Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZENALIA, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gelsemium sempervirens 9 CH................................................................................................. 1 mg

Ignatia amara 9 CH................................................................................................................... 1 mg

Kalium phosphoricum 15 CH..................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé de 300 mg.

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sublingual.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de trac, d’appréhension, d’anxiété (tremblements, diarrhée, sommeil agité, palpitations émotionnelles).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dès les premiers symptômes de trac, 1 comprimé matin et soir avec une durée maximale de traitement de 15 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Laisser fondre le comprimé sous la langue, à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu des hauteurs de dilution de chacune des souches composant la spécialité, ZENALIA, comprimé sublingual peut être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, lactose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 360 967 07 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation : 24/11/2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

Dénomination du médicament

ZENALIA, comprimé sublingual

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZENALIA, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZENALIA, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre ZENALIA, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZENALIA, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

Zénalia, comprimé sublingual est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de trac, d’appréhension, d’anxiété (tremblements, diarrhée, sommeil agité, palpitations émotionnelles).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZENALIA, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZENALIA, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZENALIA, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Prendre les comprimés à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Compte-tenu des hauteurs de dilution de chacune des souches composant la spécialité, ZENALIA, comprimé sublingual peut être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZENALIA, comprimé sublingual contient du saccharose et du lactose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dès les premiers symptômes de trac, 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Laissez fondre le comprimé sous votre langue, à distance des repas.

Durée du traitement

Le traitement ne dépassera pas 15 jours.

Si vous avez pris plus de ZENALIA, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZENALIA, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZENALIA, comprimé sublingual

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ZENALIA, comprimé sublingual  

· Les substances actives sont :

Gelsemium sempervirens 9 CH................................................................................................. 1 mg

Ignatia amara 9 CH................................................................................................................... 1 mg

Kalium phosphoricum 15 CH..................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé de 300 mg

· Les autres composants sont : saccharose, lactose monohydraté et stéarate de magnésium

Qu’est-ce que ZENALIA, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur  

ZENALIA se présente sous forme de comprimés sublinguaux. Il est conditionné dans une boîte contenant 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 Avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 MESSIMY
FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BOIRON

2 Avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 MESSIMY
FRANCE

Fabricant  

BOIRON

2 Avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 MESSIMY
FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).