Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZINDACLINE 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Clindamycine........................................................................................................................ 1,000 g

Sous forme de phosphate de clindamycine........................................................................... 1,188 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient du propylène glycol (40 % w/w) et de l’éthanol (20 % w/w)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

Gel blanc translucide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents

Appliquer une fine couche de ZINDACLINE une fois par jour sur les surfaces atteintes. Il convient d'évaluer la réponse au traitement après 6-8 semaines et la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.

Population pédiatrique

ZINDACLINE n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Préparation à usage cutané.

4.3. Contre-indications  

ZINDACLINE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient du médicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser ZINDACLINE chez les patients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Comme la plupart des antibiotiques, la clindamycine en forme orale et parentérale a été responsable de colites pseudo-membraneuses graves. La clindamycine topique a été très rarement associée à des colites pseudo-membraneuses. Toutefois, le traitement devra être immédiatement interrompu si une diarrhée apparaît.

Des études ont montré qu'une ou plusieurs toxines produites par Clostridium difficile sont la cause principale des colites associées aux antibiotiques. La colite se caractérise habituellement par une diarrhée sévère et persistante et par des crampes abdominales. Si une colite d'origine médicamenteuse apparaît, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées (tel que l'arrêt de ZINDACLINE et, si nécessaire l'instauration d'un traitement antibiotique par métronidazole ou vancomycine) devront être prises immédiatement.

Les réponses au traitement peuvent n'apparaître qu'après 4 à 6 semaines.

Malgré le faible risque d'absorption systémique après administration de ZINDACLINE, la possibilité de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux devra être prise en compte quand on envisage de prescrire le traitement à des patients ayant des antécédents de colite secondaire aux antibiotiques, d'entérite, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

L'utilisation prolongée de la clindamycine peut occasionner des résistances et/ou la prolifération d'espèces bactériennes ou fongiques non sensibles, cependant, cette éventualité reste rare.

Une résistance croisée est susceptible de se développer avec d'autres antibiotiques, tels que la lincomycine et l'érythromycine. Voir rubrique 4.5.

Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses nasales et buccales. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau froide la région affectée.

Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par g équivalent à 40 % par tube. Le propylène glycol peut occasionner une irritation cutanée.

Ce médicament contient 200 mg d'alcool (éthanol) par g équivalent à 20 % par tube. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Le pouvoir irritant de ZINDACLINE peut être augmenté si le produit est utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine a été observé in vitro, tandis qu'une synergie a été mise en évidence avec le métronidazole. Des effets à la fois antagonistes et synergiques ont été décrits avec les aminosides.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets de la clindamycine en application cutanée durant la grossesse. Des données relatives à un nombre limité de femmes enceintes ayant reçu la clindamycine par d'autres voies indiquent l'absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né. Des études menées chez l'animal n'ont permis d'identifier aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose toutefois si ce produit est prescrit à une femme enceinte.

La clindamycine est détectée dans le lait maternel après administration orale ou parentérale. Chez l'homme, on ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de ZINDACLINE. En règle générale, les patientes ne doivent pas allaiter si elles prennent un médicament puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel.

Avant de le prescrire à une femme enceinte ou allaitante, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques potentiels de ce produit. Le risque de survenue d'une sensibilisation ou d'une diarrhée chez le nourrisson ne peut être écarté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effet indésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation. L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel est utilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'un émollient peut se révéler utile.

Les effets indésirables rapportés avec ZINDACLINE au cours des essais cliniques sont les suivants :

· Effets indésirables fréquents : (> 1/100, < 1/10) : Sécheresse cutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l'acné, prurit.

· Effets indésirables peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100) : douleur cutanée, éruptions cutanées squameuses.

Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'ait été rapporté dans les essais cliniques avec ZINDACLINE, et que seule une faible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colites pseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produits à usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe un risque théorique de colite pseudo-membraneuse avec ZINDACLINE (voir section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'est attendu dans les conditions normales d'utilisation. Une dermite irritative peut apparaître lorsque des quantités importantes de ZINDACLINE sont appliquées. L'utilisation d'une crème hydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas. Lors des applications suivantes, une fine couche de ZINDACLINE doit être appliquée conformément aux recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antiacnéique local (Anti-infectieux), code ATC : D10A-F01.

ZINDACLINE contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans la peau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui possède une action principalement bactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram positif et d'un large spectre de bactéries anaérobies.

Après application cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine est détectée dans des échantillons de comédons à des teneurs suffisantes pour être active à l'encontre de la plupart des souches de Propionibacterium (P. acnes). Il y a ainsi une réduction du nombre de P. acnes, l'un des facteurs étiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au sein des follicules.

Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolongée de la clindamycine en application cutanée peut induire une résistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La formulation de ZINDACLINE entraîne une diminution de l'absorption systémique de clindamycine. Une étude in vitro réalisée avec ZINDACLINE sur peau humaine normale a montré que l'absorption in vitro de phosphate de clindamycine radio-marqué, de la formulation de ZINDACLINE représente moins de 5% de la dose appliquée.

Après une application cutanée de ZINDACLINE, chez des patients souffrant d'acné, à la dose de 8 g/jour pendant 5 jours, c'est-à-dire à des taux largement supérieurs à la dose clinique maximale prévue, une très faible quantité (médiane inférieure à 2 ng/ml) de clindamycine est détectée dans le plasma.

Le phosphate de clindamycine est métabolisé en clindamycine (la substance active) au niveau de la peau et la clindamycine elle-même est ensuite métabolisée, principalement dans le foie, par N-déméthylation, sulfoxydation et hydrolyse, et excrétée majoritairement dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données pré-cliniques concernant la clindamycine, basées sur des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de toxicité de la reproduction n'ont fait ressortir aucun risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol à 96 pour cent, acétate de zinc dihydraté, hydroxyde de sodium à 30 pour cent (p/p), hydroxyéthylcellulose, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 g, 30 g ou 60 g, en tube laminé dont la couche intérieure est en polyéthylène haute densité, l'embouchure est recouverte d'un sceau détachable laminé ou aluminium. Le tube est muni d'un bouchon à vis en polypropylène opaque blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CANUTE PHARMA (IRELAND) LTD

6th FLOOR STEPHEN COURT

18-21 ST STEPHEN’S GREEN

DUBLIN 2

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 549 1 6 : 15 g en tube (Aluminium/PE).

· 34009 361 569 9 9 : 30 g en tube (Aluminium/PE).

· 34009 362 551 6 6 : 60 g en tube (Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2021

Dénomination du médicament

ZINDACLINE 1 %, gel

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZINDACLINE 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZINDACLINE 1 %, gel ?

3. Comment utiliser ZINDACLINE 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZINDACLINE 1 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antiacnéique local (Anti-infectieux) - code ATC : D10A-F01.

ZINDACLINE est utilisé pour traiter l'acné légère à modérée (boutons). ZINDACLINE contient un antibiotique : clindamycine, qui réduit le nombre de bactéries et empêche l'obstruction des pores de la peau ainsi que la formation de nouveaux boutons. ZINDACLINE peut aussi contribuer à réduire la rougeur de vos boutons actuels.

Une fois que vous aurez commencé le traitement par ZINDACLINE, il vous faudra patienter quelques temps avant de voir apparaître les premiers signes d'amélioration.

Qu'est-ce que l'acné ?

L'acné est une maladie de peau très répandue qui apparaît le plus fréquemment lors de l'adolescence, mais qui n'est pas seulement restreinte à cette étape de la vie. Au cours de l'adolescence, les glandes de la peau produisent une graisse supplémentaire sous l'action de la sécrétion d'anormales quantités d'hormones sexuelles dans le corps, et cela peut avoir comme conséquence l'obstruction des pores et provoquer ainsi l'apparition des points noirs. Lorsque ceci se produit, les pores sont envahis par des bactéries. Les produits chimiques produits par ces bactéries attaquent les couches les plus profondes de la peau et produisent des boutons rouges remplis de pus.

N’utilisez jamais ZINDACLINE 1 %, gel :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, a clindamycine, ou à tout autre de ses ingrédients (voir rubrique 6),

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lincomycine ou à tout autre type d’antibiotique.

Une réaction allergique peut avoir différentes manifestations telles que : érythème, rougeur de la peau, démangeaisons, gonflement ou difficultés respiratoires.

ZINDACLINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ZINDACLINE 1 %, gel :

· Avant d'utiliser ZINDACLINE consultez votre médecin traitant si vous êtes atteint(e) d'une maladie connue sous le nom d'affection abdominale inflammatoire (telle qu'une colite ou la maladie de Crohn) ou si vous avez eu la diarrhée après avoir pris des antibiotiques. Si vous avez la diarrhée après avoir pris ZINDACLINE vous devez interrompre immédiatement le traitement et en informer votre médecin le plus rapidement possible.

· Si vous prenez d'autres antibiotiques consultez votre médecin traitant avant de prendre ZINDACLINE.

Autres médicaments et ZINDACLINE 1 %, gel

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Des interactions sont possibles avec d'autres antibiotiques tels que : érythromycine, métronidazole et aminosides.

ZINDACLINE 1 %, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ou d'utiliser tout médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, dites-le à votre médecin.

La Clindamycine peut être véhiculée par le lait maternel, même si vous l'utilisez seulement par la voie cutanée, alors vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ZINDACLINE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZINDACLINE 1 %, gel contient du l’alcool et du propylène glycol.

Ce médicament contient 200 mg d'alcool (éthanol) par g équivalent à 20 % par tube. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par g équivalent à 40 % par tube. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

ZINDACLIN ne doit pas être pris par voie orale. Son utilisation doit se limiter à la voie cutanée.

Utilisez toujours ZINDACLINE en suivant toujours à la lettre la prescription de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Vous devez utiliser ZINDACLINE une fois par jour. Lavez comme d’habitude, rincez abondamment et séchez votre peau en la tapotant doucement avec une serviette. Appliquez une petite quantité de gel sur la totalité de la région qui est généralement affectée par des boutons, étendez-la de façon à former une fine couche.

· Il est important de remettre le bouchon à sa place une fois que vous avez utilisé ZINDACLINE.

Ne pas

· appliquer ZINDACLINE sur des régions non affectées par des boutons.

· utiliser ZINDACLINE pour vous débarrasser de l’acné, ce médicament ne fonctionne pas ainsi.

· vous contentez d’appliquer ZINDACLINE sur des boutons individuels.

· appliquer une couche épaisse de ZINDACLINE sur une région bien précise en pensant que cela aidera à vous débarrasser de vos boutons plus rapidement, ce médicament ne fonctionne pas ainsi.

· couvrir ZINDACLINE avec des pansements (par exemple des bandages et des sparadraps) car cela peut augmenter les chances d‘irritation.

Prenez soin d’éviter le contour de l’œil, l’intérieur de votre nez ou de votre bouche lorsque vous appliquez ZINDACLINE. Si vous appliquez accidentellement du gel sur ces zones-là, rincez-les immédiatement et abondamment.

Il vous faudra plusieurs mois pour venir à bout de votre acné. Il se peut que vous ne voyiez pas le moindre effet pendant plusieurs semaines. Au terme de quelques semaines, vous devriez remarquer une légère amélioration mais l’effet souhaité peut prendre plusieurs mois. Votre médecin vous donnera rendez-vous à son cabinet au terme de 6 à 8 semaines de traitement pour vérifier l’avancée du traitement. ZINDACLINE ne devrait pas être utilisé pendant plus de 12 semaines. Peut-être vous faudra-t-il plus d’un tube de ZINDACLINE pour chaque phase du traitement. Utilisez ZINDACLINE aussi longtemps que vous le dira votre médecin.

Essayez de ne pas gratter ou presser vos boutons. Ceci risque en effet d'aggraver l'acné et peut laisser une cicatrice.

Si vous avez utilisé plus de ZINDACLINE 1 %, gel que vous n’auriez dû

Ne vous inquiétez pas, lavez abondamment votre peau traitée, cela suffira. Contactez votre médecin ou allez aux urgences en cas d'inquiétude.

Si vous oubliez d’appliquer ZINDACLINE 1 %, gel

Utilisez-le aussitôt que vous vous en rappelez et continuez à l'utiliser comme votre médecin vous a dit de le faire. N'appliquez pas de dose double pour compenser l'application oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ZINDACLINE 1 %, gel

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les plus fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10 mais plus d'1 sur 100)

· Sécheresse cutanée

· Rougeurs de la peau

· Sensation de brûlure cutanée

· Irritation du contour de l'oeil

· Aggravation de l'acné

· Démangeaisons cutanées

Les moins fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100 mais plus d'1 sur 1000)

· Peau douloureuse

· Érythème squameux

Vous pouvez soulager ces effets indésirables en utilisant une crème hydratante non grasse sur la région concernée.

Lorsque la clindamycine (la substance active de ZINDACLINE) est administrée par voie orale ou intraveineuse, elle est connue pour provoquer des inflammations intestinales entraînant de la diarrhée avec présence de sang et de mucosité dans les selles. Cette réaction est extrêmement rare lorsque la clindamycine est appliquée sur la peau. Si toutefois vous avez la diarrhée avec présence de sang et de mucosité, cessez d'utiliser ZINDACLINE et contactez immédiatement votre médecin.

Si l’un de ces effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boite après [Exp.]. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZINDACLINE 1 %, gel  

· La substance active est :

Clindamycine........................................................................................................................ 1,000 g

Sous forme de phosphate de clindamycine........................................................................... 1,188 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, de l'eau purifiée, de l'éthanol, de l'acétate de zinc, de l'hydroxéthyl cellulose et de l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ZINDACLINE 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur  

ZINDACLINE est un gel blanc translucide.

ZINDACLINE est disponible en tubes laminés de 15 g, 30 g ou 60 g chacun équipé d'un sceau protégeant l'ouverture et d'un bouchon à vis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CANUTE PHARMA (IRELAND) LTD

6th FLOOR STEPHEN COURT

18-21 ST STEPHEN’S GREEN

DUBLIN 2

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF

Fabricant  

DR AUGUST WOLFF GMBH & CO KG ARZNEIMITTEL

SUDBRACKSTR. 56,

33611 BIELEFELD

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).