ZEJULA 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67707919

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ	19651		SA
Gélule	NIRAPARIB	82705	100 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP7 : 3012668
Code CIP3 : 3400930126684
Prix : 7,07 €
Date de commercialisation : 20/03/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Cancer épithélial séreux de haut grade de l¿ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine (primitif), sensible à un traitement au platine et en rechute. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/05/19
Taux de remboursement : 100%

Code CIP7 : 3013085
Code CIP3 : 3400930130858
Prix : 4,76 €
Date de commercialisation : 20/03/2018
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Cancer épithélial séreux de haut grade de l¿ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine (primitif), sensible à un traitement au platine et en rechute. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/05/19
Taux de remboursement : 100%

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Code HAS : CT-18956
Date avis : 03/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16722
Date avis : 13/06/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »
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Code HAS : CT-18956
Date avis : 03/03/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle, malgré : - l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo), - l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, - le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques, la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
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Code HAS : CT-16722
Date avis : 13/06/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : En prenant en compte à la fois : - la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA), - l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour, - le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
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