Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Zolmitriptan........................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 53,90 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.

L’efficacité est significative dans l’heure suivant la prise du comprimé.

Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent, un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

Population pédiatrique

Utilisation chez l’enfant (de moins de 12 ans)

L’utilisation de ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE n’est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l’efficacité des comprimés de zolmitriptan n’ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L’utilisation de ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE n’est pas recommandée chez les adolescents car l’efficacité de zolmitriptan comprimé n’a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.

Sujet âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l’efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n’ont pas été établies.

L’utilisation de zolmitriptan chez le sujet âgé n’est donc pas recommandée.

Insuffisant hépatique

En cas d’insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire dans l’insuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 15 mL/min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement de la posologie (voir rubrique 4.5)

Une dose maximum de 5 mg de zolmitriptan par 24 h est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximum de 5 mg de zolmitriptan par 24 h est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP1A2 comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple ciprofloxacine).

Mode d’administration

Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.

Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l’apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu’il est administré plus tard.

Le zolmitriptan est inefficace lorsqu’il est administré au moment de l’aura. Il est déconseillé de l’administrer au stade de l’aura.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

· Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE ne doit pas être administré en cas d’antécédents d’infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

· Association à l’ergotamine ou aux dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) au sumatriptan, naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D (voir rubrique 4.5).

· Antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

· Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.

· Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5).

· Association au linézolide.

· Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 mL/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu’après un diagnostic certain de migraine.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d’exclure d’autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Le zolmitriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D, dont le zolmitriptan.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d’événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).

Comme avec les autres agonistes 5HT_1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d’angine de poitrine et d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité) sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré à des patients atteints d’un syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou d’arythmies associées à d'autres troubles cardiaques liés à des voies de conduction accessoires.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d’autres agonistes des récepteurs 5HT₁, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes 5HT_1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d’hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée lors de l’utilisation concomitante des triptans et de préparations contenant le millepertuis (Hypericum perforatum).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptan et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN s’avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l’instauration du traitement, en cas d’augmentation des doses ou lors de l’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparait ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.

Syndrome sérotoninergique

L’administration concomitante de ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE et d’autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.5).

Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs A

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Après l'administration de moclobémide, une légère augmentation (26%) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation de 3 fois l'ASC du métabolite actif ont été observées. Par conséquent, une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés de manière concomitante si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg 2 fois par jour sont administrées.

+ IMAO sélectifs B (sélégiline)

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Linézolide (antibactérien)

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT_1D.

Les données issues de sujets sains suggèrent une absence d’interaction pharmacocinétique ou d’interaction cliniquement significative entre le zolmitriptan et l’ergotamine. Toutefois, il existe un risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomitante est contre-indiquée.

Respecter un délai de 24 heures entre l’arrêt de l’alcaloïde et la prise du triptan.

Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant d’administrer un médicament contenant de l’ergotamine (voir rubrique 4.3).

+ Autres agonistes des récepteurs 5HT_1D

L'administration concomitante d'un autre agoniste des récepteurs 5HT_1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant le traitement par zolmitriptan. De même, l'administration de zolmitriptan dans les 24 heures de l'utilisation d'autres agonistes 5HT_1B/1D doit être évitée.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture sérotonine

Risque potentiel d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

+ Vasoconstrictions alcaloïdes de l’ergot de seigle (méthylergométrine)

Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

L’administration concomitante d’un autre agoniste des récepteurs 5HT_1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE.

Autres interactions :

Après l’administration de cimétidine, un inhibiteur du P450, la demi-vie du zolmitriptan a été augmentée de 44 % et l’ASC a été augmentée de 48 %. En outre, la demi-vie et de l’ASC du métabolite actif, N-déméthylé (183C91) ont été doublées. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine. Sur la base du profil global d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 ne peut être exclue. Par conséquent, la même réduction de posologie est recommandée avec des composés de ce type, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine).

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs 5HT_1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.

Des études d’interactions ont été conduites avec la caféine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la rifampicine, et le propranolol et aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du zomitripan ou de son métabolite actif n’a été montrée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Dans l’espèce humaine, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolmitriptan lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l’animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.

En l’absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l’utilisation de zolmitriptan est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan :

Système classe-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angiodème, et réactions anaphylactiques

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations anormales ou troubles des sensations ;

Etourdissements ;

Céphalées ;

Hyperesthésie ;

Paresthésie ;

Somnolence ;

Sensation de chaleur

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Très rare

Infarctus du myocarde ; Angor ; Vasospasme coronarien

Affections du système vasculaire

Peu fréquent

Augmentations légères de la pression artérielle ; Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique

Affections gastro‑intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales ; Nausée ; Vomissement ; Sécheresse buccale ; Dysphagie

Très rare

Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Fréquent

Faiblesse musculaire ; Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Polyurie ;

Pollakiurie

Très rare

Miction impérieuse

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Asthénie ;

Lourdeur, sensation d’oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d’élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.

Il n’existe pas d’antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d’intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.

L’effet d’une hémodialyse ou d’une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, code ATC : N02CC03.

Mécanisme d’action

Lors des études précliniques, le zolmitriptan s’est avéré être un agoniste sélectif des récepteurs recombinant humains vasculaires 5HT1_Dα et 5HT1_Dß. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs 5HT_1D et une faible affinité pour les récepteurs 5HT_1A.

Le zolmitriptan ne présente aucune affinité (mesurée par des dosages de radio ligands) ni effets pharmacologiques significatifs sur les récepteurs sérotoninergiques 5HT₂, 5HT₃, 5HT₄, adrénergiques alpha₁, alpha₂, beta₁, histaminiques H₁, H₂, muscariniques, dopaminergiques 1 ou 2.

Effets pharmacodynamiques

Le système trigémino-vasculaire est impliqué dans la physiopathologie de la migraine.

Chez l’animal, le zolmitriptan, grâce à son activité agoniste sur les récepteurs 5HT₁, induit une vasoconstriction et une inhibition de la libération du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), du peptide vasoactif intestinal (VIP) et de la substance P.

Ces deux effets (vasoconstriction et inhibition de la libération de neuropeptides) sont vraisemblablement à l’origine de l’amélioration des crises de migraine, représentée par une disparition de la douleur et des autres symptômes de la migraine dans l’heure suivant l’administration.

Le zolmitriptan est efficace dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine cataméniale.

Outre ses actions périphériques, le zolmitriptan traverse la barrière hémato-méningée et peut accéder ainsi non seulement aux centres périphériques de la migraine mais aussi à ceux du tronc cérébral. Il bloque la voie réflexe vasodilatatrice utilisant les fibres orthodromiques du trijumeau et l’innervation parasympathique de la circulation cérébrale et inhibe ainsi la libération du VIP qui en est le principal neurotransmetteur.

Un essai clinique réalisé chez 696 adolescents migraineux n’a pas montré de supériorité du zolmitriptan en comprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, par rapport au placebo. L’efficacité n’a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le zolmitriptan est rapidement absorbé chez l'homme (absorption ≥ 64 %) avec une biodisponibilité de l’ordre de 40 %.

Après une dose unique comprise entre 2,5 et 50 mg, 75 % de la C_max sont atteints en moins d’une heure. Les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues pendant 4 à 6 heures.

L’absorption n’est pas modifiée par la nourriture.

La répétition des prises n’entraîne pas d’accumulation du produit.

Distribution

Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,4 L/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable (25 %).

Biotransformation

Le zolmitriptan est métabolisé essentiellement au niveau hépatique. Les trois principaux métabolites sont : l’acide indole acétique (principal métabolite urinaire et plasmatique), les analogues N-oxyde et N-desméthyl du zolmitriptan. Le métabolisme du zolmitriptan dépend du CYP1A2 et le métabolisme du métabolite actif N-Desmethylsolmitriptan s’effectue via le système enzymatique de la monoamine oxydase A (MAOA). Ce dernier est le seul métabolite actif, agoniste sérotoninergique 5HT_1D, 2 à 6 fois plus puissant que la molécule mère chez l’animal. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ la moitié de celles du zolmitriptan ; il participe vraisemblablement à l’activité thérapeutique du produit.

Élimination

Plus de 60 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés dans les urines (principalement sous forme d’acide indole acétique) et environ 30 % dans les fèces sous forme inchangée.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale est de 10 mL/min/kg, dont le tiers est représenté par la clairance rénale.

Les demi-vies d’élimination du zolmitriptan et de ses métabolites sont approximativement de 2,5 à 3 heures.

Populations particulières

La clairance rénale du zolmitriptan et de ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients avec insuffisance rénale modérée à sévère.

Cependant, les ASC du zolmitriptan et du métabolite actif sont légèrement supérieures (16 et 35 %, respectivement) et les demi-vies d’élimination sont légèrement augmentées, soit 3 à 3,5 heures. Ces valeurs restent dans les intervalles observés chez le volontaire sain.

Les données restent insuffisantes chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans le programme d’évaluation de sécurité préclinique, chez le rat à forte dose (400 mg/kg/j), le zolmitriptan a provoqué une augmentation de la fréquence des adénomes de la thyroïde dont le mécanisme est inconnu.

A 100 mg/kg/j, une augmentation de la fréquence des tumeurs thyroïdiennes a été notée. A la dose sans effet thyroïdien (25 mg/kg/j), l’exposition des animaux (ASC) par le zolmitriptan est plus de 80 fois supérieure à l’exposition chez l’homme à la dose maximale quotidienne recommandée de 10 mg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : Lactose, cellulose microcristalline silicifiée, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II 85F220000 Jaune (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172)).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 497 521 8 8 : 2 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 497 522 4 9 : 3 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 497 523 0 0 : 6 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 497 524 7 8 : 12 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 497 525 3 9 : 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, code ATC : N02CC03.

Ce médicament est un antimigraineux.

Il est indiqué dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la substance active (Zolmitriptan) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des antécédents d’infarctus du myocarde ;

· Si vous présentez certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l’angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils),... ;

· Si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ;

· Si vous présentez des troubles du rythme tels que le syndrome de Wolff Parkinson White ;

· Si vous avez de l’hypertension modérée ou sévère et de l’hypertension légère non contrôlée ;

· En association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide)) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan ;

· En association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson)) ;

· En association au linézolide (traitement antibactérien).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde

· Ce médicament n’a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

· Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Une sensation d’oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l’administration du médicament ; contactez alors votre médecin. Dans l’attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d’un autre produit de la famille.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante :

· Présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d’arrêter de fumer,...).

· En cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram ou la sertraline.

· Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l’ergotamine et les dérivés de l’ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE si vous avez pris ces médicaments. Si vous avez pris ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE, vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamine, les dérivés de l’ergotamine ou le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE en même temps que d’autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE si vous avez pris d’autres médicaments de la même classe utilisés dans le traitement de la migraine (agoniste des récepteurs 5HT_1B/1D, parfois appelés « triptans »).

Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE, en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide) ou le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression, arrêter de fumer ou si vous prenez des préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Le syndrome sérotoninergique est une affection rare, pouvant entrainer la mort, qui a été rapporté chez certains patients prenant ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (ex : certains antidépresseurs). Vous pouvez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38°C. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Traitement de la crise de migraine : un comprimé à 2,5 mg.

Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

Voie orale.

L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise du comprimé.

Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents

· Sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que palpitations, douleurs musculaires, faiblesse musculaire.

· Sensations anormales non douloureuses, par exemple, à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher.

· Etourdissements, céphalées, somnolence, sensation de chaleur.

· Fatigue, douleur abdominale, nausées, vomissements, sécheresse buccale, difficulté à avaler.

Effets indésirables peu fréquents

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Augmentations transitoires de la pression artérielle.

· Troubles urinaires (augmentation de la fréquence des urines, envie pressante d’uriner).

Effets indésirables rares

· Réactions d’hypersensibilité y compris urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques (manifestation allergique sévère).

Effets indésirables très rares

· Infarctus du myocarde (cœur), angor, vasospasme des artères coronaires.

· Lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques), lésions de la rate d’origine vasculaire, pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale.

Comme avec tous les antimigraineux, l’usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l’arrêt momentané du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Zolmitriptan..................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose, cellulose microcristalline silicifiée, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II 85F220000 Jaune (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe.

Boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR.,

AG. VARVARA, 12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).