ZIACAINE
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution pour usage dentaire
- Date de commercialisation : 08/12/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE ATO-ZIZINE
Les compositions de ZIACAINE
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre de 36 g avec pompe doseuse avec embout en polyéthylène
- Code CIP7 : 3194542
- Code CIP3 : 3400931945420
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2018
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne base .................................................................................................................... 15,00 g
Cétrimide .............................................................................................................................. 0,15 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire
Excipients à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.
4.1. Indications thérapeutiques
· Anesthésie locale de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur à 2 à 4 cm de la partie à anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses de solution en direction du palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausses-routes. (voir rubrique 4.3).
Enfant de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausses-routes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
En raison de l’anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.
Ce médicament contient de petites quantités d’alcool, inférieures à 100 mg par pulvérisation.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Ceci ne concerne pas l’anesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez l’adulte mais serait un problème chez les enfants.
La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.
+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.
+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :
Une augmentation des taux sériques d’anesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.
+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol);
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d’une augmentation possible de la tension artérielle.
Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant la grossesse.
Le produit est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais à la dose thérapeutique de ZIACAINE, solution pour usage dentaire, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet négatif sur la fertilité n’a été observé lors d’études précliniques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ZIACAINE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Risque d’allergie.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique :
o Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.
o Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
o Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à usage dentaire, code ATC : N01BB52.
Lidocaïne : anesthésique local, du groupe amide.
Cétrimide : ammonium quaternaire, antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l’absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d’autres.
La vitesse de résorption dépend notamment de l’état de vascularisation.
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine, arôme menthe*, dipropylène glycol, alcool.
* Composition de l’arôme menthe:
mélange d’huiles essentielles de menthe crépue et d’eucalyptus.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml en verre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur en polyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment d’un tube plongeur en polyéthylène, d’un gicleur en résine acétal et d’un joint en caoutchouc butyle.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur, adapter l’embout diffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 454 2 0 :36 g en flacon pulvérisateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 08 décembre 1997
Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2018
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
Lidocaïne, cétrimide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur ?
3. Comment utiliser ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anesthésique local à usage dentaire - N01BB52
· Anesthésie locale de surface lors :
o d’anesthésie d’infiltration,
o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
N’utilisez jamais ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur :
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausses-routes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste ou de votre stomatologiste avant d’utiliser ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur.
· En raison de l’anesthésie locale, le patient risque de se mordre accidentellement les lèvres, les joues ou la langue.
· Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ 20 pressions pour une anesthésie. Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
· Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.
· Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, le patient doit éliminer l’excès dans le crachoir afin de ne pas l'avaler.
Autres médicaments et ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement pendant une courte période et sans dépasser les doses préconisées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZIACAINE, solution pour usage dentaire n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur contient de l’alcool.
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par pulvérisation.
Usage local strict. Voie gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur à 2 à 4 cm de la partie à anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses de solution en direction du palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur adapter l’embout diffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe.
Si vous avez utilisé plus de ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Risque d’allergie.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement, par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les symptômes suivants peuvent être observés :
o système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, maux de tête, appréhension, nystagmus, logorrhée, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.
o système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
o système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Ne pas hésiter à demander l’avis de votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste et à signaler tout effet non souhaité ou gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ZIACAINE, solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur
· les substances actives sont : la lidocaïne (15,00 g /100 g de solution) et le cétrimide (0,15 g / 100 g de solution).
· Les autres composants sont : Saccharine, arôme menthe, dipropylène glycol, alcool.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
69, RUE DE WATTIGNIES - BP 50018
75560 PARIS CEDEX 12
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
69, RUE DE WATTIGNIES - BP 50018
75560 PARIS CEDEX 12
FRANCE
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES-FOSSES CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.