YONDELIS 0

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 66602114

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	TRABECTÉDINE	99842	0,25 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre

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Code HAS : CT-16827
Date avis : 16/05/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Faible
Description : La Commission considère que le service médical rendu par YONDELIS en monothérapie est faible dans l’indication de l’AMM : « sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement été obtenues chez des patients atteints de liposarcome et de léiomyosarcome. ».
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Code HAS : CT-14798
Date avis : 13/04/2016
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication « Traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments ».
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Code HAS : CT-12733
Date avis : 24/07/2013
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par YONDELIS reste important dans l’indication : traitement des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
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Code HAS : CT-7917
Date avis : 16/06/2010
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée (DLP) en traitement du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
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Code HAS : CT-5252
Date avis : 02/04/2008
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16827
Date avis : 16/05/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Au regard des nouvelles données comparatives de l’étude TSAR démontrant un gain faible de YONDELIS en termes de survie sans progression par rapport aux soins de support (différence absolue de 1,6 mois) et sans gain en survie globale, la Commission considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux soins de support dans le traitement du sarcome des tissus mous au stade avancé.
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Code HAS : CT-14798
Date avis : 13/04/2016
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : V
Description : Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l’appréciation précédente de la Commission. Par conséquent, elle considère que YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
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Code HAS : CT-12733
Date avis : 24/07/2013
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : V
Description : En l’absence de données comparatives d’un niveau de preuve optimal, la Commission considère qu’en l’état actuel, YONDELIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients adultes atteints de sarcome des tissus mous évolué, après échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas recevoir ces médicaments.
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Code HAS : CT-7917
Date avis : 16/06/2010
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu des résultats issus d'une analyse de sous groupe ayant montré un gain absolu de 2 mois de survie sans progression en faveur de l'association YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée versus doxorubicine liposomale pégylée seule, sans amélioration de survie globale et au prix d'une augmentation de la toxicité hématologique et hépatique, la commission considère que cette association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. YONDELIS + doxorubicine liposomale pégylée constitue un moyen thérapeutique supplémentaire utile dans la prise en charge du cancer des ovaires récidivant sensible au platine.
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Code HAS : CT-5252
Date avis : 02/04/2008
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : En l'absence de donnée d'étude versus « soins de support » ou de comparaison formalisée avec une cohorte historique, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des connaissances, la spécialité Yondelis n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d'un liposarcome ou d'un léiomyosarcome, en échec à un traitement à base d'anthracyclines ou d'ifosfamide.
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