Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aciclovir…………………………………………………………………………………………............. ………3 g

Pour 100 g de pommade ophtalmique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Kératite herpétique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

Appliquer la pommade dans le cul-de sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour.

Pour cela, baisser la paupière inférieure et appliquer l'équivalent d'un grain de riz, en évitant de toucher l’œil ou la paupière avec l'embout du tube. Puis fermer la paupière.

Le traitement sera poursuivi jusque 3 jours après la cicatrisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir et à ses dérivés, ou à l’un des excipients contenus dans Zovirax 3 %, pommade ophtalmique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les patients doivent être informés qu’une douleur transitoire légère peut survenir immédiatement après l’application.

Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'aciclovir.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Du fait du faible passage systémique et du bénéfice local maternel attendu, l’utilisation de ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de troubles visuels après administration, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Quelques effets indésirables, n'ayant pas entraîné l'interruption du traitement,

ont été observés : Douleur transitoire à l'application,

· kératite ponctuée superficielle,

· conjonctivite folliculaire,

· allergie palpébro-conjonctivale.

Des cas d'urticaire et d'œdème de Quincke ont également été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’un tube de pommade ophtalmique contenant 135 mg d’aciclovir est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE (S : Organes sensoriels), code ATC : S01AD03.

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'aciclovir est rapidement absorbé au niveau de l'épithélium cornéen ; les concentrations en principe actif dans l'humeur aqueuse sont supérieures aux concentrations virustatiques.

Le niveau de résorption systémique, vraisemblablement faible, n'est pas clairement établi chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique  

[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Vaseline pour usage ophtalmique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A utiliser dans les 30 jours après l'ouverture du tube.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4,5 g en tube (aluminium verni)

4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 325 395 4 3 : 4,5 g en tube (aluminium verni)

· 34009 347 927 9 3 : 4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 19 mars 1982

Date de dernier renouvellement : 8 janvier 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018

Dénomination du médicament

ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique ?

3. Comment prendre ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique- code ATC : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE (S : Organes sensoriels), S01AD03.

Ce médicament est indiqué pour le traitement de la kératite herpétique (infection de la cornée due au virus de l'herpès).

N’utilisez jamais ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aciclovir, au valaciclovir, à un autre médicament de la même famille ou à l’un des autres composants contenus dans Zovirax 3 %, pommade ophtalmique.

Avertissements et précautions

Eviter de toucher l’œil ou la paupière avec l’embout du tube.

Une douleur transitoire légère peut survenir immédiatement après l’application de la pommade.

Eviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par aciclovir pommade ophtalmique.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Vous pouvez allaiter votre enfant si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La pommade ophtalmique peut affecter la capacité visuelle, des précautions sont donc requises lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique contient

Sans objet.

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Se laver soigneusement les mains avant et après application.

Baisser la paupière inférieure et appliquer la pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 5 fois par jour, comme indiqué dans le schéma ci-dessous.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Durée du traitement

Le traitement sera poursuivi jusqu’à 3 jours après la cicatrisation.

Si vous avez pris plus de ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Description des effets indésirables

COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:

Quelques effets indésirables, n'ayant pas entraîné l'interruption du traitement, ont été observés:

· douleur transitoire à l'application,

· inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle),

· conjonctivite,

· allergie de la conjonctive et de la paupière.

Quelques cas d'urticaire et d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ont également été observés.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture du tube, le médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique  

· La substance active est :

Aciclovir..................................................................................................................................... 3 g

Pour 100 g

· L’autre composant est : vaseline pour usage ophtalmique

Qu’est-ce que ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique en tube de 4,5 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

TEMPLE HILL

DARTFORD

KENT DA15AH

ROYAUME UNI

ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ou

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

DURHAM

DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).