ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable pour usage dentaire
- Date de commercialisation : 25/08/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRE ATO-ZIZINE
Les compositions de ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | ADRÉNALINE BASE | 1080 | 0,0125 mg | FT |
| Solution | ADRÉNALINE (TARTRATE D') | 4280 | 0,0228 mg | SA |
| Solution | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE | 5432 | 21,340 mg | SA |
| Solution | CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE ANHYDRE | 56635 | 20,00 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml en boîte carton
- Code CIP7 : 5576377
- Code CIP3 : 3400955763772
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre .......................................... 20,00 mg
Tartrate d’adrénaline......................................................................................................... 0,0228 mg
Quantité correspondante en adrénaline................................................................................. 0,0125 mg
Pour une cartouche de 1 mL
Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.
La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par intervention.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
La dose maximale recommandée en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:
poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute.
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE.
Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement, et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues:
· en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dues à la présence d’adrénaline:
+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Dues à la présence d’adrénaline:
+ Anesthésiques volatils halogénés:
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque)
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques:
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide):
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs:
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardiovasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC : N01BB52
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
L’adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, les principes actifs, à doses élevées, peuvent induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche en verre incolore siliconé de type I de 1,8 ml obturée à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.
Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 3400955763772 :1,8 ml en cartouche (verre incolore), boîte en carton de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION : 25 août 1997
DATE DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION : 4 juillet 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.}
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire
Chlorhydrate de lidocaïne -Tartrate d’adrénaline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
3. Comment utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux –N01BB52
N’utilisez jamais ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 en cas d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE.
Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux, en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants:
· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec:
· toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité; par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;
· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 avec des aliments et des boissons
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si nécessaire.
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du geste anesthésique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 contient du disulfite de potassium.
· Disulfite de potassium: Il peut rarement provoquer des réactions sévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Utilisation chez les adultes
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par intervention.
La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Utilisation chez les enfants (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
La dose maximale recommandée en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
Utilisation chez les sujets âgés
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Si vous avez pris plus de ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 que vous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire
Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne ...................................................................................... 21,340 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............................... 20,00 mg
Tartrate d’adrénaline............................................................................................... 0,0228 mg
Quantité correspondante en adrénaline......................................................................... 0,0125 mg
pour 1 mL de solution injectable
Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m), eau pour préparations injectables.
La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.
Solution injectable en cartouche de 1,8 mL, boîte de 50
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
103-105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
69, RUE DES WATTIGNIES
75012 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Sans objet.