Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

YSOMEGA 1g, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Triglycérides d’acides oméga 3........................................................................................... 1000 mg

Pour une capsule molle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle oblongue transparente et jaune contenant un liquide gras jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d’un régime adapté et assidu dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.

Ysomega 1g, capsule molle est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l’adulte.

Posologie

1 capsule 3 fois par jour au moment des repas.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Ysomega 1g, capsule molle n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la capsule avec un verre d’eau de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés à la section 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Risque hémorragique :

L’augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).

La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale…), tenir compte de l’augmentation de temps de saignement.

· Ce médicament n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

· Ysomega 1g, capsule molle doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson

Population pédiatrique

En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant et l’adolescent est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation du produit chez la femme enceinte. Les études sur animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Ysomega 1g, capsule molle n’est pas recommandé durant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte de ses propriétés anti-agrégantes (risque d’allongement du temps de saignement).

Allaitement

L’acide éicosapentaénoïque (EPA) et l’acide docosahexaénoïque (DHA) - triglycérides d’acides oméga 3 contenus dans ce médicament - peuvent être sécrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement par Ysomega en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Nausée

Eructation

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Urticaire

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacotherapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANTS / HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS- autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants - Code ATC : C10AX06

Triglycérides d’acides oméga 3, obtenus à partir d’une huile de poisson et contenant au minimum 60% d’acides gras oméga 3 répartis en acide éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)

Les essais cliniques ont démontré que l’apport en acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3 en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.

Lorsque l’on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.

L’effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l’arrêt du traitement.

Le mode d’action de l’effet hypotriglycéridémiant n’est pas complètement élucidé. L’inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.

Il n’existe pas de preuve formelle que l’abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l’intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série des oméga-6.

Distribution

EPA et DHA sont distribués dans l’organisme. Cependant, une faible proportion de C20 :5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cœur, la rétine, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l’animal, la proportion d’EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l’apport d’acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3.

Biotransformation

L’EPA a en commun avec l’acide arachidonique d’être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l’acide arachidonique, l’EPA inhibe l’agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée animale pertinente n’est disponible à ce jour concernant la spécialité YSOMEGA.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Composition de la tunique de la capsule : Gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

24, 30, 60 et 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/ PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 368 459-4 : 24 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 368 460-2 : 30 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 368 461-9 : 60 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 368 462-5 : 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020

Dénomination du médicament

YSOMEGA 1 g, capsule molle

Triglycérides d'acides oméga 3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que YSOMEGA 1 g, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YSOMEGA 1 g, capsule molle ?

3. Comment prendre YSOMEGA 1 g, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver YSOMEGA 1 g, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique : hypocholestérolémiants / hypotriglyceridemiants - Code ATC : C10AX06

YSOMEGA 1 g, capsule molle contient des triglycérides d’acides oméga 3.C’est un hypolipémiant. Il réduit le taux de lipides (graisses) sanguins. Il est préconisé chez l’adulte en complément de régime alimentaire dans le traitement de certaines hypertriglycéridémies (surcharge en triglycérides dans le sang), lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.

La poursuite du régime est toujours indispensable

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne prenez jamais YSOMEGA 1 g, capsule molle:

· si vous êtes allergiques aux triglycérides d’acides oméga 3 ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser YSOMEGA 1 g, capsule molle si vous êtes allergique au poisson.

Si avant la prise de YSOMEGA 1 g, capsule molle, votre état correspond au moins à un des cas suivants, vous devez prévenir votre médecin traitant ou votre médecin anesthésiste:

· vous suivez un traitement par anticoagulants, car YSOMEGA 1 g, capsule molle a des effets sur le temps de saignement (augmentation modérée) qui doivent conduire à une surveillance particulière;

· vous devez subir une intervention chirurgicale, car il faut tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

Dans le traitement des hyperlipidémies, le respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit par le médecin est indispensable.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Enfants

YSOMEGA n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents, la sécurité et l’efficacité de ce produit n’ayant pas été établies dans cette classe d’âge.

Autres médicaments et YSOMEGA 1 g, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez des anticoagulants, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

YSOMEGA 1g, capsule molle avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l’absence de données, l’utilisation pendant la grossesse est déconseillée. En fin de grossesse, YSOMEGA peut augmenter le temps de saignement.

L’utilisation d’YSOMEGA est déconseillée en cas d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

YSOMEGA 1g, capsule molle contient

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La dose recommandée est de 1 capsule 3 fois par jour.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte un dosage des lipides dans le sang.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de YSOMEGA 1 g, capsule molle est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la capsule avec un verre d'eau de préférence au cours des repas pour éviter tout trouble gastro-intestinal (voir rubrique 4).

Si vous avez pris plus de YSOMEGA 1g, capsule molle que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre YSOMEGA 1g, capsule molle

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre YSOMEGA 1g, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir et sont de fréquence inconnue (elle ne peut être estimée avec les données disponibles) :

· nausées et éructations.

· démangeaisons

· éruption avec démangeaisons (urticaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jeter aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient YSOMEGA 1 g, capsule molle  

· La substance active est :

Triglycérides d'acides oméga 3 .................................................................................. ......... 1000 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont:

Composition de la tunique de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée.

Qu'est-ce que YSOMEGA 1 g, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle oblongue, transparente et jaune contenant un liquide gras jaune pâle.

Boîte de 24, 30, 60 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Rue du Lycée

BP 77

45502 GIEN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).