ZEPATIER 50 mg/100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 66198173

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 22/07/2016
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/16/1119

Pas de générique
Laboratoires : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Les compositions de ZEPATIER 50 mg/100 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	ELBASVIR	85668	50 mg	SA
Comprimé	GRAZOPRÉVIR	87402	100 mg	FT
Comprimé	GRAZOPRÉVIR MONOHYDRATÉ	94445		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

4 plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)

Code CIP7 : 3006170
Code CIP3 : 3400930061701
Prix : 6,60 €
Date de commercialisation : 06/01/2017
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Certaines hépatites C chroniques (dites "de génotypes 1 et 4") chez les adultes ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/08/18
Taux de remboursement : 100%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-15357
Date avis : 19/10/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ZEPATIER est important dans l’indication de l’AMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-15357
Date avis : 19/10/2016
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu de : - son efficacité virologique importante chez les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 4, avec une durée de traitement de 12 à 16 semaines (± ribavirine) pour les patients sans ou avec cirrhose non compliquée (Child-Pugh A uniquement), - la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de la trithérapie sofosbuvir + Peg-interféron/ribavirine (comparateur non optimal), avec une quantité d’effet similaire à celles des alternatives actuellement recommandées, - la démonstration d’une efficacité importante dans des populations particulières telles que les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés pour lesquelles les alternatives sont limitées et insuffisamment évaluées, - son profil de tolérance satisfaisant, - son risque important de développement de résistances en cas d’échec du traitement, - mais de l’absence de comparaison aux autres associations d’antiviraux d’action directe disponibles, telles que les associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A qui permettent le plus souvent une durée de traitement plus courte (8-12 semaines) sans adjonction de ribavirine, la Commission considère que la spécialité ZEPATIER, apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 et 4.
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