Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZORAC 0,1 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tazarotène............................................................................................................................... 0,1 g

Excipient(s) à effet notoire :

Butylhydroxyanisole............................................................................................................... 0,05 g

Butylhydroxytoluène............................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 g de gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

Gel incolore à légèrement jaune, d'aspect homogène translucide à trouble.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ZORAC gel est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques, léger à modéré, intéressant au maximum 10 % de la surface corporelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

ZORAC gel existe en deux concentrations.

Pour initier le traitement avec ZORAC, il est conseillé de commencer avec ZORAC 0,05 % afin d'évaluer la réponse cutanée et la tolérance avant d'utiliser ZORAC 0,1 % si nécessaire.

Le traitement par le gel le moins concentré est associé à une incidence moindre d'effets secondaires (cf. rubriques 4.8 et 5.1).

Le traitement par le gel le plus fortement dosé entraîne une réponse plus rapide et plus significative. Le choix de la concentration du produit devra dépendre des données cliniques et de l'utilisation de la dose minimale efficace.

Compte tenu de la susceptibilité individuelle de chaque patient quant à l'efficacité et la tolérance du produit, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin chaque semaine en début de traitement.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de ZORAC gels n’ont pas encore été établies chez les patients de moins de 18 ans

Mode d’administration

Appliquer le gel en couche mince, une fois par jour, le soir ; ne l’appliquer que sur les zones de peau à traiter, en évitant les zones de peau saine et les plis. Ne pas dépasser 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d’un bras).

En cas de sécheresse importante ou d'irritation cutanée, il est recommandé d’utiliser un émollient gras sans ingrédients pharmaceutiquement actifs sur les surfaces cutanées, afin d'améliorer la tolérance du produit. La peau saine entourant les plaques de psoriasis pourra être recouverte en utilisant par exemple une pâte au zinc, afin de prévenir une irritation éventuelle.

Habituellement la durée du traitement est de 12 semaines. Des données cliniques concernant particulièrement la tolérance sont disponibles sur une période d'utilisation de 12 mois.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Grossesse (voir rubrique 4.6),

· Femmes planifiant une grossesse

· Allaitement,

· En l’absence de données cliniques, ZORAC ne doit pas être utilisé dans le traitement du psoriasis pustuleux et du psoriasis exfoliant ; de même, le gel ne doit pas être appliqué au niveau des plis, sur le visage ou sur le cuir chevelu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

N’appliquer ZORAC que sur les lésions psoriasiques ; en effet, l'application du gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses, inflammatoires ou présentant d'autres pathologies, peut entraîner une irritation.

Après application, bien se laver les mains afin d’éviter un contact accidentel avec les yeux.

En cas de traitement d’un foyer psoriasique au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage.

En cas d'irritation, interrompre le traitement.

Il n’est pas établi que l’utilisation sur plus de 10 % de la surface corporelle ne comporte aucun risque. Il y a peu de données cliniques portant sur des applications intéressant jusqu'à 20 % de la surface corporelle.

Eviter une exposition excessive aux rayons UV (incluant les rayons solaires, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement avec ZORAC (cf. rubrique 5.3).

Tazarotène doit être administré avec prudence si le patient prend aussi des médicaments connus pour être photosensibilisants (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides) en raison de la possibilité accrue de photosensibilité augmentée.

Il n'existe pas d’études cliniques utilisant ZORAC sous occlusion ou en association avec d’autres antipsoriasiques (incluant les shampooings à base de goudron). Pour minimiser l'interférence avec l'absorption du produit et éviter toute diffusion supplémentaire et toute modification du principe actif, l'usage concomitant d'émollients et de produits cosmétiques est à éviter dans l'heure suivant l'application de ZORAC.

Le produit contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène, ce qui peut induire des réactions cutanées à type de dermatite de contact ou d'irritations des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

L'utilisation concomitante de préparations pharmaceutiques et cosmétiques ayant un effet irritant ou fortement desséchant doit être évitée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d’une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l’exposition systémique

Grossesse

ZORAC gel est contre indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

En cas d’utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu et la patiente informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d’utilisation du gel. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d'un cycle menstruel normal.

Bien qu’aucune malformation n’ait été constatée chez les animaux après application cutanée, des altérations du squelette, qui peuvent être attribuables aux effets systémiques de rétinoïdes, ont été observées chez le fœtus.

Des effets tératogènes ont été observés après administration orale de tazarotène.

Allaitement

Malgré l'absence de données chez l’homme sur l'excrétion du tazarotène dans le lait maternel, les données animales indiquent que l’excrétion du tazarotène dans le lait est possible. Pour cette raison, ZORAC gel ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables résultant de l’expérience clinique est présentée ci-dessous. La fréquence est définie comme suit : Très Fréquent (³ 1/10) ; Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; Peu Fréquent (³1/1000 à < 1/100) ; Rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; Très rare (³ 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponible).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : Prurit, sensation de brûlure, érythème et irritation

Fréquent : Desquamation, rash non-spécifique, dermatite de contact irritative, douleurs cutanés, aggravation du psoriasis, sensation de piqûres, d’inflammation et sécheresse cutanée.

L’incidence des effets secondaires semble être corrélée à la dose et la durée du traitement.

Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner jusqu'à 5 % de plus de cas d'irritation cutanée sévère que le gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Expérience depuis commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en pratique clinique depuis la commercialisation de ZORAC gel. Puisque ses effets sont volontairement déclarés d’une taille de population inconnue, il est impossible d’avoir une estimation fiable de leur fréquence ou établir une relation causale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cloques, décoloration de la peau (y compris l’hyperpigmentation de la peau ou de dépigmentation de la peau).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’application cutanée excessive de ZORAC peut entraîner des rougeurs importantes, une exfoliation ou une gêne localisée.

L’ingestion orale accidentelle ou volontaire de ZORAC est peu probable. Dans ce cas, les symptômes associés à l'hypervitaminose A (céphalées intenses, nausées, vomissements, asthénie, irritabilité et prurit) peuvent se voir. Toutefois, on peut supposer que ces symptômes sont réversibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUES TOPIQUES, code ATC : D05AX05.

Les deux concentrations de gel ont des effets thérapeutiques prouvés dès la première semaine de traitement. Une bonne réponse clinique a été constatée, après 12 semaines de traitement pouvant concerner jusqu'à 65 % des patients. L’effet thérapeutique du gel le plus concentré est plus rapide et plus marqué.

Dans différentes études au cours desquelles les patients ont été évalués 12 semaines après l’arrêt du traitement, on a constaté que les patients présentaient encore une amélioration clinique. Toutefois, il n’y avait aucune différence entre les 2 concentrations concernant cet effet de rémanence.

Le tazarotène fait partie de la classe des rétinoïdes acétyléniques ; il s’agit d’une pro-drogue qui est convertie en sa forme acide, active et libre (acide tazaroténique) par dissociation de l’ester au niveau de la peau.

L’acide tazaroténique est le seul métabolite connu du tazarotène ayant une activité rétinoïdique.

Comme l’ont montré les études in vitro et in vivo, le métabolite actif régule de manière spécifique l’expression génique et module ainsi la prolifération cellulaire, l’hyperplasie et la différenciation cellulaire dans un grand nombre de tissus.

Le mécanisme d’action exact du tazarotène au niveau du psoriasis est encore inconnu. L’amélioration de l’état des patients présentant un psoriasis est liée à la restauration d’une morphologie normale de la peau, à la réduction des marqueurs de l’inflammation ICAM 1 et HLA-DR, à la diminution des marqueurs de l’hyperplasie épidermique et de la différenciation anormale telle que l’augmentation des transglutaminases des kératinocytes, de l’involucrine et de la kératine-16.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

a) Caractéristiques générales

Absorption

Une étude pharmacocinétique prévoyant une application topique unique de gel à 0,1 % de 14C-tazarotène a montré qu'environ 5 % de la dose était absorbé lorsque le gel était appliqué sur une peau normale, sous pansement occlusif.

Après une application topique unique de tazarotène gel sur 20 % de la surface corporelle pendant 10 heures chez des volontaires sains, le tazarotène n'était pas détectable dans le plasma. Les taux plasmatiques maximaux du métabolite actif, l’acide tazaroténique, étaient de 0,3 ± 0,2 ng/ml (gel dosé à 0,05 %) et de 0,5 ± 0,3 ng/ml (gel dosé à 0,1 %) au bout de 15 heures environ. L’aire sous la courbe du dosage plasmatique de l’acide tazaroténique était de 40 % plus élevée pour le gel dosé à 0,1 % par rapport au gel dosé à 0,05 %. L’absorption systémique n’est donc pas proportionnelle à la concentration du gel.

L’application topique répétée de gel à 0,1 % pendant 7 jours a entraîné des taux plasmatiques maximaux d’acide tazaroténique de 0,7 ± 0,6 ng/ml après 9 heures.

Biotransformation

Après application cutanée, le tazarotène subit une hydrolyse estérasique pour aboutir à la formation d'acide libre, d'acide tazaroténique et un métabolisme oxydatif pour former les dérivés inactifs sulfoxide et sulfone.

Élimination

Des métabolites secondaires de l’acide tazaroténique (sous forme de sulfoxide et de sulfone, ainsi que d’un dérivé oxydé de l’acide tazaroténique) sont retrouvés dans l’urine et les fèces. La demi-vie d’élimination de l’acide tazaroténique après administration cutanée de tazarotène est d’environ 18 heures chez le sujet volontaire sain comme chez le patient psoriasique.

Après administration intraveineuse, la demi-vie du tazarotène était d’environ 6 heures et celle de l’acide tazaroténique de 14 heures.

b) Caractéristiques après utilisation chez les patients

Après une application topique unique de gel dosé à 0,1 % de 14C-tazarotène sur des lésions psoriasiques (sans occlusion), pendant 10 heures, 4,5 % de la dose est retrouvée dans le stratum corneum et 2,4 % dans les couches de l’épiderme et du derme. Le passage systémique est faible : moins de 1 % de la dose est absorbée. Plus de 75 % de l’élimination totale du médicament est achevée au bout de 72 heures.

Dans une étude réalisée chez 5 patients présentant des lésions psoriasiques sur 8 à 18 % de la surface corporelle, l’application topique de tazarotène gel dosé à 0,1 % pendant 13 jours a entraîné un taux plasmatique moyen d’acide tazaroténique de 12 ± 8 ng/ml. Dans une autre étude réalisée auprès de 24 patients et prévoyant l’application de tazarotène gel dosé à 0,05 % ou à 0,1 % pendant 3 mois, les concentrations maximales observées étaient respectivement de 0,45 ± 0,78 ng/ml et 0,83 ± 1,22 ng/ml.

Dans une étude clinique d’un an, évaluant des gels à 0,05 % et 0,1 % de tazarotène, une concentration plasmatique de tazarotène, inférieure à 1 ng/ml a été observée chez 3 des 112 patients, tandis que le métabolite actif, l’acide tazaroténique, était retrouvé chez 31 patients. Seuls quatre patients présentaient des concentrations plasmatiques d’acide tazaroténique supérieures ou égales à 1 ng/ml (maximum 2,8 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité subaiguë / chronique

La sécurité de l’application cutanée quotidienne de tazarotène gel a été testée chez la souris, le rat et le cochon nain pendant une période allant jusqu'à un an. L’observation la plus fréquente a été une irritation dermique réversible. Chez le cochon nain, on a observé une guérison incomplète de cette irritation après une période de 8 semaines. Il s’est avéré que le rat était l’espèce la plus sensible au tazarotène, comme c’est le cas avec d’autres rétinoïdes. En effet, chez cet animal, l’application cutanée a induit des réactions sévères et des effets systémiques de type rétinoïdique cliniquement significatifs. Aucun effet secondaire systémique n’a été observé chez les autres espèces.

Après administration orale de 0,025 mg/kg/jour pendant 1 an, aucun effet toxique n’a été observé chez le singe cynomolgus. A des doses plus élevées, on a constaté l’apparition de symptômes typiques de toxicité rétinoïdique.

Fonctions de reproduction

Il n’est pas établi que l’utilisation pendant la grossesse ne comporte aucun risque. Des effets teratogéniques et embryotoxiques ont été observés chez le rat et le lapin après administration orale. Les études portant sur l’application cutanée pendant le développement fœtal ont mis en évidence des altérations du squelette et une diminution du poids des jeunes animaux à la naissance ainsi qu’à la fin de la période d’allaitement.

Les tests réalisés sur les animaux laissent supposer que le tazarotène ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.

L’application topique de tazarotène sur les rats mâles et femelles n’a eu aucune influence sur la capacité de reproduction de ces animaux.

Mutagénicité / carcinogénicité

Les études sur le tazarotène effectués in vitro et in vivo n’ont révélé aucun potentiel mutagène.

Les études à long terme chez l’animal, sur les effets de l’administration par voies dermique et orale de la substance n’ont révélé aucun potentiel carcinogène.

Chez la souris nude exposée aux rayons UV après application topique de tazarotène, une augmentation des effets photocarcinogènes a été observée.

Tolérance locale

Le tazarotène gel a un potentiel irritant important sur la peau des animaux de toutes les espèces étudiées.

L’instillation de tazarotène gel dans l’œil du lapin a entraîné une irritation avec une importante hyperémie conjonctivale mais pas de lésions de la cornée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, macrogol 400, hexylène glycol, carbomère 974 P, trométamol, poloxamère 407, polysorbate 40, acide ascorbique, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), edétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Le tazarotène est sensible aux agents oxydants et peut subir une dissociation de l’ester lorsqu’il est en contact avec des bases.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après première ouverture du tube : 6 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g et 100 g en tube (aluminium vernis époxyphénolique) fermé par un bouchon blanc en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED (APIL)

CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, COOLOCK

DUBLIN 17

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 344 652-9 1 : 10 g en tube (aluminium vernis)

· 34009 344 653-5 2 : 15 g en tube (aluminium vernis)

· 34009 344 654-1 3 : 30 g en tube (aluminium vernis)

· 34009 344 655-8 1 : 50 g en tube (aluminium vernis)

· 34009 344 656-4 2 : 60 g en tube (aluminium vernis)

· 34009 344 657-0 3 : 100 g en tube (aluminium vernis)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2020

Dénomination du médicament

ZORAC 0,1 POUR CENT, gel

Tazarotène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZORAC 0,1 POUR CENT, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ?

3. Comment utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUES TOPIQUES - code ATC : D05AX05.

ZORAC 0,1 %, gel est un médicament pour le traitement du psoriasis. Il s'applique sur la peau.

ZORAC 0,1 %, gel est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques (la forme la plus courante de psoriasis), léger à modéré, si seules de petites zones doivent être traitées et s'il n'intéresse au maximum que 10 % de la surface corporelle. Cela correspond à peu près à la surface de peau d'un bras.

N’utilisez jamais ZORAC 0,1 POUR CENT, gel :

· Si vous êtes allergique au tazarotène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte

· Si vous planifiez une grossesse

· Si vous allaitez,

· Pour le traitement du psoriasis suppuratif avec pustules (psoriasis pustuleux) ou du psoriasis avec une formation accrue de squames (psoriasis exfoliant),

· Sur le visage,

· Sur le cuir chevelu,

· Dans les zones pileuses humides telles que les aisselles, l'aine,

· Sous un pansement (pansement occlusif) ou en association avec d’autres médicaments contre le psoriasis à usage externe incluant les shampoings à base de goudron.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel.

· Ne pas appliquer ZORAC 0,1 %, gel sur plus de 10 % de la surface corporelle totale (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

· N'appliquer ZORAC 0,1 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'application de ZORAC 0,1 %, gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires peut entraîner une irritation.

· En cas de traitement d'un psoriasis au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec beaucoup d'eau.

· Eviter une exposition excessive aux rayons UV (soleil, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement. Ceci est particulièrement pertinent lors de la prise d’autres médicaments connus aussi pour une sensitivité à la lumière (voir ci-dessous : Autres médicaments et ZORAC 0,1 POUR CENT, gel).

Enfants

Ne pas utiliser chez les sujets de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de ZORAC 0,1%, gel n’ont pas encore été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et ZORAC 0,1 POUR CENT, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’usage concomitant d'autres préparations sur la peau doit être évité si ces préparations ont un effet fortement desséchant. Cela concerne certains médicaments (par exemple des désinfectants) et aussi des cosmétiques (par exemple des savons et des shampoings). Si ces produits sont malgré tout appliqués, il est conseillé de laisser un intervalle d'une heure avant et après l'application de ZORAC 0,1 %, gel. Les shampoings à base de goudron doivent également être évités.

L’utilisation de ZORAC 0.1% gel avec certain médicaments (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides) est connu pour cause une sensibilité à la lumière. Voir rubrique 2 ci-dessus (Avertissements et précautions).

ZORAC 0,1 POUR CENT, gel avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

N’utilisez PAS ZORAC gel si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse Votre médecin pourra vous fournir plus d’information.

Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence des effets néfastes sur l'embryon.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d'utilisation de ZORAC 0,1 %, gel.

La possibilité qu’une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l’instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d’un cycle menstruel normal.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez l'application de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

N’utilisez pas ZORAC gel pendant l’allaitement (car ce médicament passe par le lait maternel).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZORAC 0,1 %, gel n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ZORAC 0,1 POUR CENT, gel contient butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène.

Ces excipients peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple, inflammation cutanée due au contact avec ces autres composants, dite dermatite de contact), irriter les yeux, la peau et les muqueuses.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ZORAC gel est disponible en deux concentrations : gel à 0,05 % et gel à 0,1 %. Votre médecin vous prescrira la concentration la mieux adaptée à vos symptômes.

Posologie et durée du traitement

Appliquez ZORAC 0,1 %, gel en couche mince sur les zones à traiter, une fois par jour (le soir). Le traitement dure généralement jusqu’à 3 mois. L’expérience clinique, particulièrement concernant la tolérance, a été documenté sur une période allant jusqu’à 12 mois.

Mode d'administration

· Utiliser l'extrémité du bouchon pour percer l’orifice du tube.

· Après un bain ou une douche, sécher soigneusement la peau avant d'appliquer ZORAC 0,1 %, gel.

· N'appliquer ZORAC 0,1 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'utilisation de ZORAC 0,1 %, gel sur les zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires doit être évitée car elle peut entraîner des irritations (démangeaisons, rougeur, inflammation).

· Ne pas traiter plus de 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

· Ne pas recouvrir les zones de peau à traiter par des pansements ou des bandages.

· Après application du gel, bien se laver les mains sauf si les mains doivent elles-mêmes être traitées. Eviter tout contact du gel avec les yeux.

· En cas de peau très sèche ou irritée, il est recommandé d'appliquer une pommade grasse inerte sur les zones de peau à traiter au moins une heure avant l'utilisation de ZORAC 0,1 %, gel afin d'améliorer la tolérance au produit. On peut également recouvrir les zones de peau saine autour des plaques de psoriasis à l'aide d'une pâte au zinc.

· Ne pas utiliser de produits de soins cutanés ou de cosmétiques dans l'heure suivant ou précédant l'application de ZORAC 0,1 %, gel. Si ces préparations sont malgré tout utilisées, veiller à ce qu'elles soient complètement absorbées par la peau avant l'application de ZORAC 0,1 %, gel

· En cas d'irritation cutanée, interrompre le traitement par ZORAC 0,1 %, gel. Demander conseil auprès de votre dermatologue ou de votre médecin.

Utilisation chez les patients âgés

Aucune mise en garde particulière pour les patients âgés.

Si vous avez utilisé plus de ZORAC 0,1 POUR CENT, gel que vous n’auriez dû

L'application cutanée excessive de gel peut induire une rougeur, une desquamation et une gêne. En cas d'ingestion orale accidentelle de ZORAC 0,1 %, gel, des symptômes tels que ceux associés à la consommation excessive de vitamine A peuvent se développer. Il s'agit notamment de maux de tête sévères, vomissements, fatigue, irritabilité et démangeaisons. Il est néanmoins attendu que ces symptômes disparaissent. Si ces symptômes persistent, consultez votre médecin.

ZORAC 0,1 %, gel est réservé à une seule application externe par jour. Une application plus fréquente ne donnera des résultats ni plus rapides ni meilleurs.

Si vous oubliez d’utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Revenez au schéma d'application normal d'une fois par jour (le soir).

Si vous arrêtez d’utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

· Démangeaisons,

· Sensation de brûlure,

· Rougeur et irritation.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Desquamation,

· Eruption cutanée non spécifique,

· Inflammation cutanée (dermatite de contact) due à la réaction à certaines substances,

· Douleurs cutanées et aggravation du psoriasis,

· Sensation de piqûres,

· D'inflammation et de sécheresse de la peau.

La fréquence des effets indésirables suivant n’est pas connue (la fréquence ne peut être estimée des données disponibles) :

· Cloques

· Altération de la pigmentation de la peau (peut inclure une hyperpigmentation ou une hypopigmentation).

La fréquence de ces effets indésirables semble être en rapport avec la dose et la durée du traitement. Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner une fréquence d'irritation de la peau supérieure au gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Après l'application de ZORAC 0,1 %, gel, certaines personnes remarquent une sensation de démangeaisons, de brûlure ou de piqûres au niveau des zones de peau traitées. Cette sensation devrait s'atténuer à mesure que votre peau s'habituera au médicament. Contactez votre médecin si l'irritation devient gênante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’extrémité repliée du tube ou sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le tube soigneusement fermé entre les applications.

Ne pas utiliser le gel restant au-delà de 6 mois après la première ouverture du conditionnement.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZORAC 0,1 POUR CENT, gel  

· La substance active est :

Tazarotène ........................................................................................................................... 0,1 %.

Le tazarotène appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A.

· Les autres composants sont : alcool benzylique ; macrogol 400 ; hexylène glycol ; carbomère 974 P ; trométamol ; poloxamère 407 ; polysorbate 40 ; acide ascorbique ; butylhydroxyanisole (E320) ; butylhydroxytoluène (E321) ; edétate de sodium ; eau purifée.

Qu’est-ce que ZORAC 0,1 POUR CENT, gel et contenu de l’emballage extérieur  

ZORAC 0,1 %, gel est un gel homogène incolore à légèrement jaunâtre, transparent à légèrement trouble. Il se présente sous forme de tubes en aluminium, revêtus à l'intérieur d'une laque époxyphénolique, avec un bouchon en polypropylène blanc, contenant 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g ou 100 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED (APIL)

CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, COOLOCK

DUBLIN 17

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD

OU

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Zorac gel est un produit expérimental original d’Allergan, Inc.

Zorac est une marque déposée d’Allergan, Inc.

Irvine, Californie, Etats-Unis.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).