destinées à traiter les yeux et la peau)

· des antibiotiques appelés quinolones

· certains anti-histaminiques principalement utilisés en cas d’allergie, pouvant entraîner une somnolence

· des médicaments pour traiter le diabète.

à Si vous prenez un des médicaments de cette liste, parlez-en immédiatement à votre médecin, avant de prendre ZYBAN L.P. (Voir rubrique 3 sous le titre « Certaines personnes doivent prendre une dose plus faible »).

Certains médicaments peuvent modifier l’action de ZYBAN L.P., ou vous exposer à un plus grand risque d’effets indésirables. ZYBAN L.P. peut aussi modifier l’action d’autres médicaments. Ces médicaments incluent :

· des médicaments pour traiter une dépression (comme la désipramine, l’imipramine, la paroxétine, le citalopram, l’escitalopram, la venlafaxine) ou pour traiter un autre problème de santé mentale (comme la rispéridone, la thioridazine). ZYBAN L.P. peut interagir avec certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et vous pouvez ressentir des changements d'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets, comme une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation du rythme cardiaque, une pression sanguine instable et des réflexes exagérés, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées)

· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (comme la lévodopa, l’amantadine ou l’orphénadrine)

· la carbamazépine, la phénytoïne ou le valproate, pour traiter une épilepsie ou certains problèmes de santé mentale

· certains médicaments pour traiter un cancer (comme le cyclophosphamide, l’ifosfamide)

· la ticlopidine ou le clopidogrel, principalement utilisés dans le traitement des maladies cardiaques ou en cas d’accident vasculaire cérébral

· certains bêta-bloquants (comme le métoprolol), principalement utilisés pour traiter une hypertension artérielle

· certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la propafénone, le flécaïnide)

· le ritonavir ou l’efavirenz, pour le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).

à Si vous prenez un des médicaments de cette liste, prévenez votre médecin. Votre médecin évaluera les bénéfices et les risques de prendre ZYBAN L.P. dans votre cas, ou pourra décider de changer la dose de l’autre médicament que vous prenez actuellement.

ZYBAN L.P. peut diminuer l’efficacité d’autres médicaments :

· Si vous prenez du tamoxifène pour traiter le cancer du sein

parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire de changer de traitement pour arrêter de fumer.

· Si vous prenez de la digoxine pour votre cœur

parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose de digoxine.

Il peut être nécessaire de diminuer la posologie de certains médicaments lorsque vous arrêtez de fumer.

Lorsque vous fumez, les substances chimiques que vous absorbez peuvent rendre certains médicaments moins efficaces. Lorsque vous arrêtez de fumer, il peut être nécessaire de réduire la posologie de ces médicaments sinon des effets indésirables peuvent survenir.

Si vous prenez tout autre médicament et si vous ressentez un nouveau symptôme vous faisant penser à un effet indésirable, prévenez votre médecin.

ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée avec de l’alcool

Certaines personnes trouvent qu’elles sont plus sensibles à l’alcool lorsqu’elles prennent ZYBAN L.P. Votre médecin pourra vous conseiller de ne pas boire d’alcool pendant votre traitement par ZYBAN L.P. ou d’essayer d’en boire le moins possible. Si vous avez vraiment l’habitude de consommer de l’alcool en grande quantité, n’arrêtez pas brutalement, cela pourrait vous exposer à un plus grand risque de crise convulsive.

Effet sur les tests urinaires

ZYBAN L.P. peut interférer avec certains tests urinaires de dépistage de médicaments. Si vous devez réaliser un test urinaire, informez votre médecin ou l’hôpital que vous prenez ZYBAN L.P.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ZYBAN L.P. si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Certaines, mais pas toutes les études ont rapporté une augmentation du risque de malformations à la naissance, notamment des malformations cardiaques chez les bébés dont les mères prenaient ZYBAN L.P. On ne sait pas si elles sont dues à l’utilisation de ZYBAN L.P.

Les composants de ZYBAN L.P. peuvent passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZYBAN L.P.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Quelques-uns des effets indésirables de ZYBAN L.P., comme par exemple être pris de vertiges ou avoir des étourdissements, peuvent affecter votre concentration et votre jugement.

Si vous êtes ainsi affecté, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quand commencer et à quelle dose

· Commencez à prendre ZYBAN L.P. alors que vous fumez encore.

· Choisissez une date précise pour arrêter de fumer idéalement pendant la 2^ème semaine de traitement.

Semaine 1

Continuez de préférence à fumer pendant que vous prenez ZYBAN L.P.

Jours 1 à 6

Prenez 1 comprimé (150 mg), une fois par jour.

Jour 7

Augmentez la dose à 1 comprimé, 2 fois par jour, à au moins 8 heures d’intervalle et à distance du coucher.

Semaine 2

Poursuivez en prenant 1 comprimé, 2 fois par jour.

Arrêtez de fumer cette semaine, à la date que vous avez choisie par avance.

Semaines 3 à 9

Poursuivez en prenant 1 comprimé, 2 fois par jour jusqu’à 9 semaines.

Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 7 semaines, votre médecin vous conseillera d’arrêter de prendre ZYBAN L.P.

Il vous sera peut-être conseillé d’arrêter de prendre ZYBAN L.P. progressivement, après 7 à 9 semaines.

Certaines personnes doivent prendre une dose plus faible,

parce qu’elles ont un plus grand risque d’avoir des effets indésirables.

· si vous avez plus de 65 ans

· si vous avez une maladie du foie ou des reins

· si vous avez un risque plus élevé de convulsions (voir « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée » dans la rubrique 2)

la dose maximale recommandée dans votre cas est de 1 comprimé de 150 mg, une fois par jour.

Comment prendre vos comprimés

Prenez vos comprimés de ZYBAN L.P. à au moins 8 heures d’intervalle. Ne prenez pas ZYBAN L.P. à une heure proche du coucher, vous pourriez avoir des difficultés à vous endormir.

Vous pouvez prendre ZYBAN L.P. pendant ou en dehors des repas.

Avalez vos comprimés de ZYBAN L.P. entiers. Ne les mâchez pas, ne les écrasez pas, ne les coupez pas. Si vous le faites, le médicament sera libéré trop rapidement dans votre organisme. Ceci peut augmenter le risque d’effets indésirables, dont les convulsions.

Si vous avez pris plus de ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, vous avez un risque plus important d’avoir une crise convulsive ou d’autres effets indésirables.

à N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez et prenez votre comprimé suivant à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée :

Vous pouvez avoir besoin de prendre ZYBAN L.P. pendant 7 semaines pour qu’il fasse pleinement effet.

N’arrêtez pas de prendre ZYBAN L.P. sans en parler au préalable avec votre médecin. Il se peut que vous ayez besoin de réduire la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Convulsions (crises convulsives)

Environ 1 personne sur 1 000 traitées par ZYBAN L.P. présente un risque de crise convulsive.

Les symptômes d’une crise convulsive incluent des convulsions, et en général une perte de connaissance. Après une crise, il est possible de se sentir confus et de ne pas se souvenir de ce qu’il s’est passé.

Ce risque de convulsions est plus important si vous prenez une dose excessive de ZYBAN L.P., si vous prenez certains autres médicaments ou si vous avez plus de risque de convulsions que la normale (voir rubrique 2).

à En cas de crise convulsive, prévenez votre médecin dès que vous avez récupéré. Ne prenez plus ZYBAN L.P.

Réactions allergiques

Rarement (jusqu’à 1 cas sur 1 000), des personnes peuvent avoir des réactions allergiques pouvant être graves avec ZYBAN L.P. Les signes de réactions allergiques incluent :

· une éruption cutanée (incluant des démangeaisons, une éruption avec des boutons). Certaines éruptions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation, en particulier si vous présentez aussi une irritation de la bouche ou des yeux

· une respiration sifflante inhabituelle ou des difficultés à respirer

· un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue

· des douleurs dans les muscles ou dans les articulations

· un malaise brutal (collapsus) avec chute de la pression artérielle ou un évanouissement.

à Si vous avez n’importe quel signe de réaction allergique, contactez immédiatement un médecin. Ne prenez plus de comprimés.

Eruption cutanée due au lupus ou aggravation des symptômes du lupus

Indéterminée – la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles chez les personnes prenant ZYBAN L.P.

Le lupus est un trouble du système immunitaire qui affecte la peau et d’autres organes.

à Si vous présentez des poussées de lupus, des éruptions cutanées ou des lésions (en particulier sur des zones exposées au soleil) pendant le traitement par ZYBAN L.P, contactez immédiatement votre médecin, car il pourrait être nécessaire d’arrêter le traitement.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’1 personne sur 10 :

· difficulté à s’endormir (évitez de prendre ZYBAN L.P. à proximité de l’heure du coucher).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· sensation d’être dépressif(-ve) (voir aussi « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2)

· sensation d’être anxieux(-se) ou agité(e)

· difficultés de concentration

· tremblements

· maux de tête

· nausées, vomissements

· mal au ventre et autres troubles (comme la constipation), trouble du goût, bouche sèche

· fièvre, vertiges, sueurs, éruption cutanée (parfois à l’origine d’une réaction allergique), démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles visuels

· augmentation de la pression artérielle (parfois importante), bouffées de chaleur

· perte d'appétit (anorexie)

· sensation de fatigue

· douleurs thoraciques

· sensation d’être confus(e)

· battements rapides du cœur.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· crises convulsives (voir le début de cette rubrique)

· contractions musculaires, raideur musculaire, mouvements incontrôlés, trouble de la marche ou de la coordination (ataxie)

· palpitations

· évanouissement, sensation de malaise lors du passage rapide à la position debout, due à une chute de la pression artérielle

· sensation d’être irritable ou hostile ; rêves étranges (incluant des cauchemars)

· perte de mémoire

· fourmillements ou engourdissement

· réactions allergiques graves ; éruption cutanée avec douleurs articulaires ou musculaires (voir le début de cette rubrique)

· mictions (action d’uriner) plus ou moins fréquentes que d’habitude

· éruptions cutanées sévères pouvant atteindre la bouche et d’autres parties du corps et pouvant mettre en jeu le pronostic vital

· aggravation d’un psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques épaisses de peau rouge)

· la peau et le blanc des yeux peuvent devenir jaunes (jaunisse), élévation des enzymes du foie, hépatite

· modification du taux de sucre dans le sang

· sentiment d'irréalité ou d'étrangeté (dépersonnalisation) ; voir et entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).

Effets indésirables très rares

Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· sentiment de nervosité, d’agressivité

· sentir ou croire des choses irréelles (délires) ; méfiance excessive (paranoïa)

· incontinence urinaire (miction involontaire, fuite d’urine)

Fréquence indéterminée

D’autres effets indésirables sont survenus chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte n’est pas connue :

· idées suicidaires ou dangereuses pour soi-même lors de la prise de ZYBAN L.P. ou peu après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée »). Si vous avez de telles pensées, contactez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement

· perte de contact avec la réalité et incapacité à penser ou à juger clairement (psychose); d’autres symptômes peuvent inclure des hallucinations et/ou des délires.

· bégaiement

· nombre réduit de globules rouges (anémie), nombre réduit de globules blancs (leucopénie) et nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie)

· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie)

· changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma) et autres effets, comme une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation du rythme cardiaque, une instabilité de la pression sanguine et des réflexes exagérés, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhées), en prenant ZYBAN L.P. en même temps que des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (comme la paroxétine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine et la venlafaxine).

Effets dus à l’arrêt du tabac

Les personnes arrêtant de fumer souffrent souvent du sevrage en nicotine. Ceci peut également apparaître chez les patients traités par ZYBAN L.P. Ces signes de sevrage en nicotine incluent :

· difficulté à s’endormir

· tremblements ou sueurs

· sensation d’être anxieux(-se), agité(e) ou dépressif(-ve), avec parfois des idées suicidaires.

Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes sur ce que vous ressentez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Chlorhydrate de bupropion .....................................................................................................150,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hypromellose, chlorhydrate de cystéine monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, encre d'impression noire (oxyde de fer noir : E172, hypromellose).

Qu’est-ce que ZYBAN L.P 150 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés de ZYBAN L.P. 150 mg, comprimé à libération prolongée sont des comprimés blancs pelliculés, biconvexes et ronds, portant l'inscription « GX CH7 » sur une face.

Ils sont disponibles en boîtes de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, rue François Jacob

92500 Rueil-Malmaison

Fabricant  

GLAXO WELLCOME S.A

AVENIDA DE EXTREMADURAS, 3

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils / Éducation sanitaire

DÈs que vous arrÊterez de fumer :

· vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, de l’essoufflement,

· vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Il n’est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Qu’est-ce que la dÉpendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre “Comment surmonter votre dépendance physique ?”).

Comment surmonter votre dÉpendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.

· Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas “craquer” comme par exemple :

o boire un grand verre d’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif,...), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dÉpendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante.

Si vous ressentez malgré le traitement, une sensation de “manque” persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien car une adaptation du traitement peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peut vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.

Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencÉ à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l’occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d’une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d’arrêt du tabac.

· A cause d’une baisse de motivation, à cause d’un événement douloureux ou d’une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l’arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d’une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l’expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d’arrêt.