Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de zolpidem............................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications sont limitées à un traitement à court-terme des troubles sévères du sommeil chez l’adulte :

· insomnie occasionnelle ;

· insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose

Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.

La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.

Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.

Sujets âgés ou fragilisés

Les sujets âgés ou fragilisés étant particulièrement sensibles aux effets du zolpidem, la posologie recommandée dans cette population est de 5 mg (soit 1/2 comprimé).

Insuffisants hépatiques

L'élimination et le métabolisme du zolpidem étant diminués en cas d'insuffisance hépatique, le traitement doit être initié chez ces patients à la posologie de 5 mg par jour, en prêtant une attention particulière chez les sujets âgés.

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

ZOLPIDEM BIOGARAN peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie du patient.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité du zolpidem n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, le zolpidem n’est pas recommandé dans cette population. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés versus placebo sont présentées en rubrique 5.1.

Durée

Comme avec tous les hypnotiques, l'utilisation à long terme du zolpidem n'est pas recommandée. Le traitement doit être aussi bref que possible et ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

· 2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage) ;

· 2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).

Les traitements très brefs ne nécessitent pas d’arrêt progressif.

La prolongation du traitement au-delà de la période maximale préconisée ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de l’état du patient, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· insuffisance respiratoire sévère ;

· syndrome d’apnée du sommeil ;

· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d’une encéphalopathie) ;

· antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zolpidem (voir rubrique 4.4) ;

· myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L’effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines.

ABUS ET DEPENDANCE

Tout traitement par le zolpidem, notamment en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un usage abusif et/ou un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.

Des cas de dépendance ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le zolpidem pendant plus de 4 semaines. Le risque d'abus et de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou de dépendance à l’alcool, aux drogues ou d’abus de médicaments. Le zolpidem doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d’alcoolisme ou d’usage de substance(s).

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

SYNDROME DE SEVRAGE

A l’arrêt du traitement, un syndrome de sevrage peut apparaitre.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

(voir rubrique 4.4 « Modalités d’arrêt progressif du traitement »)

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

(voir rubrique 4.4 « Modalités d’arrêt progressif du traitement »)

ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Comme d’autres médicaments sédatifs/hypnotiques, le zolpidem a des effets dépresseurs sur le Système Nerveux Central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

· prise de ce médicament moins de 8 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7) ;

· prise d’une dose supérieure à la dose recommandée ;

· co-administration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, d’autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l’alcool ou encore des substances illicites (voir rubriques 4.5 et 4.7).

Le zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

AMNESIE

Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

· insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité ;

· idées délirantes, hallucinations, état confuso‑onirique, symptômes de type psychotique ;

· désinhibition avec impulsivité ;

· euphorie, irritabilité ;

· amnésie antérograde ;

· suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

· comportement inhabituel pour le patient ;

· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient ;

· conduites automatiques avec amnésie post‑événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

SOMNAMBULISME ET COMPORTEMENTS ASSOCIES

Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d’autres comportements associés tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés chez des patients qui ont pris du zolpidem et n’étaient pas totalement éveillés. Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zolpidem. Le traitement par zolpidem doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (voir rubrique 4.3). La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec du zolpidem semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zolpidem à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez les personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Ceci n'est pas attendu avec le zolpidem en cas d'insuffisance rénale, compte-tenu de son métabolisme (voir rubrique 5.2).

RISQUE EN CAS DE PRISE CONCOMITANTE D’OPIOÏDES

La prise concomitante de zolpidem et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou produits apparentés, tel que le zolpidem doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante du zolpidem et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2). Le patient doit être étroitement suivi concernant les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé de sensibiliser le patient et son entourage sur ces symptômes (voir rubrique 4.5).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.

INSUFFISANT HEPATIQUE

Le risque d’accumulation conduit à adapter la posologie (voir rubrique 4.2).

Le zolpidem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner une encéphalopathie (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Dans tous les cas, l'évaluation de l'insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription d'un hypnotique.

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

DUREE DE TRAITEMENT

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

SUICIDE - DEPRESSION - EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des idées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le zolpidem. Cependant, le lien de causalité n’a pas été établi.

L'insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de l'insomnie, le patient doit être réévalué.

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zolpidem doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d'un surdosage intentionnel.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

POPULATION PEDIATRIQUE

L'utilisation de zolpidem n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.

SUJET AGE

Le risque d'accumulation conduit à adapter la posologie (voir rubrique 4.2).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu’ils sont prescrits avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l’effet dépresseur respiratoire lorsqu’elles sont associées avec des morphinomimétiques, d’autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Médicaments dépresseurs du système nerveux central

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, de la thalidomide, des antiépileptiques et des anesthésiques.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Fluvoxamine

L’administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est déconseillée.

+ Inhibiteurs et inducteurs du CYP 450

L’administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est déconseillée.

+ Millepertuis

Il a été montré une interaction pharmacocinétique entre le millepertuis et le zolpidem. Lorsque le millepertuis est administré de façon concomitante au zolpidem, la C_max et l’AUC de zolpidem sont diminuées (respectivement de 33,7 % et 30,0 %) par rapport au zolpidem administré seul. L’administration concomitante du millepertuis peut diminuer le taux sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est déconseillée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Augmentation possible de la somnolence et de l’altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).

Des cas isolés d’hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Opioïdes

La prise concomitante d’opioïdes et de médicaments sédatifs, comme les benzodiazépines ou les produits apparentés, tel que le zolpidem augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison de la majoration des effets dépresseurs du système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

+ Nelfinavir, inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

Aucune interaction pharmacocinétique significative n’a été observée lors de l’administration du zolpidem avec la ranitidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1^er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zolpidem est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de zolpidem à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ZOLPIDEM BIOGARAN peut influer de façon conséquente l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d’une diminution de la vigilance ainsi que d’une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8). Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.

L’altération de l’aptitude à conduire et des comportements tels que l’endormissement au volant sont apparus sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’alcool ou d’autres substances psychoactives lors d’un traitement par zolpidem.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : œdème de Quincke.

Affections psychiatriques (voir rubrique 4.4)

· Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars, dépression (voir rubrique 4.4) ;

· peu fréquent : confusion, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir rubrique 4.4), euphorie, comportements complexes du sommeil (voir rubrique 4.4) ;

· rare : troubles de la libido ;

· très rare : délire, dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou phénomène de rebond pouvant survenir à l’arrêt du traitement ;

· fréquence indéterminée : troubles du comportement, colère.

Affections du système nerveux (voir rubrique 4.4)

· Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), céphalées, vertiges, insomnie, troubles cognitifs tels qu’une amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ;

· peu fréquent : paresthésie, tremblement, troubles de l’attention et de la parole ;

· rare : altération de la conscience ;

· fréquence indéterminée : ataxie, tension.

Affections oculaires

· Peu fréquent : diplopie, vision trouble ;

· rare : déficience visuelle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Très rare : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.

Affections hépatobiliaires

· Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques ;

· rare : lésions hépatocellulaires, atteintes cholestatique ou mixte du foie (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Peu fréquent : troubles de l’appétit.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

· Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit ;

· rare : urticaires.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Peu fréquent : arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, hypotonie musculaire.

Infections et infestations

· Fréquent : infections de l’appareil respiratoire hautes et basses.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fréquent : asthénie ;

· rare : troubles de l’équilibre voire chutes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool). Dans le cas du zolpidem, le pronostic a toujours été favorable pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à 400 mg.

En cas de prise massive de zolpidem seul ou en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool), les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux rapportés se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Le zolpidem n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF02.

Le zolpidem est une imidazopyridine hypnotique apparentée aux benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

· myorelaxante ;

· anxiolytique ;

· sédative ;

· hypnotique ;

· anticonvulsivante ;

· amnésiante.

Les études expérimentales ont montré un effet sédatif à des doses inférieures aux doses nécessaires pour obtenir des effets anticonvulsivants, myorelaxants ou anxiolytiques.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA », également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Le zolpidem se fixe de façon préférentielle sur le sous-type oméga 1 (ou BZ1).

Chez l'homme, le zolpidem raccourcit le délai d'endormissement, réduit le nombre de réveils nocturnes, augmente la durée totale du sommeil et en améliore la qualité. Ces effets sont associés à un profil électroencéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines.

Les études d'enregistrement du sommeil de nuit ont montré que le zolpidem prolonge le stade II aussi bien que les stades de sommeil profond (III et IV). A la posologie recommandée, le zolpidem n'a pas d'influence sur la durée totale du sommeil paradoxal (R.E.M.).

Les essais randomisés ont seulement démontré l’efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.

Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains âgés de moins de 65 ans présentant une insomnie transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 10 mn par rapport au placebo, contre 3 mn pour le zolpidem utilisé à la dose 5 mg.

Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients âgés de moins de 65 ans présentant une insomnie chronique, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.

Chez certains patients, une dose de 5 mg peut se révéler efficace.

Enfant et adolescent

Une étude contrôlée randomisée versus placebo menée dans une population de 201 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant une insomnie associée à un trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH) n’a pas démontré d’efficacité du zolpidem à la dose de 0,25 mg/kg/jour (avec un maximum de 10 mg/jour) en comparaison au placebo. Les troubles psychiatriques et neurologiques étaient les évènements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par zolpidem en comparaison au groupe placebo, incluant des vertiges (23,5 % versus 1,5 %), des céphalées (12,5 % versus 9,2 %) et des hallucinations (7,4 % versus 0 %).

Par conséquent, et en l'absence de nouvelles études, le zolpidem ne doit pas être prescrit à cette population (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70 % avec une concentration plasmatique maximale atteinte en 0,5 à 3 heures.

Distribution

Aux doses thérapeutiques, sa pharmacocinétique est linéaire. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 92 %. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 ± 0,02 l/kg.

Élimination

Le zolpidem est éliminé sous forme de métabolites inactifs (métabolisme hépatique), principalement dans les urines (environ 60 %) et les fèces (environ 40 %). Il ne possède pas d'effet inducteur sur les enzymes hépatiques.

La demi-vie d'élimination plasmatique est en moyenne de 2,4 heures (0,7 - 3,5 heures).

Populations à risques

· Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50 % sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg ;

· chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable ;

· chez les insuffisants hépatiques, la biodisponibilité du zolpidem est augmentée. Sa clairance est sensiblement réduite et la demi-vie d'élimination est allongée (environ 10 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 150 ou 500 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

30, 100 ou 500 comprimés pelliculés sécables en pilulier (HDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 069 6 3 : 4 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 070 4 5 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 027 1 2 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 028 8 0 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 029 4 1 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 030 2 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 031 9 1 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 032 5 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 033 1 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 034 8 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 564 690 7 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 564 691 3 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 564 651 1 8 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 564 652 8 6 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 34009 361 035 4 2 : 30 comprimés en pilulier (HDPE).

· 34009 564 653 4 7 : 100 comprimés en pilulier (HDPE).

· 34009 564 654 0 8 : 500 comprimés en pilulier (HDPE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Durée de prescription limitée à 28 jours.

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2021

Dénomination du médicament

ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Tartrate de zolpidem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF02.

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de courte durée de l’insomnie.

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné l’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.

Ne prenez jamais ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· Si vous êtes allergique au zolpidem, à la classe de produits apparentés aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave) ;

· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil) ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles) ;

· sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement ;

· si vous avez déjà présenté des épisodes de somnambulisme ou tout autre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) après avoir pris ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ou d’autres médicaments contenant du zolpidem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN.

Risque d’ABUS, de DÉPENDANCE et de SYNDROME DE SEVRAGE

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà souffert de troubles psychiatriques ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments ou de drogues.

N’utilisez pas ZOLPIDEM BIOGARAN sur une période prolongée.

Le traitement doit être aussi court que possible.

La prise de ce type de médicament peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un usage abusif et un état de dépendance physique et psychique (effets physiques ou psychiques produits par une compulsion à continuer à prendre le médicament).

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Des cas de dépendance ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par le zolpidem pendant plus de 4 semaines. Le risque de dépendance est également augmenté si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme, de dépendance aux médicaments ou aux drogues ou d’abus médicamenteux ou de drogues.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, une insomnie, des douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc.

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Risque d’un PHENOMENE DE REBOND

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Troubles de la mémoire

Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance ;

· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;

· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de ZOLPIDEM BIOGARAN dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en une seule prise immédiatement au moment du coucher (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »), de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

Réactions contraires à l’effet recherché, somnambulisme et comportements inhabituels pendant le sommeil

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Le zolpidem peut provoquer du somnambulisme ou d’autres comportements inhabituels en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e). Le lendemain matin, vous pouvez ne pas vous souvenir de vos actes durant la nuit.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement avec ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin ou votre pharmacien car ces comportements du sommeil peuvent vous exposer, vous ou d’autres personnes, à un risque grave de blessure.

Boire de l'alcool, ou prendre d'autres médicaments qui rendent somnolent, avec ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter le risque de survenue de ces comportements du sommeil.

Utilisation chez le sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques sévères

N’utilisez pas ZOLPIDEM BIOGARAN si vous avez une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner un risque de maladie inflammatoire du cerveau (encéphalopathie).

Autres avertissements et précautions

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d’alcoolisme et d’insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d’aggravation de l’insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Certaines études ont montré un risque accru d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas été établi si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil médical.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :

· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques) ;

· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) ;

· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété ;

· médicament utilisé dans la dépression ;

· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques) ;

· antiépileptiques ;

· anesthésiques ;

· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou toute autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).

Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).

Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine, la ciprofloxacine et/ou le millepertuis.

L'utilisation concomitante du ZOLPIDEM BIOGARAN et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM BIOGARAN en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOLPIDEM BIOGARAN au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio‑palatine chez le nouveau‑né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio‑palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOLPIDEM BIOGARAN au 2^ème et/ou 3^ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOLPIDEM BIOGARAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOLPIDEM BIOGARAN peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de ZOLPIDEM BIOGARAN (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :

· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté ;

· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées ;

· votre vision peut devenir floue ou double ;

· vous pouvez être moins vigilant.

Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout autre travail en hauteur.

Quand vous prenez du ZOLPIDEM BIOGARAN, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée, de médicaments contenant de l’alcool, ou prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.

ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables.

La dose recommandée de ZOLPIDEM BIOGARAN est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.

Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne jamais dépasser une dose de 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise par jour, immédiatement avant de vous coucher.

Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de ce médicament.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivant surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

· hallucinations ;

· agitation ;

· cauchemars ;

· dépression ;

· baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées) ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· insomnie ;

· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde) associé à un comportement anormal. Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose ;

· diarrhée ;

· nausée ;

· vomissement ;

· douleur abdominale ;

· infections de l’appareil respiratoire ;

· fatigue.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

· confusion ;

· irritabilité ;

· nervosité ;

· agressivité ;

· somnambulisme, ou autre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) (voir rubrique 2 paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· excitation (humeur euphorique) ;

· sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie) ;

· tremblements ;

· trouble de l’attention et de la parole ;

· vision double ;

· vision trouble ;

· augmentation des enzymes du foie ;

· troubles de l’appétit ;

· éruptions sur la peau et démangeaisons, douleurs articulaire ;

· douleur musculaire ;

· contractions musculaires et faiblesses musculaires.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

· troubles de la libido ;

· troubles de la conscience ;

· atteinte de la vision (déficience visuelle) ;

· atteinte du foie ;

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire) ;

· troubles de l’équilibre, chutes.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins d’1 personne sur 10 000) :

· délire ;

· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’insomnie pouvant survenir à l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;

· difficulté respiratoire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît par leur fréquence :

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke) ;

· troubles du comportement ;

· colère ;

· difficulté à coordonner certains mouvements ;

· tension.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes, le pilulier. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Tartrate de zolpidem......................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY Y-1-7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Qu’est-ce que ZOLPIDEM BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 150 ou 500.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

SYNTHON HISPANIA S.L.

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

Ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B,

03-236 WARSAW

POLOGNE

Ou

EGIS PHARMACEUTICALS PLC Site 3

MÁTYÁS KIRÁLY ÙT 65

KÖRMEND, 9900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).