Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Kétotifène......................................................................................................................... 0,250 mg

Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène.................................................................. 0,345 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement marron/jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)

Une goutte de ZALERG dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Mode d’administration

Il doit être recommandé au patient :

· d’éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n’est plus nécessaire d’éliminer les cinq premières gouttes,

· de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,

· afin d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucher l'œil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

· de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant 1-2 minutes. Cela aidera à réduire l’absorption systémique.

· de fermer le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (kétotifène) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.

L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation dekétotifène en collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse, puisque l’exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voir rubrique 5.2). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ZALERG pendant la grossesse.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées.

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché:

· réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma,

· vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillafnce continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H₁ à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

ZALERG est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système ABAK®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec du kétotifène en collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml).

Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du flacon : 2 ans.

Après ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon multidose (PE) de 5 ml (au minimum 150 gouttes sans conservateur) avec stilligoutte (PE) équipé d’un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d’un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 492 503 1 8 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2021

Dénomination du médicament

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques, Code ATC: S01GX08.

ZALERG est un collyre en solution, sans conservateur, contenant du kétotifène, une substance active anti-allergique.

ZALERG est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

N’utilisez jamais ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à la substance active (kétotifène) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERG, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement :

· de la dépression, de l’anxiété et des troubles du sommeil,

· des allergies (ex : antihistaminiques).

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

ZALERG peut augmenter les effets de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable d’éviter l’utilisation de ZALERG pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

ZALERG peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l’utilisation de ZALERG, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution contient

Sans objet.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Adultes, personnes âgées, enfants à partir de l’âge de 3 ans

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (matin et soir).

Mode d’administration

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce médicament est destiné à être instillé dans l’œil (voie ophtalmique).

Avant la première utilisation, éliminer les 5 premières gouttes.

Et ensuite, à chaque fois que vous utilisez ce médicament :