ZOLPIDEM ALTER 10 mg
Informations pratiques
- Prescription : chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance
- Format : comprimé pelliculé sécable
- Date de commercialisation : 30/03/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES ALTER
Les compositions de ZOLPIDEM ALTER 10 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | TARTRATE DE ZOLPIDEM | 25975 | 10 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3939019
- Code CIP3 : 3400939390192
- Prix : 1,64 €
- Date de commercialisation : 03/07/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de zolpidem ............................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:
· insomnie occasionnelle,
· insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dose
Le traitement doit être pris en une seule prise et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.
La prise doit avoir lieu immédiatement au moment du coucher.
Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Sujet âgé, insuffisant hépatique : il est recommandé de réduire la posologie de moitié, soit 5 mg.
L'utilisation de ZOLPIDEM ALTER n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
ZOLPIDEM ALTER peut être prescrit, soit de façon continue, soit à la demande, selon la symptomatologie du patient.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient :
· 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),
· 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave). Les traitements très brefs ne nécessitent pas d'arrêt progressif.
· Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Insuffisance respiratoire sévère,
· Syndrome d'apnée du sommeil,
· Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
· Myasthénie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE
L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
DEPENDANCE
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
Avec le zolpidem, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.
Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance. Des cas d'abus ont également été rapportés.
PHENOMENE DE REBOND
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES
Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
· prise de ce médicament moins de 8 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voire rubrique 4.7) ;
· prise d’une dose supérieure à la dose recommandée ;
· coadministration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, d’autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l’alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5).
Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
AMNESIE
Une amnésie antérograde est susceptible d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
Pour diminuer ce risque, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).
TROUBLES DU COMPORTEMENT
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
· aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
· idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
· désinhibition avec impulsivité,
· euphorie, irritabilité,
· amnésie antérograde,
· suggestibilité.
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
· comportement inhabituel pour le patient,
· comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
· conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
RISQUE D'ACCUMULATION
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Ceci n'est pas attendu avec le zolpidem en cas d'insuffisance rénale, compte-tenu de son métabolisme (voir rubrique 5.2).
SUJET AGE
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).
Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.
DUREE DE TRAITEMENT
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).
CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
Population pédiatrique L'utilisation de ZOLPIDEM ALTER n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
SUJET AGE, INSUFFISANT HEPATIQUE
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.4).
INSUFFISANT RESPIRATOIRE
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Autres dépresseurs du système nerveux central : antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépilepiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.
Majoration de la dépression centrale en cas de prise concomitante. Augmentation possible de la somnolence et de l’altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).
Des cas isolés d’hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine.
L’administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem. L’utilisation simultanée est déconseillée.
· Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
L’administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.
L’utilisation simultanée est déconseillée.
· Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
· Buprénorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
· Kétoconazole
Majoration légère de la sédation.
· Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du zolpidem par augmentation de son métabolisme hépatique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’étude de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certains études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieur à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zolpidem est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de zolpidem à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zolpidem, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d’une diminution de la vigilance ainsi que d’une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8).
Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
L’altération de l’aptitude à conduire et des comportements tel que l’endormissement au volant sont apparus sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.
De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’alcool ou d’autres substances psychoactives lors d’un traitement par zolpidem.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4)
· amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, prurit, urticaires superficielles ou profondes (angiœdème).
Effets indésirables généraux
· hypotonie musculaire, asthénie.
Effets indésirables oculaires
· diplopie.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool). Dans le cas du zolpidem, le pronostic a toujours été favorable pour une mono-intoxication avec des doses de zolpidem allant jusqu'à 400 mg.
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.
Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le zolpidem est une imidazopyridine hypnotique apparentée aux benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
· myorelaxante,
· anxiolytique,
· sédative,
· hypnotique,
· anticonvulsivante,
· amnésiante.
Les études expérimentales ont montré un effet sédatif à des doses inférieures aux doses nécessaires pour obtenir des effets anticonvulsivants, myorelaxants ou anxiolytiques.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
Le zolpidem se fixe de façon préférentielle sur le sous -type oméga 1 (ou BZ1).
Chez l'homme, le zolpidem raccourcit le délai d'endormissement, réduit le nombre de réveils nocturnes, augmente la durée totale du sommeil et en améliore la qualité. Ces effets sont associés à un profil électroencéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil de nuit ont montré que le zolpidem prolonge le stade II aussi bien que les stades de sommeil profond (III et IV). A la posologie recommandée, le zolpidem n'a pas d'influence sur la durée totale du sommeil paradoxal (R.E.M.).
Les essais randomisés ont seulement démontré l’efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.
Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains âgés de moins de 65 ans présentant une insomnie transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 10 mn par rapport au placebo, contre 3 mn pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients non âgés présentant une insomnie chronique, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d’endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg. Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le zolpidem présente une biodisponibilité d'environ 70 % avec une concentration plasmatique maximale atteinte en 0,5 à 3 heures.
Distribution
Aux doses thérapeutiques, sa pharmacocinétique est linéaire. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 92 %. Le volume de distribution chez l'adulte est de 0,54 ± 0,02 l/kg.
Biotransformation et élimination
Le zolpidem est éliminé sous forme de métabolites inactifs (métabolisme hépatique), principalement dans les urines (environ 60%) et les fèces (environ 40%). Il ne possède pas d'effet inducteur sur les enzymes hépatiques.
La demi-vie d'élimination plasmatique est en moyenne de 2,4 heures (0,7 - 3,5 heures).
Populations à risques
· Chez le sujet âgé, une diminution de la clairance hépatique est observée. La concentration au pic est augmentée d'environ 50 % sans qu'il y ait d'allongement significatif de la demi-vie (3 heures en moyenne). Le volume de distribution diminue à 0,34 ± 0,05 l/kg.
· Chez les insuffisants rénaux, dialysés ou non, on observe une diminution modérée de la clairance. Les autres paramètres cinétiques ne sont pas modifiés. Le zolpidem n'est pas dialysable.
· Chez les insuffisants hépatiques, la biodisponibilité du zolpidem est augmentée. Sa clairance est sensiblement réduite et la demi-vie d'élimination est allongée (environ 10 heures).
5.3. Données de sécurité préclinique
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 14, 20, 21, 28, 50, 100 ou 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 393 900 2 4 : 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 393 901 9 2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 393 902 5 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 393 903 1 4 : 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 393 904 8 2 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 575 038 4 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 575 039 0 1 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 34009 575 040 9 0 : 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 30/03/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Durée de prescription limité à 28 jours.
Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.
Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Tartrate de zolpidem
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ? votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
Ne prenez jamais ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la (aux) {substance(s) active(s)} ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si insuffisance respiratoire grave,
· si syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
· si insuffisance hépatique grave,
· si myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE.
Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Pour diminuer ce risque, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussi Conduite de véhicules et utilisation de machines)
Le lendemain de la prise de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.
Prendre le comprimé de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule prise immédiatement au moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :
· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou tout autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOLPIDEM ALTER au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOLPIDEM ALTER au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOLPIDEM ALTER en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez du ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
Posologie
La dose recommandée de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Prenez ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule prise immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales)
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficielles ou profondes (angioedèmes).
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables digestifs
· troubles digestifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Tartrate de zolpidem ............................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc
Qu’est-ce que ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 7, 14, 20, 21, 28, 50, 100 ou 150 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZI DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZI DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 - SOPHIA ANTIPOLIS
06904 VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).