ZOPICLONE EG 7
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 11/10/1999
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de ZOPICLONE EG 7
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ZOPICLONE | 12999 | 7,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3524749
- Code CIP3 : 3400935247490
- Prix : 1,92 €
- Date de commercialisation : 01/08/2000
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zopiclone............................................................................................................................. 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 30,8 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe.
Les comprimés pelliculés comportent la mention « ZOC 7,5 » gravée sur une face ainsi qu’une barre de sécabilité sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de l’insomnie.
Les benzodiazépines et apparentées ne doivent être utilisées que si les troubles sont sévères, gênants ou présentant un retentissement individuel majeur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par la zopiclone doit être aussi bref que possible.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2 semaines avec un maximum de 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de la durée maximale. Cela ne devrait toutefois pas intervenir sans réévaluation de l’état du patient.
La dose recommandée chez l’adulte est de 7,5 mg (un comprimé). Elle ne doit pas être dépassée.
Le traitement doit être pris immédiatement avant le coucher.
Pour les sujets âgés, les insuffisants hépatiques et les insuffisants respiratoires chroniques, débuter le traitement par une dose de 3,75 mg, soit un demi-comprimé.
L'accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n’a pas été observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg chez ces patients.
Les comprimés peuvent être cassés :
· en posant le comprimé sur une table,
· en appuyant avec le pouce ou l'index des deux côtés, à gauche et à droite de la barre de sécabilité.
ZOPICLONE EG est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
La zopiclone est contre-indiquée dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
· Myasthénie grave
· Insuffisance respiratoire sévère
· Syndrome d'apnée du sommeil
· Enfants et adolescents de moins de 18 ans
· Insuffisance hépatique sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant de débuter un traitement par la zopiclone, la cause de l’insomnie doit, si possible, être identifiée.
Dépendance
L’utilisation des benzodiazépines et apparentées peuvent entrainer le développement de dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; le risque de dépendance est également accru chez les patients ayant des antécédents de dépendance alcoolique ou de toxicomanie ou chez ceux présentant des troubles de la personnalité marqués. En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage. Ils peuvent comprendre des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, une tension, une agitation, une confusion et une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises convulsives. De rares cas d'abus ont été rapportés.
Rebond d’insomnie
L'interruption d'un traitement par benzodiazépines ou agents apparentés aux benzodiazépines peut entraîner une réapparition transitoire et sous une forme plus sévère des symptômes ayant motivé le traitement. Cet épisode de rebond peut s'accompagner d'autres symptômes tels que troubles de l'humeur, anxiété et agitation. Etant donné que le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond peut être accru en cas d'interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses.
Période de traitement
Le traitement doit être aussi bref que possible (voir Posologie et mode d’administration) et ne pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de cette durée maximale qu’après réévaluation de l’état du patient. Il convient d’informer d’emblée le patient de la durée limitée du traitement et des modalités d’arrêt progressif de celui-ci. Il est également important d’avertir le patient de la possibilité du phénomène de rebond afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes associés à l’interruption du traitement. On a pu noter dans le cas d’utilisation de benzodiazépines et apparentées à courte durée d’action que des symptômes de sevrage pouvaient survenir entre les prises, particulièrement lorsque la posologie est forte.
Accoutumance
L’effet hypnotique des benzodiazépines et apparentées à courte durée d’action peut diminuer en cas d’administration répétée durant plusieurs semaines. Aucun cas d’accoutumance marquée n’a toutefois été rapporté avec la zopiclone pour des traitements ne dépassant pas 4 semaines.
Amnésie antérograde
Les benzodiazépines et apparentées peuvent entraîner une amnésie antérograde, le plus souvent quelques heures après la prise du produit. C’est pourquoi il est conseillé aux patients de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Certains symptômes peuvent apparaître au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées : nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître chez l’enfant et le sujet âgé.
Somnambulisme et comportements associés
Le somnambulisme et autres comportements associés comme « dormir au volant » ou préparer à manger et manger ou passer des coups de téléphone sans s'en souvenir, ont été rapportés chez des patients ayant pris de la zopiclone et qui n'étaient pas complètement réveillés. La consommation d'alcool et autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la zopiclone augmente le risque de somnambulisme et de comportements associés, ainsi que la prise de zopiclone à des doses supérieures aux doses maximales recommandées. L'arrêt de la zopiclone doit être fortement envisagé chez les patients rapportant de tels comportements (voir rubrique 4.5).
Groupes particuliers de patients
Personnes âgées : voir également rubrique 4.2. Compte tenu des propriétés myorelaxantes de la zopiclone, il existe un risque de chute, surtout chez les personnes âgées si elles se lèvent la nuit.
Pour les sujets souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, une dose plus faible est recommandée en raison de l’effet dépresseur respiratoire. Les benzodiazépines et apparentées sont contre-indiquées chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines et apparentées ne constituent pas le traitement principal des psychoses. Les benzodiazépines et apparentées ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l’anxiété liée à la dépression (en raison des risques de suicide). Les benzodiazépines et apparentées doivent être administrées avec la plus grande prudence chez les sujets ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.
Risque concernant la prise concomitante d’opioïdes
La prise concomitante de zopiclone et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou apparentées, y compris la zopiclone, et d’opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates. Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible (voir également les recommandations posologiques générales à la rubrique 4.2).
Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement conseillé d’informer les patients et leurs aidants (le cas échéant) de la possibilité d’apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée car elle peut majorer l'effet sédatif de la zopiclone. L'altération de la vigilance peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Associations à prendre en compte :
En association avec des dépresseurs du SNC, une amélioration de l'effet dépressif central peut avoir lieu. Le bénéfice thérapeutique de l’administration concomitante avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des médicaments antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs, doit donc être soigneusement pesée.
L'effet euphorisant des analgésiques narcotiques peut également être potentialisé, ce qui risque d'entraîner une augmentation de la dépendance psychique.
L’association de la zopiclone aux myorelaxants peut augmenter l’effet myorelaxant.
La zopiclone étant métabolisée par le CYP3A4, les concentrations plasmatiques en zopiclone, et donc son effet, peuvent être augmentés en cas d’association avec des médicaments inhibant le CYP3A4, comme les antibiotiques de la famille des macrolides, les antifongiques azolés et les inhibiteurs de la protéase du VIH, ou avec du jus de pamplemousse. Une réduction de la posologie devra être envisagée si la zopiclone est administrée en association à des inhibiteurs du CYP3A4. Les médicaments inducteurs du CYP3A4, comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, et les produits contenant du millepertuis, peuvent réduire les concentrations plasmatiques de zopiclone, et donc son effet.
L’effet de l’érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. L’ASC de la zopiclone est augmentée de 80 % en présence d’érythromycine, ce qui indique que l’érythromycine peut inhiber le métabolisme de médicaments métabolisés par le CYP3A4. En conséquence, l’effet hypnotique de la zopiclone peut être accru.
La prise concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines, y compris la zopiclone, et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’addition des effets dépresseurs sur le SNC. Les doses et la durée du traitement concomitant de benzodiazépines et d’opioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’utilisation de la zopiclone chez les femmes enceintes n’a pas été établie.
Les études chez l’animal ont montré que la zopiclone traverse en partie le placenta mais n’a pas d’effet tératogène. La zopiclone ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Si, pour des raisons médicales absolues, la zopiclone est prescrite au cours des trois derniers mois de la grossesse ou pendant l’accouchement, une hypothermie, une hypotension, une hypotonie, une détresse respiratoire et une diminution du réflexe de succion (« syndrome de l’enfant mou ») peuvent survenir chez le nouveau-né en raison des propriétés pharmacologiques du médicament. En raison du développement d’une dépendance physique, des phénomènes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères traitées de manière prolongée par la zopiclone pendant les derniers mois de la grossesse.
En cas de prescription de zopiclone chez les femmes en âge de procréer, il convient de leur signaler qu’il est impératif de consulter leur médecin si elles envisagent une grossesse ou pensent être enceintes, en vue d’arrêter le traitement.
La sécurité d’utilisation de la zopiclone durant l’allaitement n’a pas été établie.
La zopiclone et ses métabolites passent dans le lait maternel. Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit très faible, la prescription de zopiclone doit être évitée pendant l’allaitement.
Fertilité
La zopiclone a entraîné une diminution de la fertilité chez le rat mâle (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans cette rubrique, les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L’effet indésirable le plus fréquent de la zopiclone est un goût amer ou un arrière-goût métallique.
Chez les patients ayant suivi un traitement par zopiclone, les effets indésirables suivants ont pu être observés :
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions allergiques, réactions cutanées de type démangeaisons et éruptions cutanées (y compris urticaire).
Très rare : Réactions anaphylactiques et angio-œdème.
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell, érythème polymorphe.
Affections psychiatriques
Rare : Emotions émoussées, confusion et dépression. Réactions paradoxales telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
Très rare : Diminution de la libido.
Fréquence indéterminée : Dépendance physique et psychologique.
Voir également sous « Dépression », « Réactions psychiatriques et paradoxales » et « Dépendance ».
Affections du système nerveux
Très fréquent : Goût amer ou métallique (dysgueusie).
Fréquent : Somnolence le lendemain, diminution de la vigilance, céphalées, étourdissements.
Rare : Amnésie, incoordination, ataxie (survenant surtout en début de traitement et disparaissant généralement après une administration répétée), sensation de tête vide.
Fréquence indéterminée : Somnambulisme (voir rubrique 4.4).
Voir également sous « Amnésie »
Affections oculaires
Rare : Vision double (survenant surtout en début de traitement et disparaissant généralement après une administration répétée).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Problèmes gastro-intestinaux (y compris nausées et vomissements), dyspepsie.
Rare : Sécheresse buccale.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : Faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare : Fatigue.
Investigations
Rare : Augmentations légères à modérées des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sériques.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Rare : Risque de chute, surtout chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Amnésie
Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement avec la dose. Elle peut s’accompagner dans certains cas d’un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4).
Dépression
Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées (rare).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent apparaître dans des cas rares ou très rares au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées. Dans certains cas, ces réactions peuvent être relativement sévères. Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître chez le sujet âgé et chez l’enfant.
Dépendance
Le développement d’une dépendance physique est possible même aux doses thérapeutiques : l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4). Une dépendance psychologique peut également apparaître. Des cas d’usage détourné ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
Symptômes
Le surdosage se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma selon la quantité ingérée. Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion et une léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent comprendre une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire et le coma.
Dans les quelques cas de surdosage rapportés avec la zopiclone, le pronostic vital n’était pas menacé, excepté dans les cas de poly-intoxication en association avec d’autres traitements dépresseurs du système nerveux central, ou de l’alcool.
Prise en charge
Le traitement à mettre en œuvre vise à maintenir les fonctions vitales et est purement symptomatique (p.ex. induction de vomissement, surveillance de la fonction cardiaque et de la respiration).
L’hémodialyse n’a pas d’utilité en raison du grand volume de diffusion de la zopiclone. Le flumazénil peut être utile comme antidote.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05C F01.
La zopiclone est un hypnotique apparenté aux benzodiazépines. Elle appartient à la famille des cyclopyrrolones. Ses propriétés pharmacologiques sont : sédatif, anxiolytique, anticonvulsivant et myorelaxant. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur des récepteurs centraux faisant partie du complexe macromoléculaire GABAA qui module l’ouverture des canaux chlore, et sont identiques à ceux des benzodiazépines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption de la zopiclone est rapide. Les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30 et 60 ng/mL après administration de 3,75 mg et 7,5 mg respectivement. L'absorption est identique chez l'homme et la femme et n'est pas influencée par l'ingestion simultanée d'aliments ou la répétition des doses.
Distribution
La diffusion de la zopiclone est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et est non saturable
Aux doses comprises entre 3,75 mg et 15 mg, la clairance plasmatique est indépendante de la dose.
La demi-vie d’élimination aux doses recommandées est d’environ 5 heures. Après administration répétée, il n’y a pas d’accumulation et les variations individuelles paraissent très faibles.
Moins de 1,0 % de la dose administrée à la mère est éliminée dans le lait maternel.
Les principaux métabolites sont le dérivé N-oxydé (pharmacologiquement actif chez l’animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l’animal). Leurs demi-vies apparentes sont respectivement d’environ 4 h 30 et 7 h 30. Aucune accumulation significative n’a été relevée à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours.
Elimination
La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 mL/min) par rapport à la clairance plasmatique (232 mL/min) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. La zopiclone est éliminée par voie urinaire (80 % environ) sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxydé et N-déméthylé) et les fèces (16 % environ).
Groupes particuliers de patients
Différentes études conduites chez des sujets âgés n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées, malgré une fonction rénale légèrement diminuée et une demi-vie d'élimination prolongée à environ 7 heures.
Chez l'insuffisant rénal, aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été détectée après administration prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.
Chez les cirrhotiques, la clairance plasmatique de la zopiclone est ralentie d’environ 40 %, en raison d’un ralentissement de la déméthylation. Pour ces patients, il est donc nécessaire d’adapter la posologie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets hépatotoxiques ont été rapportés lors d’études de toxicité répétée conduites chez le rat et le chien. Quelques études ont mis en évidence une anémie chez le chien.
Aucun effet mutagène dû à la zopiclone n’a été démontré dans les études tant in vitro qu’in vivo.
L’augmentation de l’incidence du cancer mammaire observée chez les rats femelles, à des concentrations très supérieures à la concentration plasmatique maximale découlant de l’administration des doses thérapeutiques, a été attribuée à une augmentation du taux sérique de 17-bêta œstradiol. L’augmentation de l’incidence de tumeurs de la thyroïde observée chez le rat était associée à une augmentation des taux sériques de TSH. Chez l’Homme, la zopiclone n’a pas d’effet sur les hormones thyroïdiennes.
Dans deux études chez le rat, on a pu observer une diminution de la fertilité alors que la zopiclone n’avait pas cet effet chez le lapin.
Des retards du développement fœtal et des effets fœtotoxiques ont été observés chez le rat et le lapin uniquement à des doses sensiblement supérieures à la dose maximale chez l’Homme. Aucun effet tératogène n’a été démontré.
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Boîtes de 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1 000 comprimés.
Réceptacle de comprimés en PP.
Boîtes contenant 100, 250 ou 1 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 472 6 1 : 5 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 352 473 2 2 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 352 474 9 0 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 499 341 7 1 : 18 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 352 475 5 1 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 4 semaines.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La zopiclone, la substance active contenue dans ZOPICLONE EG, est un médicament hypnotique et sédatif (pilule pour dormir). Elle induit le sommeil et on l’utilise donc dans le traitement à court terme de l’insomnie.
Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez de l’une des maladies suivantes :
o une faiblesse musculaire grave appelée myasthénie grave (une maladie auto-immune) ;
o une insuffisance respiratoire sévère (une affection où les échanges de gaz dans les poumons sont insuffisants pour répondre aux besoins de l’organisme) ;
o un syndrome d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des pauses respiratoires pendant le sommeil) ;
o une insuffisance hépatique sévère ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.
Généralités
Avant le traitement par ZOPICLONE EG :
· il faut clarifier la cause des troubles du sommeil ;
· il faut traiter les maladies sous-jacentes.
Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu toute affection médicale ou maladie, en particulier s’il s’agit de l’une des affections suivantes :
· insuffisance respiratoire chronique (causée par des problèmes respiratoires ou cardiaques). Votre médecin réduira la dose en raison du risque de dépression respiratoire ;
· altération de la fonction du foie. Votre médecin réduira la dose ;
· psychoses (troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité) ;
· dépression ;
· anxiété associée à une dépression ;
· abus d’alcool ou de médicaments.
Votre médecin décidera si vous devez prendre ou non ZOPICLONE EG. Il vous surveillera également étroitement pendant le traitement.
Dépendance et symptômes de sevrage
L’utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine peut donner lieu à la survenue d’une dépendance physique et psychologique à ces agents. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments et/ou chez ceux ayant des troubles marqués de la personnalité.
En cas de dépendance physique, l’arrêt brutal du traitement peut donner lieu à la survenue de symptômes de sevrage (voir rubrique 3. « Comment prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Insomnie (insomnie de rebond)
Après l’arrêt du traitement par une benzodiazépine ou une substance de type benzodiazépine, un syndrome temporaire appelé « insomnie de rebond » peut survenir. L’insomnie peut réapparaître sous une forme plus sévère. D’autres symptômes pouvant survenir sont des modifications de l’humeur, une anxiété et une agitation. Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond est plus élevé si vous arrêtez brutalement le traitement. Votre médecin vous conseillera donc de réduire progressivement votre dose de ZOPICLONE EG.
Accoutumance
L’effet de certaines benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine peut diminuer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines. Ce processus s’appelle « accoutumance ». Veuillez consulter votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de ZOPICLONE EG diminue après une utilisation répétée de plusieurs semaines.
Perte de la mémoire à court terme (amnésie antérograde)
Les benzodiazépines et les substances de type benzodiazépine peuvent induire une perte de la mémoire à court terme (amnésie antérograde). Cela survient surtout dans les quelques heures suivant la prise des médicaments. Afin de réduire ce risque, veuillez veiller à avoir une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures.
Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Pendant l’utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine, les réactions suivantes peuvent survenir :
· nervosité ;
· agitation ;
· irritabilité ;
· agressivité ;
· fausses croyances (délires) ;
· accès de colère ;
· cauchemars ;
· vision, audition ou sensation de choses qui n’existent pas réellement (hallucinations) ;
· troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité (psychoses) ;
· comportement inapproprié ;
· autres troubles du comportement.
Le risque de développer ces réactions est plus élevé chez les patients âgés. Si vous ressentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous devez arrêter la prise de ZOPICLONE EG. Veuillez demander conseil à votre médecin.
Somnambulisme et comportements associés
On a rapporté un somnambulisme et d’autres comportements associés tels que « conduire en dormant », préparer et manger de la nourriture, ou téléphoner (en dormant), s’accompagnant d’une perte de mémoire (amnésie) de l’incident, chez des patients ayant pris la zopiclone et qui n’étaient pas totalement réveillés.
Le risque de développer ces comportements augmente :
· si l’on utilise de l’alcool ou certains autres médicaments (tels que des analgésiques narcotiques, des agents antipsychotiques, des hypnotiques ou des anxiolytiques/sédatifs) pendant le traitement par zopiclone ;
· si l’on utilise des doses de zopiclone dépassant la dose maximale recommandée.
Si vous développez ces comportements, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Il est possible que votre médecin interrompe le traitement par zopiclone.
Risque de chute
En raison de l’effet myorelaxant de la zopiclone, il existe un risque de chute, plus particulièrement chez les personnes âgées qui se lèvent la nuit.
Autres médicaments et ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de ZOPICLONE EG :
· antipsychotiques/neuroleptiques (médicaments utilisés pour traiter les psychoses) ;
· hypnotiques (médicaments utilisés pour traiter l’insomnie) ;
· anxiolytiques (médicaments utilisés pour traiter l’anxiété) ;
· sédatifs/tranquillisants (médicaments utilisés pour induire le calme et réduire l’anxiété) ;
· antidépresseurs (médicaments utilisés pour traiter la dépression) ;
· analgésiques narcotiques/antidouleurs de la classe des opiacés, tels que la morphine et les substances de type morphine (médicaments utilisés pour soulager la douleur). De plus, ils peuvent induire une sensation anormale de bonheur (euphorie). Cela peut favoriser la dépendance psychologique.
L’utilisation concomitante de ZOPICLONE EG et d’opiacés (antidouleurs puissants, médicaments pour le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. De ce fait, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOPICLONE EG avec des opiacés, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être réduites par votre médecin.
Veuillez avertir votre médecin de tous les médicaments opiacés que vous prenez et suivre étroitement ses recommandations posologiques. Il peut être utile d’avertir vos amis ou vos proches de la possibilité d’apparition des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes ;
· antiépileptiques/anticonvulsifs (médicaments utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie) ;
· anesthésiques (médicaments utilisés pour bloquer la sensation de douleur, par exemple pendant les interventions chirurgicales) ;
· antihistaminiques à propriétés calmantes (médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques).
L’association de ZOPICLONE EG avec des relaxants musculaires peut augmenter l’effet de relaxation musculaire.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de ZOPICLONE EG. Une réduction de la quantité de ZOPICLONE EG que vous prenez peut donc s’avérer nécessaire.
· antibiotiques macrolides (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes), par ex. érythromycine ;
· antimycosiques azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ;
· inhibiteurs de la protéase du VIH (médicaments utilisés pour traiter le SIDA).
Les médicaments suivants peuvent réduire l’effet de ZOPICLONE EG :
· phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie) ;
· carbamazépine (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie et les troubles de l’humeur) ;
· rifampicine (antibiotique) ;
· produits à base de millepertuis (une plante utilisée pour traiter la dépression et l’anxiété).
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée pendant que vous êtes traité(e) par zopiclone. L’alcool peut augmenter l’effet du médicament. En particulier, cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement. Le jus de pamplemousse peut augmenter l’effet de la zopiclone.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité de la zopiclone n’a pas encore été établie pendant la grossesse et l’allaitement.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG si vous êtes enceinte. Si l’on utilise la zopiclone pendant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail, certains effets peuvent survenir chez le nouveau-né. Ces effets incluent une faible température corporelle (hypothermie) et une faible tension artérielle (hypotension), une diminution du tonus musculaire (hypotonie), une respiration très lente ou superficielle (dépression respiratoire) et une diminution du réflexe de succion (« syndrome de l’enfant mou »).
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés. On en a observé chez les enfants nés de mères ayant utilisé la zopiclone durant des périodes prolongées pendant les derniers mois de la grossesse.
Votre médecin ne vous prescrira ZOPICLONE EG qu’après avoir soupesé les risques par rapport aux bénéfices.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG si vous allaitez. La zopiclone passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez conduire aucun véhicule ou utiliser aucune machine tant que le traitement n’est pas terminé ou qu’on n’a pas établi que vos aptitudes ne sont pas altérées par le traitement.
ZOPICLONE EG peut causer des effets indésirables affectant votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ces effets indésirables sont, par exemple :
· sensation d’engourdissement (sédation) ;
· perte de mémoire (amnésie) ;
· altération de la concentration ;
· altération de la fonction musculaire.
Le risque de survenue de ces effets augmente avec la prise d’alcool et est même plus élevé lorsque la durée de sommeil est insuffisante. Les symptômes peuvent également vous affecter le matin suivant.
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sucre de lait (lactose)
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est de...
Adultes
La dose recommandée est de 7,5 mg de zopiclone. Il ne faut pas dépasser cette dose.
Utilisation chez les enfants
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG si vous avez moins de 18 ans.
Patients âgés et patients ayant une altération de la fonction du foie ou des reins, ou une insuffisance respiratoire chronique (une affection où les échanges de gaz dans les poumons sont insuffisants pour répondre aux besoins de l’organisme)
Vous devez débuter le traitement à une posologie de 3,75 mg de zopiclone.
Dose maximale
Il ne faut pas dépasser une dose quotidienne d’un comprimé pelliculé de ZOPICLONE EG.
Vous pouvez casser le comprimé de la manière suivante :
· placez le comprimé sur une table ;
· à l’aide des deux pouces ou des deux index, appuyez de part et d’autre de la barre de cassure.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Prenez ZOPICLONE EG juste avant le coucher. Veillez à avoir une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures. Avalez le comprimé avec une boisson (par ex. 1 verre d’eau), mais pas avec du jus de pamplemousse.
Durée du traitement
Votre traitement par ZOPICLONE EG doit être le plus court possible. En général, il doit durer de quelques jours à 2 semaines. Votre médecin vous expliquera comment réduire progressivement la dose de ZOPICLONE EG à la fin du traitement (arrêt progressif du traitement). Cette mesure permet de réduire le risque de symptômes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).
Vous ne devez pas prendre ZOPICLONE EG pendant une période de plus de 4 semaines, incluant la phase d’arrêt progressif du traitement. Demandez conseil à votre médecin si vos symptômes ne s’améliorent pas durant cette période.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, prévenez votre médecin ou allez directement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Un surdosage par la zopiclone combinée avec certains agents pourrait s’avérer potentiellement fatal. Ces agents sont des substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, et incluent l’alcool.
Un surdosage en benzodiazépines ou substances de type benzodiazépine induit généralement une dépression du système nerveux central, allant d’une simple somnolence à un coma. Les symptômes les plus fréquents sont des vertiges, un manque d’énergie (léthargie) et des difficultés au niveau de la coordination des mouvements musculaires (ataxie).
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
S’il ne reste plus assez de temps, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez aucune autre dose avant le jour suivant, avant le coucher. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, car ce serait pire que de ne pas prendre une dose.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
L’arrêt brutal du traitement peut donner lieu à la survenue de symptômes de sevrage ou de rebond. Les symptômes de sevrage peuvent inclure :
· maux de tête ;
· douleurs musculaires ;
· anxiété extrême ;
· tension ;
· nervosité ;
· confusion ;
· irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir :
· altération de la perception du monde, avec un sentiment d’étrangeté et d’irréalité (déréalisation) ;
· perte de votre propre identité personnelle, suivie de sensations d’irréalité et d’étrangeté (dépersonnalisation) ;
· hypersensibilité au son (hyperacousie) ;
· engourdissement et picotements dans les bras et les jambes ;
· hypersensibilité à la lumière, au bruit ou au contact physique ;
· visualisation, audition ou sensation de choses qui n’existent pas réellement (hallucinations) ;
· crises d’épilepsie.
Le risque de développer ces symptômes augmente avec la dose et la durée du traitement. Votre médecin vous conseillera donc concernant la manière de réduire progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La réaction indésirable la plus fréquente de la zopiclone consiste en un goût amer ou en un arrière-goût métallique.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par zopiclone.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· un goût amer ou métallique (dysgueusie).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· somnolence le jour suivant ;
· diminution de la vigilance ;
· maux de tête ;
· vertiges ;
· problèmes gastro-intestinaux, incluant des nausées et des vomissements.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· augmentations légères à modérées de certaines enzymes du foie (transaminases sériques et/ou phosphatases alcalines) ;
· perte de mémoire (amnésie) ;
· incoordination ;
· difficultés au niveau de la coordination des mouvements musculaires (ataxie), survenant principalement au début du traitement et disparaissant généralement après une utilisation répétée ;
· légère sensation d’hébétude ;
· vision double, survenant principalement au début du traitement et disparaissant généralement après une utilisation répétée ;
· bouche sèche ;
· réactions cutanées, incluant une urticaire ;
· faiblesse musculaire ;
· risque de chute, plus particulièrement chez les personnes âgées (voir également rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;
· fatigue ;
· diminution de la sensibilité ;
· confusion ;
· dépression ;
· réactions dites « paradoxales », telles que :
o nervosité ;
o agitation ;
o irritabilité ;
o agressivité ;
o fausses croyances (délires) ;
o accès de colère ;
o cauchemars ;
o vision, audition ou sensation de choses qui n’existent pas réellement (hallucinations) ;
o troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité (psychoses) ;
o comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· gonflement du visage, des lèvres ou de la langue s’accompagnant de difficultés pour avaler ou pour respirer (angio-œdème) ;
· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell, érythème polymorphe) ;
· modification du désir sexuel (diminution de la libido).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· dépendance physique et psychologique ;
· somnambulisme (fait de marcher la nuit et comportements associés, voir également rubrique 2 : Avertissements et précautions).
Même lorsque l’on prend le médicament normalement aux doses prescrites, une perte de mémoire (à court terme) peut survenir, parfois en association avec un comportement inapproprié. Le risque de cet effet augmente avec des doses plus élevées.
Pendant le traitement par ZOPICLONE EG, une dépression préexistante peut devenir apparente.
L’utilisation de ZOPICLONE EG peut induire une dépendance physique ou psychologique. Dès lors, l’arrêt du traitement peut donner lieu à la survenue de réactions de sevrage ou à la réapparition de l’insomnie. Veuillez consulter également la rubrique 2 : Avertissements et précautions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Zopiclone............................................................................................................................. 7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Qu’est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, comportant la mention « ZOC 7,5 » gravée sur une face ainsi qu’une barre de sécabilité sur les deux faces.
ZOPICLONE EG est disponible en boîtes de 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1 000 comprimés sous plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium et en boîtes contenant un réceptacle de comprimés en PP de 100, 250 ou 1 000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
STADASTR.2- 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V
NIEUWE DONK 9
4870 AG ETTER-LEUR
PAYS-BAS
ou
SANICO N.V
INDUSTRIEZONE IV
VEEDIJK 59
B-2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
SYNTHON HISPANIA S.L
C/CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH & CO. KG
GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).