Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZENTEL 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Albendazole..................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique, moins de 1 mg de propylène glycol, 107 mg de lactose, 1 mg d’agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) par comprimé et de la maltodextrine (source de glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Infections intestinales et cutanées

· oxyurose (Enterobius vermicularis),

· ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),

· ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

· trichocéphalose (Trichuris trichiura),

· anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),

· taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole,

· giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de l’enfant.

Infection systémique

· trichinellose (Trichinella spiralis).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Indications

Dose quotidienne

Durée du traitement

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Oxyurose

Enfant de 1 à 2 ans* : 200 mg

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg.

Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité.

Une prise unique à répéter 7 jours plus tard.

Ascaridiose

Ankylostomose

Trichocéphalose

Enfant de 1 à 2 ans*: 200 mg

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise unique. **

Anguillulose

Taeniasis (associé à

d'autres parasitoses)

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite. **

Giardiose

Enfant de plus de 2 ans :

400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite.

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Trichinellose

Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour

Adulte : 800 mg soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour

Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique.

* Cette forme comprimée dosée à 400 mg n’est pas adaptée à cette tranche d’âge. Une forme suspension buvable peut être utilisée.

** En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, l’albendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

L’albendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde d’albendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible d’entraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde d’albendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant l’initiation du traitement par l’albendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas d’augmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux :

Comme l’élimination rénale de l’albendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde d’albendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, l’albendazole doit être administré au moment des repas.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser. Une forme suspension buvable peut également être utilisée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6)

Allaitement (voir rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le tænia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anticonvulsivants doit être immédiatement instauré.

Précaution d’emploi lors de l’utilisation d’albendazole dans les infections systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) :

· Affections hépatiques

L’albendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’initiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. L’albendazole devra être arrêté, en cas d’augmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, ceci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.

· Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés lors de traitement d’infections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de l’initiation du traitement puis toutes les deux semaines pendant chaque cycle de 28 jours.

Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique. L’albendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubriques 4.2 et 4.8).

En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans.

En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocement possible au début de l'infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.

Contraception

Avant l’instauration du traitement par l’albendazole, le médecin doit informer le patient du risque embryotoxique, tératogène et aneugène de l’albendazole, de la nécessité d’une contraception efficace et des éventuelles conséquences sur la grossesse si elle survient au cours du traitement par l’albendazole (voir rubrique 4.6)

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Chez les patients souffrant d’une maladie hépatique ou rénale, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entrainer une acidose métabolique.

Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol par comprimé.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Précaution d’emploi

+ ritonavir

+ anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+ rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de l’albendazole et de son métabolite actif par l’inducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de l’albendazole pendant le traitement avec l’inducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Patientes

Etant donné le potentiel aneugène, embryotoxique et tératogène de l’albendazole, toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les patientes. Le traitement par Albendazole ne doit être instauré qu’après obtention d’un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l’initiation du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.

Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines

Toutes les précautions doivent être prises afin d’éviter la survenue d’une grossesse chez les partenaires des patients traités par Albendazole. On ignore si l’albendazole présent dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l’embryon/fœtus humain. Les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l’obligation d’utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par l’albendazole et pendant 3 mois qui suivent son arrêt. Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l’obligation d’utiliser un préservatif afin de réduire l’exposition de leur partenaire à l’albendazole.

Grossesse

Les études chez l’animal ont montré des effets embryotoxiques, tératogènes chez le rat et le lapin à des doses proches de celles utilisées chez l’homme (voir rubrique 5.3). En clinique, les données sur l’utilisation de l’albendazole au 1er trimestre sont limitées. L’albendazole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3, Rubrique 4.4), ce d’autant qu’il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d’innocuité, chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Cet élément est basé sur une surveillance prénatale ciblée sur les malformations décrites chez l’animal (squelettiques, crâniofaciales, membres).

Allaitement

L’albendazole est présent dans le lait maternel humain après une prise unique de 400 mg. En raison de son activité aneugène, un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. En cas de prise unique, l’allaitement doit être interrompu au moment de la prise d’albendazole et pendant au moins 5,5 demi-vies (soit environ 48 heures) qui suivent l’arrêt du traitement. Avant d’initier l’allaitement, tirer tout le lait disponible et le jeter. En cas de prise répétée, l’allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Chez le rat et la souris, des études ont montré une toxicité testiculaire de l’albendazole (voir rubrique 5.3). L’albendazole exerce une activité aneugène, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’effet de l’albendazole sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des sensations vertigineuses ont été rapportées après l'utilisation de l'albendazole (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences d’observations rapportées plutôt qu’aux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents ≥1/10
Fréquents ≥1/100 à <1/10
Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100
Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000
Très rares < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Classe de systèmes d’organes

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)

Affections gastro-intestinales

Symptômes gastro-intestinaux (douleurs épigastriques ou abdominales, nausées, vomissement) et diarrhées

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème polymorphe

Syndrome de Stevens – Johnson

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Aplasie médullaire Leucopénie

Pancytopénie

Agranulocytose

(voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)

Affections gastro-intestinales :

Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)

Affections hépatobiliaires

Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Hépatite (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie réversible. (diminution de l’épaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)

Erythème polymorphe,

Syndrome de Stevens - Johnson

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE - Code ATC : P02CA03 (P. Parasitologie)

L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.

L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.

L’albendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et Biotransformation

Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum environ deux heures et demie après l'administration.

L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.

Éliminination

La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.

Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.

Populations spécifiques :

Insuffisants rénaux : La pharmacocinétique de l’albendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été étudiée.

Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de l’albendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Une dégénérescence des tubules séminifères a été rapportée dans les études de cancérogénèse aux doses de 100 mg/kg/jour chez la souris et 20 mg/kg/jour chez le rat. Une diminution du poids des testicules était observée chez le chien traité à 60 mg/kg/jour pendant 6 mois. Ces doses correspondent respectivement à 2,4, 0.24, et 2,5 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine). L’albendazole n’a pas altéré la fertilité mâle ou femelle chez le rat jusqu’à la dose maximale de 30 mg/kg/jour, soit 0,36 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine).

L'albendazole s'est révélé tératogène et fœtotoxique chez le rat et le lapin.

Les effets tératogènes étaient rapportés à des doses supérieures ou égales à 6,6 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin. Dans une étude de reproduction sur 3 générations conduite chez le rat, des diminutions de la survie et de la croissance post-natales étaient rapportées à la dose de 11,6 mg/kg/jour. Ces doses correspondent respectivement à 0,1, 0,7, et 0,14 fois la dose maximale thérapeutique (sur la base d’une dose équivalente humaine).

Aucun potentiel cancérogène n'a été mis en évidence lors des études de cancérogénèse menées chez le rat (20 mg/kg/jour) et chez la souris (400 mg/kg/jour). L’albendazole n’a pas eu d’effet génotoxique dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs. Un résultat positif a été rapporté dans une autre étude de micronoyau chez la souris, et considéré comme résultant d’un effet aneugène de l’albendazole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment de la maltodextrine c'est-à-dire du glucose, de l’alcool benzylique et du propylène glycol).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1, 50, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 368 482 6 9: 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 368 483 2 0: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 368 484 9 8: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2021

Dénomination du médicament

ZENTEL 400 mg, comprimé

Albendazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZENTEL 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ZENTEL 400 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZENTEL 400 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ZENTEL 400 mg comprimé contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthiques) de la famille des imidazolés.

Il est préconisé dans le traitement des parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules, trichines et tænia.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace.

· Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé.

Avant que vous/votre enfant preniez ZENTEL 400 mg comprimé, votre médecin doit savoir :

· Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans

· Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique

· Si vous/votre enfant avez une maladie rénale

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)

· Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)

· Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse

Convulsions et autres symptômes :

Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose.

Les symptômes incluent des convulsions (voir rubrique 4).

Tests sanguins et ZENTEL 400 mg, comprimé :

En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement de la trichinellose (parasitose à trichines), un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).

Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations à trichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible au début de l'infestation.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZENTEL 400 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZENTEL 400 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

· Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître (embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé »).

Femmes en âge de procréer et hommes

Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :

· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

· Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ZENTEL 400 mg, comprimé.

Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé »).

Allaitement

Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitement devra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Fertilité

D’après les études menées chez l’animal, ZENTEL 400 mg, comprimé pourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.

ZENTEL 400mg comprimé contient du sodium, de l’alcool benzylique, du propylène glycol, du lactose, un agent colorant azoïque et de la maltodextrine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol par comprimé.

Ce médicament contient du lactose et de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose et la durée d’administration de ZENTEL 400 mg, comprimé dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.

Indications

Dose quotidienne

Durée du traitement

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Oxyurose

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité

Une prise unique à répéter 7 jours plus tard

Ascaridiose

Ankylostomose

Trichocéphalose

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise unique **

Anguillulose

Taeniasis (associé à

d'autres parasitoses)

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite **

Giardiose

Enfant de plus de 2 ans :

400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Trichinellose

(parasitose à trichines)

Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour

Adulte : 800 mg soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour

Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique

**En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

En cas d’infections intestinales et cutanées vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 semaines.

Mode d’administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, le traitement doit être administré au moment des repas.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau ou de l’écraser.

Une forme suspension buvable peut également être utilisée.

Si vous avez pris plus de ZENTEL 400 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé :

Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé :

Prenez ZENTEL 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

Il est important que vous preniez tout votre traitement par ZENTEL 400 mg, comprimé. N’arrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas complètement votre traitement, l’infection peut revenir.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions cutanées sévères : demander de l’aide à votre médecin immédiatement

Un petit nombre de patients prenant ZENTEL 400 mg comprimé développent une réaction allergique qui peut se transformer en réactions cutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence.

Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :

· Maux de tête pouvant être sévères

· Nausées et vomissements

· Convulsions

· Problèmes de vue

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules et taeniae

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées, vomissement et diarrhées)

· Maux de tête

· Sensations vertigineuses

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· Jaunissement de la peau

· Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymes hépatiques)

· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique 4).

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) : parasitoses à trichines

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· Maux de tête

· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· Sensations vertigineuses

· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)

· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement

· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

· Inflammation du foie (hépatite)

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)

· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique 4).

· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang

· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)

· Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellules sanguines (aplasie médullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient ZENTEL 400 mg, comprimé  

· La substance active est :

Albendazole ............................................................................................................................400,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment de la maltodextrine c'est-à-dire du glucose, de l’alcool benzylique et du propylène glycol).

Qu’est-ce que ZENTEL 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

12 RIVERWALK,

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24,

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).