ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé orodispersible
- Date de commercialisation : 06/07/2011
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ZENTIVA FRANCE
Les compositions de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ZOLMITRIPTAN | 78975 | 2,5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4172005
- Code CIP3 : 3400941720055
- Prix : 6,58 €
- Date de commercialisation : 09/03/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4172034
- Code CIP3 : 3400941720345
- Prix : 13,11 €
- Date de commercialisation : 09/03/2012
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zolmitriptan ...................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipient:
Chaque comprimé contient 2,5 mg d'aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé orodispersible.
Comprimé orodispersible, blanc à blanc cassé, rond, plat, biseauté, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Zolmitriptan ZENTIVA est indiqué dans le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.
4.2. Posologie et mode d'administration
Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.
Si un patient n’est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de Zolmitriptan ZENTIVA pourront être envisagées pour les crises suivantes. La prudence est recommandée en raison d’un risque accru d’effet indésirable. La supériorité de la dose de 5 mg comparé à la dose de 2,5 mg n’a pas pu être démontrée lors d’une étude clinique contrôlée. Néanmoins une dose de 5 mg peut être bénéfique pour certains patients.
La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de Zolmitriptan ZENTIVA au cours d'une période de 24 heures.
Zolmitriptan ZENTIVA n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.
Populations particulières
Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans
La sécurité d’emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Insuffisants hépatiques
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de dose n’est nécessaire, toutefois, pour les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/mn (voir rubrique 4.3. et rubrique 5.2).
Population pédiatrique
Utilisation chez l’enfant (de moins de 12 ans)
La sécurité d’emploi et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de Zolmitriptan ZENTIVA n'est pas recommandée chez les enfants.
Adolescents (de 12 à 17 ans)
L'efficacité des comprimés de Zolmitriptan ZENTIVA n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de Zolmitriptan ZENTIVA n'est pas recommandée chez les adolescents.
Mode d’administration
Les comprimés de Zolmitriptan ZENTIVA doivent être administrés avec un verre d’eau.
Zolmitriptan ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients avec :
· Hypersensibilité connue au zolmitriptan, ou à l’un des excipients.
· Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée.
· Antécédent d’infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique.
· Vasospasme coronarien/angor de Prinzmetal.
· Pathologie artérielle périphérique.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
· Association d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou autres agonistes du récepteur de la 5HT1B/1D (par exemple sumatriptan, naratriptan).
· Syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.
· Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Zolmitriptan ZENTIVA ne doit être utilisé qu’après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Zolmitriptan ZENTIVA n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires comme les accidents hémorragiques cérébraux, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et les accidents cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux.
Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. Zolmitriptan ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des sensations de lourdeur, pression ou oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportés après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu’à ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement ces augmentations transitoires de la pression artérielle ont été associées à des évènements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D des rares cas d’anaphylaxis et réactions anaphylactiques ont été rapportés chez les patients traités par zolmitriptan.
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.
Des cas syndrome sérotoninergique ont été rapportés en cas d’association avec des triptans, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine (IRN). Le syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital du patient, peut comprendre les signes et symptômes suivants : modification de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), troubles neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). En cas d’association avec zolmitriptan et un ISRS ou un IRN, surveiller étroitement le patient en particulier en début de traitement et lors de l’augmentation de doses (voir rubrique 4.5).
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
La prévention des crises migraineuses, lorsque le zolmitriptan est administré au moment de l'aura, n'a pas été démontrée. Zolmitriptan ZENTIVA doit donc être pris au cours de la céphalée migraineuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d'interaction ont été réalisées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.
Des données chez le sujet sain suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, le risque accru de vasospasme coronarien représente une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures suite à l'utilisation de préparations à base d'ergotamine avant l'administration de zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins six heures suite à l'utilisation de zolmitriptan avant l'administration d'un produit à base d'ergotamine (voir rubrique 4.3).
Suite à l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, une légère augmentation (26 %) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation 3 fois supérieure de l'ASC du métabolite actif ont été observées. C'est pourquoi, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés en association si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.
Suite à l'administration de cimétidine, un inhibiteur du P450 général, la demi-vie du zolmitriptan a été augmentée de 44 % et l'ASC a augmenté de 48 %. De plus, les demi-vies et l'ASC du métabolite actif
N-desméthylé (183C91) ont doublé. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée pour les patients prenant de la cimétidine. En fonction du profil général d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. La même réduction de posologie est donc recommandée avec des composés de ce type, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine).
La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont pas entraîné d'interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Toutefois, des cas isolés décrivant des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (altération de l’état mental, dysautonomie et anomalie neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou avec un inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine (IRN) et des triptans (voir rubrique 4.4).
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.
L'innocuité de ce médicament dans l'utilisation au cours de la grossesse chez l’homme n'a pas été établie. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats d’études d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon.
L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux allaitant. Il n'existe aucune donnée chez l’homme sur le passage de zolmitriptan dans le lait. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'administration de zolmitriptan chez les femmes allaitantes. L'exposition du nouveau-né doit être minimisée en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.
Fertilité
Aucune donnée n’indique que zolmitriptan peut affecter la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan n’a été mise en évidence dans un petit groupe de volontaires sains. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple conduite de véhicule ou utilisation de machines), car une somnolence ou d'autres symptômes peuvent survenir lors d’une crise de migraine.
Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.
Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables :
Très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été signalés suite à l'administration de zolmitriptan :
Affections du système nerveux
Fréquent : Anomalies ou troubles de la sensibilité ; vertiges ; céphalées ; hyperesthésie ; paresthésie ; somnolence ; sensation de chaleur.
Affections cardiaques
Fréquent : Palpitations.
Peu fréquent : Tachycardie.
Très rare : Infarctus du myocarde ; angine de poitrine ; vasospasme coronarien.
Inconnu : Arythmies, tachycardie ventriculaire.
Affections vasculaires
Peu fréquent : Légère augmentation de la pression artérielle ; augmentation transitoire de la pression artérielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Douleurs abdominales ; nausées ; vomissements ; sècheresse de la bouche.
Très rare : Ischémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) qui peut se manifester sous forme de diarrhées sanglantes ou douleurs abdominales.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : Polyurie ; miction fréquente.
Très rare : Miction impérieuse.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : Faiblesse musculaire ; myalgie.
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions d'hypersensibilité, comprenant urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : Asthénie ; lourdeur ; oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.
Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine elle-même.
La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures, (voir rubrique 5.2) et en cas de surdosage avec Zolmitriptan ZENTIVA, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les symptômes ou signes persistent.
Il n’existe pas d’antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d’intoxication grave, une surveillance en soins intensifs est recommandée, celle-ci inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation et une oxygénation adéquate, contrôle et maintien des fonctions cardio-vasculaires.
L’effet d’une hémodialyse ou d’une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1).
Code ATC : N02CC03
Lors des études pré-cliniques il a été démontré que le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-HT1B/1D qui induisent la contraction vasculaire. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs recombinant humains de la 5-HT1B et la 5-HT1D et une faible affinité pour les récepteurs de la 5-HT1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité ou activité pharmacologique significative avec les autres sous-types de récepteurs de la 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ou récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.
Chez l’animal, l'administration de zolmitriptan induit une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. En outre, des données expérimentales chez l’animal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l'activité périphérique et centrale du nerf trijumeau en inhibant la libération de neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et substance P).
Dans les études cliniques, le début de l'efficacité est apparent au bout d'une heure, avec une efficacité accrue entre 2 et 4 heures sur les céphalées et autres symptômes de la migraine, comme les nausées, la photophobie et la phonophobie.
Le zolmitriptan est efficace dans la migraine avec ou sans aura et dans la migraine associée aux menstruations.
Un essai clinique contrôlé mené chez 696 adolescents migraineux n'a pas démontré la supériorité des comprimés de zolmitriptan à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été démontrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le zolmitriptan est rapidement absorbé (au moins 64 %) après administration orale chez l’homme. La biodisponibilité absolue moyenne la molécule mère est d'environ 40 %. Le métabolite actif, le N-desméthyl, est également un agoniste des récepteurs de la 5HT1B/1D et est 2 à 6 fois plus puissant, dans le modèle animal, que le zolmitriptan.
Chez les volontaires sains, après administration d'une dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le N-desméthyl, ont une ASC et une Cmax proportionnelle à la dose dans la fourchette de dose de 2,5 à 50 mg. L'absorption de zolmitriptan est rapide. Chez les volontaires sains, 75 % de la Cmax est atteinte en 1 heure, puis la concentration plasmatique du zolmitriptan se maintient approximativement à ce niveau jusqu'à 4 à 5 heures après l’administration. L'absorption de zolmitriptan n'est pas modifiée par la nourriture. La répétition des prises de zolmitriptan n’entraîne pas d’accumulation du produit.
La concentration sérique de zolmitriptan et de ses métabolites est plus basse au cours des 4 premières heures après l'administration du médicament lors d'une crise de migraine comparativement à une période sans migraine, ce qui suggère une absorption retardée compatible avec une vitesse réduite de la vidange gastrique observée lors d'une crise de migraine.
Zolmitriptan est largement éliminé par biotransformation hépatique suivie d’une excrétion urinaire des métabolites. Les trois métabolites principaux sont : l'acide acétique indole (principal métabolite plasmatique et urinaire), les analogues N-oxyde et N-desméthyl. Le métabolite N-desméthylé (183C91) est actif contrairement aux autres. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthylé représentent environ la moitié de celles de la molécule mère, ce qui permet de penser qu'il contribue à l'action thérapeutique du zolmitriptan. Plus de 60 % d'une dose orale unique est éliminée dans l'urine (principalement sous forme de métabolite indole acétique) et environ 30 % dans les selles principalement sous forme de molécule mère inchangée.
Une étude afin d’évaluer l’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que l’ASC et la Cmax sont respectivement augmentées de 94 % et de 50 % chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ; elles sont respectivement augmentées de 226 % et 47% chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère comparé à des volontaires sains. L’exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif a diminué. Pour le métabolite 183C91, l’ASC et la Cmax ont été réduits de 33 % et de 44 % chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée et elles ont été réduites de 82 % et 90 % chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
La demi-vie plasmatique du zolmitriptan était de 4,7 heures chez les volontaires sains, 7,3 heures chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée et de 12 heures chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. Pour le métabolite 183C91, les valeurs de t ½ correspondantes sont respectivement de 5,7 heures, 7,5 heures et 7,8 heures.
Suite à une administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un quart est une clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire, ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale. Le volume de distribution suite à l'administration intraveineuse est de 2,4 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques du zolmitriptan et du métabolite N-desméthyl est faible (approximativement 25 %). La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée par la vitesse de formation.
La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère comparativement aux sujets sains, même si l'ASC de la molécule mère et du métabolite actif est légèrement plus élevée (respectivement de 16 et 35 %) avec une augmentation d'une heure de la demi-vie de 3 à 3,5 heures. Ces paramètres restent dans la gamme des valeurs observées chez les volontaires sains.
Le métabolisme du zolmitriptan est réduit en cas d'insuffisance hépatique proportionnellement au stade de l'insuffisance. L'ASC et la Cmax de zolmitriptan sont augmentées de 226 % et 50 %, respectivement, et la demi-vie est prolongée à 12 heures chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère comparativement à des sujets sains. L'exposition à des métabolites, notamment le métabolite actif est réduit.
La pharmacocinétique du zolmitriptan chez le sujet âgé sain est similaire à celle du volontaire sain jeune.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études toxicologies in vitro et in vivo démontrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans des conditions d'utilisation clinique normale.
Aucune tumeur suite à une utilisation clinique normale n'a été trouvée chez la souris et le rat dans des études de cancérogénicité.
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan se lie à la mélanine.
Mannitol, cellulose microcristalline, aspartam (E 951), arôme orange*, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
*Arôme orange: maltodextrine, gomme d'acacia (E 414), acide ascorbique (E 300), hydroxyanisole butylé (E 320).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 3, 6, 7, 10, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 417 198-0 ou 34009 417 198 0 6: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
· 417 199-7 ou 34009 417 199 7 4: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
· 417 200-5 ou 34009 417 200 5 5: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
· 417 201-1 ou 34009 417 201 1 6: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
· 417 202-8 ou 34009 417 202 8 4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
· 417 203-4 ou 34009 417 203 4 5: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
· 417 204-0 ou 34009 417 204 0 6: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
· 417 205-7 ou 34009 417 205 7 4: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation des vaisseaux sanguins dans la tête. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête et les autres symptômes de la crise de migraine, tels que la nausée, le vomissement, et la sensibilité à la lumière et au son.
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est efficace seulement lorsque la crise de migraine a commencé. Vous ne devez pas prendre ce médicament pour prévenir les crises de migraine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir section 6 : Informations supplémentaires).
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous avez eu des problèmes cardiaques, une crise cardiaque, une angine de poitrine (douleur thoracique au cours de l’exercice ou d’un effort), une angine de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos) ou si vous avez des antécédents cardiaques avec pour symptômes un essoufflement ou une sensation d’oppression dans la poitrine.
· Si vous avez des problèmes circulatoires (mauvaise circulation sanguine dans vos jambes ou dans vos bras).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des symptômes de courte durée similaire à une attaque (accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous souffrez d’un syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type de rythme cardiaque anormal).
· Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min).
· Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine comme l’ergotamine, ou des médicaments à base de type d’ergot tels que la dihydroergotamine, le méthylsergide, ou des autres médicaments du groupe des triptans (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments »).
Si vous êtes dans un de ces cas, ne prenez pas ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible. Si vous n’êtes pas sûr demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible :
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament, si :
· Si vous avez un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (faible circulation sanguine dans les artères du cœur). Ce risque augmente si vous fumez, si vous souffrez d’une pression sanguine élevée, si vous avez un taux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, ou si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ischémique.
· Si vous avez des problèmes de foie.
· Si vous avez des maux de tête qui sont différents des crises habituelles de migraine.
· Si vous prenez tout médicament pour le traitement de la dépression ou des médicaments à base de plantes tel que le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments).
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
Comme pour d’autres traitements de la migraine, la consommation excessive de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible peut causer des maux de têtes fréquents, ou peut aggraver les maux de tête. Demandez à votre médecin si vous pensez que c’est votre cas. Afin de résoudre ce problème, vous devrez peut être arrêter la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.
Interactions avec d'autres médicaments
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :
Médicaments pour la migraine
· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les 24 heures suivant la prise d’un médicament du groupe des triptans (tels que sumatriptan, naratriptan).
· Après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible attendre 24 heures avant de prendre un médicament du groupe des triptans.
· Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les 24 heures après la prise de médicaments contenant de l’ergotamine ou de médicaments contenant des types d’ergot (tels que la dihydroergotamine, ou méthylsergide).
· Vous ne devez pas prendre de médicaments à base d’ergotamine ou de types d’ergot dans les 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.
Médicaments pour la dépression
· Les inhibiteurs de la Mono-Amine Oxidase, connue aussi sous le nom de MAOIs (tel que le moclobémide).
· ISRS (Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxetine, la fluvoxamine ou la sertraline.
· IRN (Inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine) tels que la venlafaxine ou la duloxetine.
Autres médicaments
· Cimétidine (pour l’indigestion ou les ulcères de l’estomac).
· Quinolones (antibiotiques tel que la ciprofloxacine).
· Vous ne devez pas prendre le millepertuis (Hypecurium perforatum), médicament à base de plantes en même temps que ce médicament. Si vous avez déjà pris une préparation à base de millepertuis au cours de votre traitement avec le zolmitriptan, arrêtez de prendre cette préparation et informez le médecin lors d’une prochaine visite.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible avec ou sans aliments. Ceci n’affecte pas l’effet de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
L’effet de l’utilisation du ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pendant la grossesse n’est pas connu. Par conséquent, l’administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus, ou si aucun autre traitement approprié n’est disponible.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Au cours d’une crise de migraine votre capacité à réagir peut être diminuée. Prenez cela en compte lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ne devrait pas affecter votre conduite ou l’utilisation de machines. Cependant, vous pouvez vous sentir somnolent. Attendez de voir comment ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible agit sur vous avant de faire ces activités.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible:
Ce médicament contient de l'aspartam.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement des crises de migraine. Prenez ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible dés que possible après le début de votre crise de migraine. Vous pouvez aussi prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pendant la crise.
Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible pour prévenir une crise.
Posologie
Adultes (âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans)
La dose habituelle initiale de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est de 2,5 mg.
Si une dose de 2,5 mg n’est pas assez forte pour traiter vos symptômes, prévenez votre médecin. Votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose plus élevée de 5 mg lors de la prochaine crise de migraine.
Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables à la dose de 5 mg. La dose maximale est de 10 mg par 24 heures.
Populations particulières
Personnes âgées de plus de 65 ans
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 65 ans.
Personnes ayant des problèmes de foie
Si vous avez des problèmes de foie, la dose maximale recommandée par jour est inférieure à 5 mg.
Personnes ayant des problèmes de rein
Le dosage est le même que pour les adultes.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans
ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Placez le comprimé sur votre langue et une fois qu'il est dissout, avalez-le avec votre salive. Vous n'avez pas besoin de boire un verre d’eau pour prendre votre comprimé. Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible avec ou sans nourriture, cela n’affecte pas son effet.
Fréquence d'administration
Si 2 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible la migraine persiste, ou si la migraine réapparait dans les 24 heures vous pouvez prendre un autre comprimé.
Ne pas prendre plus de 2 doses au cours d’une période de 24 heures. Respecter toujours un intervalle de 2 heures entre les prises.
Durée du traitement
Si les comprimés ne sont pas efficaces pour traiter votre migraine, prévenez votre médecin. Votre médecin peut changer votre traitement.
Si les migraines s’aggravent, demandez un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés en une seule fois, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous la boite du médicament et tous les comprimés restant dans la boîte avec vous afin que l'on sache quels sont les comprimés ingérés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Certains des symptômes ci-dessous peuvent être dus à la crise de migraine en elle-même.
Si vous remarquez un quelconque effet indésirable mentionné ci-dessous arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin immédiatement.
Rare (affectant entre 1 à 10 personnes sur 10 000)
· Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, et de la gorge.
Très rare (affectant moins d’une personne sur 10 000)
· Angine de poitrine (douleur thoracique en général suite à un exercice), crise cardiaque ou spasme des vaisseaux sanguins du cœur, y compris une douleur thoracique et un essoufflement.
· Spasme des vaisseaux sanguins de l’intestin, qui peuvent endommager l’intestin, il peut se manifester par des douleurs de l’estomac ou des diarrhées sanglantes.
· Hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébrale) ou une attaque cérébrale.
Au cours du traitement, les effets indésirables suivants ont été observés avec la substance active de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible :
Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100)
Ces effets indésirables sont peu sévères en général et disparaissent après une courte période.
· Troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements dans les doigts et les orteils.
· Sensation de somnolence, de vertige, de chaleur.
· Maux de tête.
· Rythme cardiaque irrégulier.
· Nausées, vomissements.
· Douleurs dans l’estomac.
· Bouche sèche.
· Faiblesse musculaire et douleur musculaire.
· Sensation de faiblesse.
· Lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine.
Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)
· Rythme cardiaque accéléré.
· Légère augmentation de la pression artérielle.
· Besoin d’uriner plus fréquemment.
Si les effets indésirables deviennent graves, ou si vous remarquez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Zolmitriptan ...................................................................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Mannitol, cellulose microcristalline, aspartam, arôme orange*, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
*Arôme orange: maltodextrine, gomme d'acacia (E 414), acide ascorbique (E 300), hydroxyanisole butylé (E 320).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA sont blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.
2, 3, 6, 7, 10, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
ZENTIVA, A.S.
NITRIANSKA 100
920 27 HLOHOVEC
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.