ZIAGEL ENFANT
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : gel
- Date de commercialisation : 15/12/1994
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE ATO-ZIZINE
Les compositions de ZIAGEL ENFANT
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) de 50 g équipé dune poche polyéthylène et avec pompe polypropylène
- Code CIP7 : 3376993
- Code CIP3 : 3400933769932
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne ........................................................................................................................ 5,00 g
Cétrimide ........................................................................................................................ 0,15 g
Pour 100 g de gel gingival
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel incolore translucide aromatisé à la cerise.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
Allaitement
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
- sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
- sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
- sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB52
ZIAGEL ENFANT correspond à l’association :
· d’un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para : la lidocaïne ;
· d’une substance bactéricide : il s’agit d’un ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.
Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
Saccharine, arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300.
* Composition de l’arôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate d’isoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate d’éthyle, acétate d’eugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate d’éthyle, huile essentielle de citron, acétate d’anisyle, héliotropine, butyrate d’isoamyle, isovalérianate d’isoamyle, composition ananas (CEE 536).
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d’air.
Flacon équipé d’une poche (polyéthylène) et d’une pompe (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
103-105 Avenue Beaurepaire
94100 Saint-Maur-des-Fossés
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400933769932 : 50 g en flacon équipé d’une poche (PE) et d’une pompe (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 15 décembre 1994
Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017
Lidocaïne – Cétrimide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZIAGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?
3. Comment utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE - N01BB52
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe
N’utilisez jamais ZIAGEL ENFANT, gel gingival :
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne (anesthésique local), au cétrimide (antiseptique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival.
Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
Autres médicaments et ZIAGEL ENFANT, gel gingival
Informez votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser ZIAGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, ZIAGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.
Si vous avez utilisé plus de ZIAGEL ENFANT, gel gingival que vous n’auriez dû
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer :
· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.
· sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
· sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ZIAGEL ENFANT, gel gingival
· Les substances actives sont : la lidocaine (5,00g/100 g de gel gingival) et le cétrimide (0,15g/100 g de gel gingival).
· Les autres composants sont : Saccharine, arôme artificiel cerise, macrogol 4000, macrogol 300.
Qu’est-ce que ZIAGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
103-105 Avenue Beaurepaire
94100 Saint-Maur-des-Fossés
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
103-105 Avenue Beaurepaire
94100 Saint-Maur-des-Fossés
France
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.