Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Zopiclone............................................................................................................................ 3,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 40,00 mg de lactose monohydraté.

Chaque comprimé pelliculé de 3,75 mg contient 0,06 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond (diamètre 5,6 mm), biconvexe portant l’inscription « Z1 » sur une face et lisse sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée de l’insomnie chez l’adulte, incluant difficultés d'endormissement, réveil nocturne et réveil précoce, insomnie transitoire, occasionnelle ou chronique et insomnie secondaire à des désordres d'ordre psychiatrique, dans les situations où l'insomnie est invalidante ou entraîne une détresse importante pour le patient. L'utilisation continue à long terme n'est pas recommandée. La dose la plus faible doit toujours être privilégiée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Utiliser la dose minimale efficace. La zopiclone doit être prise en une prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Posologie

Chez l’adulte

La posologie recommandée chez l’adulte est de 7,5 mg (deux comprimés de 3,75 mg ou un comprimé de 7,5 mg) par voie orale peu de temps avant le coucher.

Chez le sujet âgé

Une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone devra être utilisée pour commencer le traitement chez les personnes âgées. En fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée si cliniquement nécessaire.

Chez les insuffisants hépatiques

Comme l’élimination de la zopiclone peut être diminuée chez les patients présentant un disfonctionnement hépatique, une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone par nuit est recommandée. La dose standard de 7,5 mg de zopiclone peut être utilisée avec précaution dans certains cas, en fonction de l’efficacité et de la tolérance.

Chez les insuffisants rénaux

Même si aucune accumulation de zopiclone ou de ses métabolites n’a été observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, il est cependant recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg chez ces patients.

Chez les insuffisants respiratoires chroniques

Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique, la dose initiale recommandée de zopiclone est de 3,75 mg. La dose peut peut-être augmentée ultérieurement à 7,5 mg.

Population pédiatrique

La zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de la zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Durée du traitement

o Insomnie transitoire : 2 à 5 jours.

o Insomnie occasionnelle : 2 à 3 semaines.

Une phase de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, comprenant la période de réduction de la posologie.

Une prolongation au-delà de la période maximale de traitement ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient.

Le traitement doit être pris juste avant le coucher.

Mode d’administration

Voie orale uniquement. Chaque comprimé doit être avalé sans être sucé, mâché ou cassé.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la section 6.1

· Myasthénie ;

· Insuffisance respiratoire ;

· Syndrome sévère d'apnée du sommeil ;

· Enfants et adolescents de moins de 18 ans ;

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Groupes particuliers de patients

Utilisation chez les insuffisants hépatiques

Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2). Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère à cause du risque d'encéphalopathie (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2).

Utilisation chez les insuffisants respiratoires

Les hypnotiques ont la capacité de déprimer la fonction respiratoire, des précautions doivent être observées si la zopiclone est prescrite à des patients avec une fonction respiratoire altérée. Une dose plus faible est recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, à cause du risque de dépression respiratoire.

Utilisation chez les enfants

La zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été établies chez les enfants et les jeunes adultes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées devront recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).

Risque de dépendance

L'expérience clinique avec la zopiclone suggère que le risque de dépendance est réduit quand la durée du traitement est limitée à 4 semaines.

Les benzodiazépines et les substances apparentées aux benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peuvent entrainer le développement de dépendance ou d’abus physique et psychologique à ces produits. Plus la dose administrée est forte et la durée du traitement longue, plus le risque de dépendance ou d’abus augmentent ; le risque de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool, de drogues ou de médicaments, ou chez ceux ayant des troubles marqués de la personnalité. Chez ces patients, la décision d’utiliser un hypnotique ne peut se prendre qu’en ayant pleinement conscience de cet élément. Si une dépendance physique survient, l’arrêt brutal du traitement s’accompagnera de symptômes de sevrage (voir Mises en garde spéciales et précautions d’emplois). Ils peuvent se manifester sous forme de céphalées, de douleurs musculaires, d’une anxiété extrême, d’une tension, d’une agitation, d’une confusion et d’une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements au niveau des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit ou au contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie. De rares cas d’abus ont été rapportés.

Syndrome de sevrage

L'arrêt du traitement par la zopiclone est rarement associé à un syndrome de sevrage quand la durée du traitement est limitée à 4 semaines. Les patients peuvent bénéficier d'une diminution progressive de la dose avant l'arrêt complet du traitement (voir rubrique 4.8).

Dépression

Comme avec d'autres hypnotiques, la zopiclone ne peut constituer un traitement de la dépression et peut même en masquer les symptômes (le passage à l'acte de suicide chez de tels patients peut être majoré). Toute cause sous-jacente d'insomnie doit être investiguée et prise en charge avant de traiter les symptômes, pour éviter de masquer les effets potentiellement graves d'une dépression.

Suicide

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Le lien de causalité n’est pas établi.

Rebond d’insomnie

L'interruption d'un traitement par benzodiazépines ou agents apparentés aux benzodiazépines peut entraîner une réapparition transitoire et exacerbée des symptômes ayant motivé le traitement. Cet épisode de rebond peut s'accompagner d'autres symptômes tels que troubles de l'humeur, anxiété et agitation. Etant donné que le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond est accru après un traitement prolongé ou en cas d'interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de conseiller le patient en conséquence.

Une phase de traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible pour la durée minimale nécessaire pour un traitement efficace. Voir « Posologie » pour obtenir des conseils sur le schéma thérapeutique possible. Une phase de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, y compris la phase de diminution progressive (voir rubrique 4.8).

Accoutumance

L'effet hypnotique des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines peut diminuer en cas d'administration répétée durant plusieurs semaines. Cependant, aucun cas d'accoutumance marquée n'a été rapporté avec la zopiclone pour des traitements ne dépassant pas 4 semaines.

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir, notamment si le sommeil est interrompu ou si le coucher est retardé après la prise du comprimé. Pour réduire ce risque, les patients ne devront prendre le comprimé que quand ils sont certains d'aller se coucher pour la nuit et qu'ils peuvent avoir une nuit de sommeil entière (un sommeil ininterrompu de 8 heures).

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme d’autres sédatifs/hypnotiques, la zopiclone exerce un effet dépresseur sur le SNC. Le risque d’altérations des fonctions psychomotrices, y compris une diminution de la capacité à conduire un véhicule, est augmenté : si la zopiclone est prise dans les 12 heures qui précèdent la réalisation d’activités nécessitant une capacité de réaction mentale, si une dose plus élevée que la dose recommandée est prise ou si la zopiclone est administrée conjointement à d’autres dépresseurs du SNC, à de l’alcool ou à d’autres médicaments qui augmentent la concentration sanguine de la zopiclone (voir rubrique 4.5). Les patients doivent être sensibilisés au risque qu’il y a de s’adonner à des activités dangereuses nécessitant une pleine capacité de réaction mentale ou une coordination motrice, telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules, après la prise de zopiclone, et en particulier pendant les 12 heures qui suivent son administration.

Autres réactions psychiatriques et paradoxales

D'autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées (voir rubrique 4.8), notamment nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont connus pour apparaître avec l'utilisation d'agents sédatifs/hypnotiques comme la zopiclone. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé.

Somnambulisme et comportements associés

Le somnambulisme et autres comportements associés comme « dormir au volant » ou préparer à manger et manger ou passer des coups de téléphone sans s'en souvenir, ont été rapportés chez des patients ayant pris de la zopiclone et qui n'étaient pas complètement éveillés. La consommation d'alcool et autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la zopiclone augmente le risque de ces comportements, ainsi que la prise de zopiclone à des doses supérieures aux doses maximales recommandées. L'arrêt de la zopiclone doit être fortement envisagé chez les patients rapportant de tels comportements (voir rubrique 4.5).

Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la zopiclone et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible (voir aussi les recommandations générales rubrique 4.2).

Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée car elle peut majorer l'effet sédatif de la zopiclone. Cela peut affecter particulièrement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Associations à prendre en compte

En association avec des dépresseurs du SNC, une augmentation de l'effet dépressif central peut avoir lieu. Le bénéfice thérapeutique de l’administration concomitante avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des médicaments antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs, doit donc être soigneusement pesée. L'effet euphorisant des analgésiques narcotiques peut également être potentialisé, ce qui risque d'entraîner une augmentation de la dépendance psychique. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent renforcer l'activité des benzodiazépines et des substances apparentées aux benzodiazépines.

Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent renforcer l'activité des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines. Étant donné que la zopiclone est métabolisée par l’isoenzyme du cytochrome P450 (CYP)3A4 (voir rubrique 5.2), les taux plasmatiques de zopiclone, et par conséquent son effet, peuvent être augmentés en cas de co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A4, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir. Une réduction de la dose de zopiclone peut être nécessaire en cas d’administration conjointe à des inhibiteurs du CYP3A4.

L’administration concomitante de zopiclone et d’inducteurs du CYP 3A4 tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine et les produits contenant du millepertuis, peuvent diminuer les taux plasmatiques et donc l’effet de la zopiclone. En cas d’administration concomitante de zopiclone et d’inducteurs du CYP 3A4, une augmentation de la posologie peut être envisagée.

L'effet de l'érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. L'ASC de la zopiclone est augmentée de 80 % en présence d'érythromycine, ce qui indique que l'érythromycine peut inhiber le métabolisme des produits métabolisés par le CYP 3A4. En conséquence, l'effet hypnotique de la zopiclone peut être amplifié.

+Opioïdes

L'association des médicaments sédatifs, tels que benzodiazépines ou substances apparentées, tels que ZOPICLONE ARROW LAB, avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès à cause des effets additifs de dépression du système nerveux central. La dose et la durée de traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Trop peu de données sont disponibles pour évaluer la sécurité d'emploi de la zopiclone chez les femmes enceintes et durant l'allaitement.

Grossesse

L'utilisation de la zopiclone chez la femme enceinte est limitée bien que les études chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet indésirable. La zopiclone ne doit pas être utilisée durant la grossesse. Lorsque la zopiclone est prescrite à une femme en âge de procréer, elle doit être avisée de prendre contact avec son médecin au sujet de l’arrêt du traitement si elle envisage une grossesse ou pense être enceinte.

De plus, si la zopiclone est administrée durant les trois derniers mois de la grossesse ou durant le travail, des effets sur le nouveau-né, tels qu’hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire sont attendus, en raison des propriétés pharmacologiques du produit.

Les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines ou des substances apparentées de manière chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et risquent de développer des symptômes de sevrage au cours de la période postnatale.

Allaitement

La zopiclone passe dans le lait maternel. Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit faible, l’administration de zopiclone doit être évitée pendant l'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

A cause de ses propriétés pharmacologiques et de son effet sur le système nerveux central la zopiclone peut influer de façon conséquente l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le risque d’altérations des fonctions psychomotrices, y compris une diminution de la capacité à conduire un véhicule, est augmenté si :

· la zopiclone est prise dans les 12 heures qui précèdent la réalisation d’activités nécessitant une capacité de réaction mentale ;

· une dose plus élevée que la dose recommandée est prise, ou ;

· la zopiclone est administrée conjointement à d’autres dépresseurs du SNC, à de l’alcool ou à d’autres médicaments qui augmentent la concentration sanguine de la zopiclone.

Les patients doivent être avertis de ne pas effectuer d’opérations dangereuses nécessitant une acuité mentale intacte, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines après l’administration de zopiclone, et en particulier durant les 12 heures suivantes.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences des évènements indésirables sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rares : angio-œdème, réactions anaphylactiques.

Troubles psychiatriques

Peu fréquents : cauchemars, agitation.

Rares : état confusionnel, trouble de la libido, irritabilité, agressivité, hallucinations.

Fréquence indéterminée : nervosité, délire, accès de colère, humeur dépressive, comportement anormal (potentiellement associé à une amnésie) et somnambulisme (voir rubrique 4.4 : somnambulisme et comportement associé), dépendance (voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage (voir ci-dessous).

Troubles du système nerveux

Fréquents : dysgueusie (sensation de goût amer), somnolence (résiduelle).

Peu fréquents : étourdissements, maux de tête.

Rares : amnésie antérograde.

Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que perte de mémoire, trouble de l’attention et trouble de la parole.

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée : diplopie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : sécheresse buccale.

Peu fréquents : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : dyspepsie.

Troubles hépatobiliaires

Très rares : augmentation des taux de transaminases et/ou phosphatases alcalines dans le sang (légère à modérée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : urticaire ou éruption cutanée, prurit.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquents : asthénie.

Fréquence indéterminée : étourdissements, incoordination.

Blessures, intoxications et complications procédurales

Rares : chutes (surtout chez les personnes âgées).

Un syndrome de sevrage a été rapporté lors de l'arrêt de la zopiclone (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage varient et peuvent comprendre une insomnie rebond, douleurs musculaires, anxiété, tremblements, transpiration, agitation, confusion, maux de tête, palpitations, tachycardie, délires, cauchemars, hallucinations, crises de panique, douleurs/crampes musculaires, troubles gastro-intestinaux et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations. Dans de très rares cas, des convulsions peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La dose létale n’est pas connue.

Symptômes

Dans le cas des surdosages rapportés, le surdosage se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma selon la quantité ingérée. Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion et une léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent comprendre une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire et un coma. Le surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger sauf s’il est associé à d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. D'autres facteurs de risque, tels que la présence de maladies concomitantes et l'état affaibli du patient, peuvent contribuer à la sévérité des symptômes et très rarement conduire à une issue fatale.

Prise en charge

Un traitement symptomatique et de soutien dans un environnement clinique adapté est recommandé, l'attention devrait être portée sur les fonctions respiratoires et cardiovasculaires.

Le charbon actif peut être envisagé si un adulte a ingéré depuis moins d’une heure plus de 150 mg ou un enfant plus de 1,5 mg/kg. Alternativement, le lavage gastrique peut être envisagé chez l’adulte dans l'heure suivant une surdose potentiellement mortelle. Si la dépression du SNC est sévère, l'utilisation de flumazénil peut être envisagée. Il a une demi-vie courte (environ une heure). IL NE DOIT PAS ETRE UTILISE EN CAS DE SURDOSAGE MIXTE OU COMME TEST « DIAGNOSTIQUE ». La prise en charge devrait inclure des mesures symptomatiques et de soutien général, y compris des voies aériennes et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à un état stable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF01.

Mécanisme d’action

La zopiclone est un hypnotique apparenté aux benzodiazépines du groupe des cyclopyrrolones. Elle induit rapidement et maintient le sommeil sans réduction des phases de sommeil paradoxal et préserve le sommeil à ondes lentes. Des effets résiduels négligeables sont observés le lendemain matin. Ses propriétés pharmacologiques comprennent des effets hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, anticonvulsivants et myorelaxants. Ces effets sont liés à sa forte affinité et son action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux appartenant au complexe de récepteurs macromoléculaires « GABA-A » qui module l'ouverture des canaux ioniques aux ions chlorure. Cependant, il a été démontré que la zopiclone et d'autres cyclopyrrolones agissent sur un site différent de celui des benzodiazépines, y compris des changements conformationnels différents dans le complexe récepteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption de la zopiclone est rapide. Les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30 et 60 ng/ml après administration de 3,75 mg et 7,5 mg respectivement. L'absorption est identique chez l'homme et la femme et n'est pas influencée par l'ingestion simultanée d'aliments ou la répétition des doses.

Distribution

La diffusion de la zopiclone est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est d’au moins 45 % et non-saturable. Il y a un faible risque d’interactions médicamenteuses en raison de la liaison aux protéines. Le volume de distribution est de 91,8 à 104,6 litres. Aux doses comprises entre 3,75 mg et 15 mg, la clairance plasmatique est indépendante de la dose. Aux doses recommandées, la demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures. Après administration répétée, il n'y a pas d'accumulation et les variations interindividuelles paraissent légères.

Métabolisme

Les principaux métabolites sont le dérivé N-oxydé (pharmacologiquement actif chez l’animal) et le métabolite N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l’animal). Une étude in-vitro indique que le CYP 3A4 du cytochrome P450 est l'isoenzyme majoritairement impliquée dans le métabolisme de la zopiclone en ces deux métabolites, et que le CYP2C8 est également impliqué dans la formation de la N-déméthyl zopiclone. Leurs demi-vies apparentes sont respectivement d'environ 4h30 et 1h30. Aucune accumulation significative n'a été observée à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, aucune induction enzymatique n'a été observée même à forte dose.

Élimination

La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/min) par rapport à la clairance plasmatique (232 ml/min) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. La zopiclone est éliminée par voie urinaire (80 % environ) sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxydé et N-déméthylé) et dans les fèces (16 % environ).

Groupes particuliers de patients

Différentes études conduites chez des sujets âgés n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées, malgré une fonction rénale légèrement diminuée et une demi-vie d'élimination prolongée à environ 7 heures. Chez l'insuffisant rénal, aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été détectée après administration prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.

Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, la clairance plasmatique de la zopiclone est diminuée en raison du ralentissement de la déméthylation. La posologie devra donc être adaptée chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité chronique :

Des effets hépatotoxiques ont été observés dans le cadre d’études de toxicité à dose répétée menées chez le rat et le chien. Chez le chien, une anémie a été observée dans certaines études.

Mutagénicité et carcinogénicité :

Les études in vitro et in vivo n’ont révélé aucune mutagénicité associée à la zopiclone. A partir des études réalisées chez le rat et la souris, il peut être conclu qu’il n’y a pas de potentiel carcinogène pour les patients traités à long terme par la zopiclone.

Toxicité pour la reproduction :

Une diminution de la fertilité a été observée dans des études animales menées chez le rat. La zopiclone n’a pas affecté la fertilité chez le lapin. Des retards de développement fœtal et des effets foetotoxiques ont été observés chez le rat et le lapin uniquement à des doses bien supérieures à la posologie humaine maximale. Il n’existe aucune preuve de potentiel tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé (amidon de maïs), povidone (K-30), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5, 10, 14, 20, 28, 30, 50,60 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformée (PVC blanc opaque/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 527 9 9 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 5

· 34009 301 528 0 5 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 10

· 34009 301 528 1 2 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 14

· 34009 301 528 2 9 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 20

· 34009 301 528 3 6 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 28

· 34009 301 528 5 0 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 30

· 34009 550 571 4 7 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 50

· 34009 550 571 5 4 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 60

· 34009 550 571 6 1 : Comprimés sous plaquettes (PVC blanc opaque/aluminium). Boîte de 90

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2021

Dénomination du médicament

ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé

zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01.

Le nom de votre médicament est ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé. Il appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Il a une action sur votre cerveau pour vous aider à dormir.

Chez l’adulte :

La zopiclone, la substance active de ce médicament, est utilisée pour traiter les troubles du sommeil tels que :

· difficultés d'endormissement ;

· réveils au milieu de la nuit ;

· réveils trop tôt ;

· problèmes de sommeil graves ou gênants qui sont causés par votre humeur ou des problèmes de santé mentale.

La Zopiclone peut être utilisée pour traiter des problèmes de sommeil temporaires ou plus durables. Cependant, le la zopiclone ne doit pas être utilisé tous les jours pendant de longues périodes ou pour traiter la dépression. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez jamais ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d’une réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés à avaler et à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· si vous souffrez de l’une des maladies suivantes :

o une faiblesse musculaire sévère appelée myasthénie (une maladie auto-immune),

o une insuffisance respiratoire sévère (une affection où les échanges de gaz dans les poumons sont insuffisants pour répondre aux besoins de l’organisme),

o un syndrome d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des pauses respiratoires pendant le sommeil),

o insuffisance sévère du foie.

· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez des problèmes hépatiques (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé et informez votre médecin » ci-dessus). Votre médecin peut vouloir vous donner une dose plus faible de zopiclone ;

· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vouloir vous donner une dose plus faible de zopiclone ;

· si vous souffrez de problèmes respiratoires légers, votre médecin décidera si vous devez recevoir de la zopiclone (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé et informez votre médecin » ci-dessus) ;

· si vous avez des antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues ;

· si un médecin vous a dit que vous aviez un trouble de la personnalité ;

· si vous avez récemment pris de la zopiclone ou un autre médicament similaire pendant plus de 4 semaines.

· Si vous sentez que vous ne pourrez pas vous arrêter de prendre ZOPICLONE ARROW ou d’autres médicaments utilisés pour les troubles du sommeil.

Avant de prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé, il est important d'être sûr(e) que vous pourrez avoir une période de sommeil ininterrompu d’au moins 8 heures pour réduire le risque de survenue de certains effets indésirables (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui est décrit ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

Autres avertissements

Accoutumance

Si après plusieurs semaines, vous constatez que les comprimés ne sont plus aussi efficaces qu’au début du traitement, consultez votre médecin.

Dépendance

L’utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine peut donner lieu à la survenue d’une dépendance physique et psychologique à ces substances. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool, de médicament ou de drogue et/ou chez ceux ayant des troubles marqués de la personnalité.

Suicide

Les risques de suicides et de tentatives de suicide peuvent augmenter chez les patients traités par des benzodiazépines ou des hypnotiques, y compris ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé. Si, à n’importe quel moment, vous avez des idées suicidaires ou l’envie de vous faire du mal, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.

Sevrage

Le traitement doit être progressivement interrompu. Un syndrome transitoire par lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé peuvent réapparaître sous une forme exacerbée à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions comprenant les changements d’humeur, l’anxiété ou l’agitation.

Perte de la mémoire à court terme (amnésie antérograde)

ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une perte de la mémoire à court terme (amnésie antérograde). Cela survient surtout dans les quelques heures suivant la prise de ce médicament. Afin de réduire ce risque, veuillez veiller à avoir une période de sommeil ininterrompu de 8 heures.

Autres médicaments et ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, la zopiclone peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont fonctionne la zopiclone.

Signalez à votre médecin si vous avez pris l’un des médicaments suivants :

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la zopiclone :

· les médicaments pour traiter les troubles mentaux (antipsychotiques) ;

· les médicaments pour traiter l'épilepsie (anticonvulsivants) ;

· les médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété ou pour traiter les troubles du sommeil (somnifères) ;

· les médicaments pour traiter la dépression ;

· certains médicaments pour traiter les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcotiques) tels que la codéine, la méthadone, la morphine, l'oxycodone, la péthidine ou le tramadol ;

· les médicaments utilisés en chirurgie (anesthésiques) ;

· les médicaments pour traiter le rhume des foins, l’urticaire ou autres allergies qui peuvent vous rendre somnolent (antihistaminiques sédatifs) tels que la chlorphéniramine ou la prométhazine.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont pris avec ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé. Pour réduire ce risque, votre médecin peut décider de diminuer votre dose de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé.

· certains antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine ;

· certains médicaments contre les infections fongiques tels que le kétoconazole ou l'itraconazole ;

· le ritonavir, un inhibiteur de protéase (utilisé dans les infections au VIH).

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé :

· certains médicaments pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénitoïne ;

· la rifampicine (un antibiotique) - pour traiter les infections ;

· les produits contenant du millepertuis (une plante médicinale–utilisée pour traiter les sautes d'humeur et la dépression).

L’utilisation concomitante de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé avec des opioïdes (antalgiques puissants, thérapie de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé en association avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé. L’alcool peut augmenter les effets de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé et vous faire dormir très profondément de telle sorte que vous pourriez avoir des difficultés à respirer ou à vous réveiller.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, pensez que vous pouvez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé pendant les trois derniers mois de votre grossesse ou durant l'accouchement car cela pourrait être dangereux pour votre bébé.

N'allaitez pas si vous prenez ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé. De petites quantités peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme les autres médicaments utilisés dans les problèmes de sommeil, ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé peut ralentir le fonctionnement de votre cerveau (dépression du système nerveux central). Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont la capacité à conduire un véhicule, est augmenté si :

· vous prenez ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé dans les 12 heures qui précèdent la réalisation d’activités nécessitant la pleine possession de ses moyens ;

· vous prenez une dose plus élevée que la dose recommandée de zopiclone ;

· vous prenez ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé alors que vous utilisez déjà un autre médicament dépresseurs du système nerveux central ou qui augmente la quantité de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées.

Ne vous engagez pas dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance complète, telles que la conduite ou l'utilisation de machines après la prise de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé, et en particulier pendant les 12 heures qui suivent la prise de votre médicament.

Pour plus d'informations sur les effets indésirables éventuels qui pourraient affecter votre conduite, voir la rubrique 4 de cette notice.

ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Le traitement devra être le plus court possible et ne devra pas excéder 4 semaines, y compris la période de diminution progressive de la dose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament :

· Prendre ce médicament par voie orale ;

· Avaler le comprimé avec un verre d'eau ;

· Ne pas sucer ou mâcher le comprimé ;

· A prendre juste avant d'aller vous coucher en une seule prise et ne pas prendre une autre dose durant la même nuit ;

· La durée habituelle de traitement est de 2 jours à 3 semaines.

Adultes

La dose recommandée est de 7,5 mg de zopiclone juste avant d’aller vous coucher (un comprimé de 7,5 mg ou 2 comprimés de 3,75 mg). Il ne faut pas dépasser cette dose.

Personnes âgées

La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de un comprimé de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé juste avant d'aller vous coucher. Votre médecin peut décider d'augmenter votre posologie à un comprimé de ZOPICLONE ARROW LAB 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable si besoin.

Patients avec des problèmes hépatiques, rénaux ou respiratoires

La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de un comprimé de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé juste avant d'aller vous coucher.

Enfants et Adolescents

La zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de la zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

Tests sanguins

· ZOPICLONE ARROW LAB peut modifier les taux d'enzymes hépatiques mesurés lors d’une analyse de sang. Cela peut signifier que votre foie ne fonctionne pas correctement ;

· si vous allez faire une analyse de sang, il est important de préciser à votre médecin que vous prenez ZOPICLONE ARROW LAB.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou allez directement au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez la boite du médicament avec vous pour que le médecin puisse savoir ce que vous avez pris.

Prendre trop de zopiclone peut être très dangereux. Les effets suivants peuvent apparaître :

· somnolence, confusion, sommeil profond et possibilité de tomber dans le coma ;

· muscles sans force (hypotonie) ;

· sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements. Ces effets sont dus à une pression artérielle basse ;

· chutes ou pertes d'équilibre (ataxie) ;

· respiration faible ou difficulté respiratoire (dépression respiratoire).

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé :

ZOPICLONE ARROW LAB doit seulement être pris au moment du coucher. Si vous oubliez de prendre votre comprimé au coucher, vous ne devez pas le prendre à un autre moment, autrement vous pourriez vous sentir somnolent(e), étourdi(e) et confus(e) pendant la journée. Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé :

Continuez à prendre ZOPICLONE ARROW LAB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre ZOPICLONE ARROW LAB brusquement, mais prévenez votre médecin si vous souhaitez arrêter. Votre médecin aura besoin de diminuer votre dose et d'arrêter progressivement les comprimés.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ARROW LAB brusquement, vos problèmes de sommeil pourraient réapparaître et vous pourriez présenter un « effet de sevrage ». Si cela se produit vous pourriez avoir l'un des effets mentionnés ci-dessous. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :

· anxiété, tremblements, irritabilité, agitation, confusion ou crises de panique ;

· transpiration ;

· maux de tête ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;

· un niveau plus faible d’attention et des problèmes de concentration ;

· cauchemars, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations) ;

· être plus sensible à la lumière, au bruit et au toucher qu'à la normale ;

· baisse de contact avec la réalité ;

· engourdissement et picotements dans les mains et les pieds ;

· douleurs musculaires ;

· problèmes d'estomac.

Dans de rares cas, des convulsions (crises d'épilepsie) peuvent également survenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ZOPICLONE ARROW LAB et consultez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital si :

Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent comprendre : une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· mémoire faiblissante depuis que vous prenez ZOPICLONE ARROW LAB (amnésie) – afin d’éviter ce phénomène, assurez-vous de pouvoir disposer de 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu lorsque vous prenez ce médicament,

· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations),

· chute, particulièrement chez les personnes âgées.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· croire des choses qui n'existent pas (délire),

· se sentir faible ou triste (humeur dépressive).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· un goût amer ou métallique dans la bouche,

· sensation d’étourdissement ou de somnolence,

· bouche sèche.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements),

· sensation d’étourdissement,

· maux de tête,

· cauchemars,

· se sentir physiquement ou mentalement fatigué,

· agitation.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· se sentir confus(e),

· démangeaisons, éruption cutanée (urticaire),

· se sentir irritable ou agressif(ve),

· baisse de la libido,

· difficulté à respirer ou sensation d’être à court de souffle.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· se sentir nerveux(se) ou en colère,

· sensation d'étourdissement ou problèmes de coordination,

· vision double,

· démarche titubante ou chancelante,

· faiblesse musculaire,

· indigestion,

· devenir dépendant à la zopiclone,

· ralentissement de la respiration (dépression respiratoire),

· sensations cutanées inhabituelles, telles qu’engourdissement, fourmillement, picotement, brûlure ou grouillement sur la peau (paresthésie),

· troubles mentaux tels des que troubles de la mémoire, de l’attention ou de la parole.

Conduire en dormant et autres comportements étranges

Après la prise de somnifères, quelques cas de personnes faisant des choses pendant leur sommeil dont elles ne se rappelaient pas en se réveillant ont été rapportés. Cela inclut la conduite en dormant et le somnambulisme. La consommation d'alcool et la prise d'autres médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter le risque de survenue de ces effets indésirables graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Zopiclone........................................................................................................................... 3,75 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé (amidon de maïs), povidone (K-30), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (6 cP), macrogol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe portant l’inscription « Z1 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Boîtes de 5, 10, 14, 20, 28,30, 50, 60 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES
LTD, HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR, BIRZEBBUGIA
BBG 3000, MALTE

ou

MILFARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK,

WEST END ROAS, RUISLIP

HA4 6QD, ROYAUME-UNI

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOÃO DE DEUS, 19, VENDA NOVA,
2700-487 AMADORA, PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).