ZOVIRAX 5 %
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Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : crème
- Date de commercialisation : 08/01/1986
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Nom générique : ACICLOVIR 5 % - ZOVIRAX 5 %, crème - ACTIVIR 5 POUR CENT, crème
- Type de générique : Princeps
- Code générique : 113
- Laboratoires : GLAXOSMITHKLINE
Les compositions de ZOVIRAX 5 %
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Crème | ACICLOVIR | 25715 | 5 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 tube(s) aluminium de 2 g ( abrogée le 22/10/2019)
- Code CIP7 : 3284601
- Code CIP3 : 3400932846016
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 04/02/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
1 tube(s) aluminium verni de 10 g
- Code CIP7 : 3284618
- Code CIP3 : 3400932846184
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/09/1987
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021
ZOVIRAX 5%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir............................................................................................................................... 5, 00 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 400 mg de propylène glycol, 7,5 mg de laurilsulfate de sodium et 67,5 mg d’alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· 5 applications par jour.
· Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
· Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycolou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’est pas recommandée en raison du risque d’irritation.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée.
Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par gramme de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient 7,5 mg de laurilsulfate de sodium par gramme de crème. Le laurilsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l’aciclovir lors d’une application topique de la crème est très faible.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale. Aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standards internationaux n’a pas montré d’effets toxiques sur l’embryon ou d’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats est incertaine.
Allaitement
Des données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait être insignifiante.
L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voie locale.
Fertilité
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.
Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.
· Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaire et œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de crème contenant 500 mg d’aciclovir (tube de 10 g) est ingéré par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL, code ATC : D06BB03
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieur à 0,01 micromoles).
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Propylène glycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, Arlacel 165 (monostéarate de glycérol et stéarate de macrogol 100), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 10 g (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 461 8 4 : 10 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2021
ZOVIRAX 5%, crème
aciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOVIRAX 5%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOVIRAX 5%, crème ?
3. Comment utiliser ZOVIRAX 5%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOVIRAX 5%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antiviral pour usage local – D06BB03 (D : Dermatologie)
Manifestations d’infections herpétiques génitales, selon prescription médicale.
En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.
N’utilisez jamais ZOVIRAX 5%, crème :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Zovirax 5%, crème.
· L’application de la crème dans la bouche, dans le vagin et tout particulièrement dans l’œil n’est pas recommandée.
Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement d’une infection.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOVIRAX 5% crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ZOVIRAX 5%, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
L’allaitement est possible avec ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ZOVIRAX 5%, crème contient de l’alcool cétostéarylique, du laurilsulfate de sodium et du propylène glycol.
Ce médicament contient 7,5 mg de laurilsulfate de sodium par gramme de crème. Le laurilsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie habituelle est de 5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Il est recommandé d’appliquer la crème en débordant largement autour de la lésion.
Fréquence d’administration
Les applications sont à répartir dans la journée.
Par exemple :
· le matin après le petit-déjeuner,
· à midi après le déjeuner,
· vers 16h à 17h,
· le soir après le dîner,
· le soir avant le coucher.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours pour l’herpès génital. La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de ZOVIRAX 5%, crème que vous n’auriez dû
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ZOVIRAX 5%, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ZOVIRAX 5%, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment observés au plus rarement observés.
Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l’application de la crème ou une sécheresse cutanée, desquamation de la peau. Démangeaisons (prurit).
Rare : chez quelques patients, la crème a induit une rougeur (érythème), eczéma de contact.
Très rare : cas d’urticaires et d’œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ZOVIRAX 5%, crème
· La substance active est :
Aciclovir…………………………………………………………………………………………………...5,00 g
· Les autres composants sont :
Propylène glycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, Arlacel 165 (monostéarate de glycérol et stéarate de macrogol 100) et eau purifiée.
Pour 100 g de crème
Qu’est-ce que ZOVIRAX 5%, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A
UL. GRUNWALDZKA 189
60-322 POZNAN
POLOGNE
Ou
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 RIVERWALK,
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15632
- Date avis : 18/04/2018
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM pour :<br>- ZOVIRAX 200 mg, comprimé et ZOVIRAX 200 mg/5 ml, suspension buvable en flacon <br>- ZOVIRAX 800 mg, comprimé et ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon<br>- ZOVIRAX 250 mg et 500 mg , poudre pour solution injectable <br>- ZOVIRAX 3%, pommade ophtalmique
- Lien externe