Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................................. 21,34 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......................................................... 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline ........................................................................................................................ 0,0228 mg

Quantité correspondante en adrénaline............................................................................................. 0,0125 mg

Pour 1 mL de solution injectable

Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.

Excipients à effet notoire : Chaque ml contient aussi 1,20 mg de métabisulfite de potassium (E224) et 0,11 mmol de sodium (2.602mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Pour usage en pratique odonto-stomatologique.

Posologie

Comme pour tout anesthétique, les doses varient et dépendent de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, du nombre de segments du nerf à bloquer, de la tolérance individuelle (degré de relaxation musculaire et état de santé du patient), et de la technique et de la profondeur de l’anesthésie. La plus petite dose efficace d’anesthésique doit être employée. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque personne.

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par intervention.

Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.

La dose maximum recommandée est de 7 mg/kg de poids corporel pour un adulte en bonne santé de 70 kg avec une dose maximale absolue 500 mg de lidocaïne et de 0,2 mg d’adrénaline, selon ce qui est le plus bas. Ainsi, l’adrénaline est la dose limitative quel que soit le poids :

Nombre équivalent de cartouches

Dose de lidocaïne (mg)

Dose d’adrénaline (mg)

Volume (ml)

1,8 ml

320

0.200

16

8,9

Adolescents (de 12 à 18 ans) et enfants (4 à 11 ans)

Une attention particulière doit être portée lorsque le traitement est réalisé chez l’enfant de moins de 4 ans.

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La technique d’anesthésie doit être sélectionnée avec soin. Les techniques douloureuses d’anesthésie doivent être évitées. Le comportement de l’enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement.
La dose moyenne à prévoir varie de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose moyenne en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut également être calculée selon la formule suivante :

poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Ne pas dépasser l’équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel. Le nombre de cartouches correspondant à la dose maximale de 5 mg/kg peut être calculé comme suit :

Poids du patient (kg) x dose maximale de lidocaïne(mg/kg) /Quantité de lidocaïne par cartouche (mg).

Nombre équivalent de cartouches

Poids (kg)

Dose de lidocaïne (mg)

Dose d’adrénaline dose (mg)

Volume (ml)

1,8 ml

20

100

0,0625

5

2,8

30

150

0,09375

7,5

4,2

40

200

0,125

10

5,6

50

250

0,15625

12,5

6,9

Populations spéciales

En l’absence de données cliniques, des précautions particulières devront être prises afin d’administrer la plus petite dose efficace d’anesthésique chez des patients âgés de plus de 70 ans et des insuffisants rénaux ou hépatiques.

Mode d’administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l’injection, il est toujours recommandé d’effectuer une aspiration afin d’éviter une injection intra-vasculaire.

Les réactions systémiques majeures suite à une injection intravasculaire peuvent être évitées en injectant lentement après aspiration : pas plus d’1 ml de solution par minute.

Pour éviter le risque d’infection (c’est à dire de transmettre l’hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour l’injection doivent toujours être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée.

Ce produit ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou coloré.

Pour des informations concernant la manipulation de ce produit voir la rubrique 6.6

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou à tout autre anesthésique local de type amide), à l’adrénaline, ou à tout excipient listé dans la rubrique 6.1 :

Dues à la lidocaïne :

· troubles sévères du rythme cardiaque (c'est-à-dire bradycardie sévère, ou blocs auriculo-ventriculaires (AV) du second ou du troisième degré);

· porphyrie aiguë intermittente.

· Epilepsie non contrôlée

Dues à l’adrénaline:

· Hypertension non contrôlée, sévère ;

· Cardiopathie ischémique sévère ;

· Tachyarythmie persistante/résistante ;

· Porphyrie aiguë intermittente ;

· Thyrotoxicose ;

· Phéochromocytome

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce produit doit être utilisé avec précaution chez des patients :

Souffrant de maladies cardiovasculaires:

- Troubles vasculaires périphériques

- Arythmies, particulièrement d’origine ventriculaire.

- Insuffisance cardiaque

- Hypotension.

Ce produit devrait être administré avec précaution aux patients souffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Souffrant d’épilepsie:

A cause de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.

Souffrant de troubles hépatiques :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée – voir rubrique 4.2.

Souffrant de troubles rénaux:

La plus petite dose efficace devrait être utilisée.

Souffrant de myasthenia gravis :

La plus petite dose efficace devrait être utilisée.

Sous traitement antiagrégant plaquettaire / anticoagulant:

Les risques accrus de saignement sévère après pénétration accidentelle dans un vaisseau sanguin durant une chirurgie maxillo-faciale doivent être pris en compte. Le contrôle de l’INR (International Normalized Ratio) doit être accru chez les patients sous anticoagulants.

Ayant un diabète non contrôlé:

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de l’effet hyperglycémiant de l’adrénaline.

Atteints de glaucome aigu à angle fermé :

Ce produit doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline.

Sous l’influence de substances illicites :

L’efficacité de ce produit peut être réduite chez ces patients.

Patients âgés :

Les doses devraient être réduites chez les patients de plus de 70 ans (absence de données cliniques).

Ce produit peut être utilisé de façon sécuritaire et efficace en respectant les conditions appropriées :

L’adrénaline réduit l’afflux de sang dans les gencives, pouvant causer une nécrose tissulaire locale.

Les effets de l’anesthésie locale peuvent être réduits si ce produit est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.

Il existe des risques de morsures (lèvres, joues, muqueuses ou langue) particulièrement chez les enfants : les patients doivent éviter de mâcher des gommes ou des aliments aussi longtemps que persiste l’insensibilité.

Ce produit contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peut rarement provoquer des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans sodium».

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:

· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

· de maintenir le contact verbal avec le patient.

· d’avoir un kit de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intra-vasculaire accidentelle:

Une injection intra-vasculaire accidentelle (c’est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l’injection intra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans les régions de la tête ou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévères comme des convulsions suivies d’une dépression du système nerveux central et du système cardiorespiratoire et d’un coma, allant jusqu’à l’arrêt respiratoire, résultant d’une montée soudaine et très élevée d’adrénaline et/ou de lidocaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, afin de s’assurer que l’aiguille ne pénétrera pas dans un vaisseau sanguin durant l’injection, il faut effectuer une aspiration avant d’injecter l’anesthésique local. Cependant, l’absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu’une injection intra-vasculaire ait bien été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale:

Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progression rétrograde du produit le long du nerf. Afin d’éviter une injection intraneurale et prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, l’aiguille devrait toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant l’injection ou si l’injection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiques dus à l’aiguille surviennent, l’effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la lidocaïne et la présence d’adrénaline car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale et empêcher l’élimination locale de la lidocaïne.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress:

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection de catécholamines ont été rapportés.

A cause de la présence d’adrénaline, les précautions et la surveillance doivent être accrus dans les cas suivants : patients stressés avant l’intervention.

Sachant avant l’intervention que ces conditions sous-jacentes existent chez les patients devant être anesthésiés, il faudra en tenir compte et administrer une dose minimale d’anesthésique local avec vasoconstricteur.

L’usage concomitant d’autres produits pharmaceutiques devrait entraîner une surveillance rigoureuse (voir rubrique 2 de cette notice –Autres médicaments ou rubrique 4.5 Interactions du RCP).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison de la présence de lidocaïne

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux

La toxicité des anesthésiques locaux est additive.

Ceci ne concerne pas l’anesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez l’adulte mais serait un problème chez les enfants.

La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.

+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.

+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :

Une augmentation des taux sériques d’anesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.

+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol);

Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d’une augmentation possible de la tension artérielle.

Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.

En raison de la présence d’adrénaline

Associations déconseillées

+ Antagonistes adrénergiques post ganglionnaire (sympatholytiques comme le guanadrel, la guanéthidine et les alcaloïdes extraits du rauwolfia) :

Une dose réduite de ce produit devrait être employée sous surveillance médicale stricte suivie d’une aspiration prudente à cause d’une augmentation possible de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risques d’hypertension et autres effets cardiovasculaires.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés (comme l’halothane) :

Des doses réduites de ce produit devraient être utilisées à cause de la sensibilisation du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines: risques de troubles du rythme ventriculaire graves.

Le statut hémodynamique du patient devrait être étroitement surveillé.

+ Antagonistes béta-adrénergiques non sélectifs (comme le propranolol et le nadolol) :

Des doses réduites de ce produit doivent être utilisées à cause d’une augmentation possible de la tension artérielle.

Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.

+ Les antidépresseurs tricycliques, (comme l’amitriptyline, la désipramine, l’imipramine, la nortriptyline, la maprotiline ou la protriptyline) :

Les doses et la vitesse d’administration de ce produit devraient être réduites à cause du renforcement de l’activité de l’adrénaline.

Une surveillance étroite du système cardiovasculaire est recommandée.

+ Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteurs A-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) que non-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou le linézolide)]:

Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisation possible des effets de l’adrénaline.

+ Les inhibiteurs de la Cathécol-O-méthyltransférase (COMT) (comme l’entacapone ou la tolcapone) :

Des arythmies, une accélération de la fréquence cardiaque et des variations de tension peuvent survenir.

Une surveillance cardiovasculaire est recommandée.

+ Les médicaments associant des effets adrénergiques-sérotoninergiques (comme la venlafaxine, le milnacipran ou la sertraline) :

Les doses et la vitesse d’administration de ce produit doivent être réduites à cause d’effets additifs ou synergiques sur la pression sanguine et la fréquence cardiaque.

Une surveillance cardiovasculaire (de préférence par un ECG) est recommandée.

+ Les médicaments causant des arythmies en combinaison avec l’adrénaline (des antiarythmiques comme la digitaline ou la quinidine) :

La dose administrée devrait être réduite à cause d’effets additifs ou synergiques sur la fréquence cardiaque.

Une aspiration précautionneuse avant administration et un suivi cardiovasculaire (ECG) sont recommandés.

+ Les médicaments ocytociques de type ergot de seigle (comme le méthysergide, l’ergotamine ou l’ergonovine) :

A utiliser sous surveillance médicale stricte à cause d’augmentations additives ou synergiques de la pression sanguine et/ou de réponse ischémique.

+ Vasopresseurs sympathomimétiques (surtout la cocaïne mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l’oxymétazoline) et d’autres sympathicomimétiques (comme l’isoprotérénol, la lévothyroxine, la méthyldopa, et des antihistaminiques comme la chlorphéniramine et la diphénhydramine) :

Risque de toxicité adrénergique. Des doses réduites devraient être employées.

S’il y a eu usage de cocaïne au cours des dernières 24 heures, l’intervention dentaire devrait être reportée.

+ Phénothiazines et autres neuroleptiques :

A utiliser sous contrôle médical strict et surveillance cardiovasculaire chez des patients en hypotension à cause de l’inhibition possible de l’effet de l’adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet n’est anticipé durant la grossesse puisque l’exposition à la lidocaïne ou à l’adrénaline est négligeable. Ce produit peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n’est attendu. Ce produit peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet négatif sur la fertilité n’a été observé lors d’études précliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La lidocaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de ce médicament (voir rubrique 4.8). Le patient ne devrait donc pas quitter le cabinet dentaire avant que 30 minutes ne se soient écoulées depuis l’intervention.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suite à l’administration de ce produit sont similaires à ceux observés avec d’autres anesthésique locaux de type amide combinés à des vasoconstricteurs. En général; ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent survenir à cause de taux plasmatiques élevés suite à une overdose, une absorption plus rapide ou une injection intra vasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir suite à une réaction d’hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance réduite chez un patient. Des troubles neurologiques, cardiaques ou vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables majeurs sont généralement graves. La présence d’adrénaline augmente le profil de sécurité du produit par ses effets sympathomimétiques.

Tableau des effets indésirables

Cette liste d’effets indésirables est issue de rapports spontanés, d’études cliniques et de publications scientifiques.

Il a été convenu de considérer comme rare la fréquence des signes initiaux de toxicité neurologique ou cardiovasculaire.

Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), très rare (< 10,000) et « indéterminée ».

Classe système-organe MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Très rare

Abcès buccaux

Ostéite alvéolaire

Indéterminée

Gingivite

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité

Choc anaphylactique / réactions anaphylactoïdes

Affections psychiatriques

Rare

Confusion, désorientation, logorrhée

Très rare

Euphorie

Anxiété, nervosité, agitation, impatience

Affections du système nerveux

Fréquent

Neuropathie périphérique³:
Névralgie (douleur neuropathique)
Hypoesthésie / engourdissement
Dysesthésie y compris :
Dysgueusie (c'est-à-dire goût métallique dans la bouche, troubles du goût)³
Agueusie³

Maux de tête
Vertiges (Etourdissements)
Tremblements

Rare

Dépression sévère du SNC:
Perte de conscience
Coma
Convulsions⁴ (incluant les crises toniques cloniques)

Présyncope, syncope
Difficultés d’élocution (c’est à dire dysarthrie)
Pertes d’équilibre (déséquilibre);
Somnolence

Nystagmus

Syndrome d’Horner

Paralysie du 3ème nerf crânien (paralysie oculomotrice)

Très rare

Paresthésie (sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements sur la peau sans cause physique apparente)

Affections oculaires⁵

Rare

Ptose de la paupière, exophtalmie
Diplopie
Amaurose

Mydriase
Myosis
Problème de vision
Vision trouble
Problème d’accommodation

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Rare

Vertiges

Très rare

Acouphènes / Hyperacousie

Affections cardiaques

Fréquente

Palpitations

Tachycardie

Très rare

Troubles de la conduction (blocs auriculo-ventriculaires),
Bradyarythmie
Bradycardie

Très rare

Insuffisance myocardique
Arrêt cardiaque
Tachyarythmies (incluant extrasystoles ventriculaires et fibrillation ventriculaire)⁶
Angine de poitrine

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension (avec possibilité de collapsus vasculaire)
Hypertension
Pâleur (locale, régionale, généralisée)

Très rare

Vasodilatation
Vasoconstriction
Bouffées de chaleurs

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Rare

Bronchospasme / asthme²

Indéterminée

Dépression respiratoire
Apnée (arrêt respiratoire)
Hypoxie⁴ (y compris cérébrale)

Hypoventilation

Hyperventilation

Tachypnée
Bradypnée
Hypercapnée⁴

Bâillements
Dysphonie (enrouement¹)

Sibilants

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Hypoesthésie orale (et péri-orale)³

Dysesthésie orale (et péri-orale)

Peu Fréquent

Nausées
Vomissements

Très rare

Paresthésie orale (et péri-orale)

Gonflement des lèvres, des gencives et de la langue⁸

Indéterminée

Exfoliation gingivale/orale/ des muqueuses (décollement)/ulcération/ nécrose dentaire⁷

Dysphagie¹

Stomatite, glossite
Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Peu fréquent

Eruptions cutanées (érythème)
Prurit

Rare

Angioedème¹ (œdème de la face / langue/ lèvres / gorge / larynx / œdème péri-orbital)

Urticaire

Très rare

Hyperhidrose

Œdème du visage

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Myalgies
Arthralgies

Très rare

Contractions et rigidité musculaires
Trismus

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare

Douleur

Douleur au site d’injection

Fatigue, asthénie (faiblesse)
Sensations de chaud, de froid ou anormales

Indéterminée

Frissons

Enflure au site d’injection

Malaises

Fièvre

Lésions; intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Douleurs post-interventionnelles
Contusions

Déclaration des effets indésirables suspectés

¹ Angioedème incluant œdème du visage/ de la langue/gorge/ larynx/œdème péri-orbital. L’œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné d’enrouement et/ou de dysphagie;

² Un bronchospasme (bronchoconstriction) survient typiquement avec la dyspnée;

³ Ces troubles neurologiques peuvent survenir avec des symptômes variés de sensations anormales (c’est à dire, paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, et des tissus buccaux.

⁴ L’hypoxie et l’hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises d’épilepsie et un épuisement musculaire continu;

⁵ Ces effets sur le système nerveux sont dus à la présence d’anesthésique local/ vasoconstricteur à des concentrations régionales excessives ou dans la circulation systémique.

⁶ Cela survient surtout chez des patients ayant un problème cardiaque sous-jacent ou prenant certains médicaments);

⁷ Cela est dû à un effet local excessif du vasoconstricteur;

⁸ Cela survient par une morsure accidentelle ou le mâchage des lèvres ou de la langue alors que l’anesthésie persiste.

A cause de la présence d’adrénaline, il faudra des précautions et une surveillance accrues dans le cas suivant, patients déjà stressés avant l’intervention dentaire.

Si ces problèmes sont connus chez des patients devant subir une anesthésie dentaire, il faudra en tenir compte et utiliser une dose minimale d’anesthésique avec vasoconstricteur.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité est similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Types de surdosage

Le surdosage d’anesthésiques locaux au sens large décrit souvent:

Le surdosage absolu

Le surdosage relatif

o injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou

o absorption rapide anormale dans la circulation systémique, ou

o ralentissement du métabolisme et de l’élimination du produit.

Symptomatologie

Symptômes liés à la lidocaïne:

Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à la rubrique 4.8).

Symptômes liés à l’adrénaline:

Un surdosage d’adrénaline peut entraîner des effets cardiovasculaires.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée

Dès qu’un de ces signes survient, demander au patient d’hyperventiler et le placer en position allongée si nécessaire.

En présence de myoclonies, administrer de l’oxygène et injecter des benzodiazépines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC: N01BB52

Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.

La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes.

Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité ont été menées pour la lidocaïne, l’adrénaline et la lidocaïne adrénalinée. Aucun effet tératogène n’a été observé avec la lidocaïne. Cependant, certains effets reproductifs et tératogènes ont été observés chez des animaux traités à l’adrénaline à des doses beaucoup plus élevées que celles recommandées pour les interventions dentaires chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur soigneusement fermé, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Cartouche en verre incolore siliconé de type I de 1,8 ml obturée à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:

· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 3400955762942 : 1,8 mL en cartouche (verre incolore), boîte en carton de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel dentaire

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

Dénomination du médicament

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate de lidocaïne et Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre votre chirurgien-dentiste, votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?

3. Comment utiliser XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anesthésiques locaux –N01BB52

Ce médicament est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

N'utilisez jamais XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lidocaine ou au tartrate d’adrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux du type amide

A cause de la présence de lidocaïne, n’utilisez pas ce médicament :

· si vous souffrez de troubles sévères du rythme cardiaque (c’est à dire d’un bloc Auriculo-Ventriculaire (AV) de second ou de troisième degré);

· Si vous souffrez d’une porphyrie ; cette maladie peut provoquer aussi bien des complications neurologiques que dermatologiques;

· Si vous êtes épileptique et que vous n’avez pas de traitement approprié permettant de contrôler votre épilepsie;

A cause de la présence de tartrate d’adrénaline (adrénaline), un vasoconstricteur, n’utilisez pas ce médicament :

· Si vous avez une tension artérielle élevée (de l’hypertension);

· Si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (maladie cardiaque ischémique);

· Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie);

· Si vous avez une thyroïde trop active (thyréotoxicose);

· Si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 :

· si vous avez des problèmes de circulation sanguine (c’est à dire le rétrécissement et le durcissement des artères irriguant les jambes et les pieds);

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (arythmies);

· si vous avez eu une insuffisance cardiaque;

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension);

· si vous êtes épileptique;

· si vous avez une maladie du foie;

· si vous avez une maladie des reins;

· si vous souffrez de Myasthenia Gravis qui provoque une faiblesse musculaire;

· si vous avez un traitement antiagrégant plaquettaire / anticoagulant;

· si votre diabète n’est pas contrôlé;

· si vos yeux sont atteints d’un glaucome aigu à angle fermé;

· si vous prenez des substances illicites;

· si vous avez plus de 70 ans;

· si la région à injecter est enflammée ou infectée;

· si vous êtes allergique aux sulfites.

Enfants

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 est indiqué chez les enfants. A utiliser avec précaution dans le traitement des enfants de moins de 4 ans..

Autres médicaments et XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, car votre dentiste devra prendre les précautions appropriées :

· D’autres anesthésiques locaux;

· Des sédatifs opioïdes, utilisés comme antidouleur;

· Les inhibiteurs du métabolisme, utilisés dans le traitement des brûlures d’estomac et des ulcères gastriques;

· Les médicaments pour le cœur ou la tension artérielle (par exemple le guanadrel, la guanéthidine et les bétabloquants comme le propranolol et le nadolol);

· Certains anesthésiques qui sont inhalés (comme l’halotane);

· Les antidépresseurs tricycliques, utilisés dans le traitement de la dépression (comme l’amitriptyline, la désipramine, l’imipramine, la nortriptyline, la maprotiline ou la protriptyline);

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de la dépression ou de l’anxiété (comme la brofaromine, le moclobémide, la toloxatone, la phénelzine ou le tranylcypromine);

· Les inhibiteurs de la cathécol-O-méthyltransférase (COMT) utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (comme l’entacapone ou la tolcapone);

· Les médicaments associant des effets adrénergiques - sérotoninergiques, utilisés dans le traitement de la dépression, des troubles obsessionnels compulsifs ou de l’anxiété (comme la venlafaxine, le milnacipran ou la sertraline);

· Les médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, la digitaline ou la quinidine);

· Les médicaments pour traiter les crises de migraine (comme le méthysergide ou l’ergotamine);

· Des vasopresseurs sympathomimétiques comme l’oxymétazoline utilisés pour traiter l’œdème ou l’inflammation du nez;

· D’autres sympathomimétiques;

· Les neuroleptiques (par exemple les phénothiazines).

Si des vasopresseurs sympathicomimétiques comme la cocaïne, les amphétamines, la phenyléphrine, la pseudoéphédrine ou l’oxymétazoline ont été utilisés au cours des dernières 24 heures, l’intervention dentaire devrait être reportée.

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 avec des aliments

Eviter de mâcher des chewing-gums ou des aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. Sinon, vous risquez de vous mordre les lèvres, les joues ou la langue (anesthésiophagie).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecin ou pharmacien, avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sans risque pour le fœtus ou l’enfant allaité s’il est utilisé tel que prescrit.

Aucun effet n’a été observé sur la fertilité lors des études précliniques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La lidocaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Des vertiges (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de ce médicament (voir rubrique 4. Effets secondaires). Ne quittez pas le cabinet dentaire avant que 30 minutes se soient écoulées depuis l’intervention.

XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 contient du sodium et du métabisulfite de potassium.

Sodium: moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, et donc essentiellement « sans sodium ».

Métabisulfite de potassium: Il peut rarement provoquer des réactions sévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéré essentiellement « sans potassium ».

Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’administration de XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 par injection locale lente.

Votre dentiste choisira la composition et ajustera la dose en fonction de votre âge, votre état de santé et le type d’intervention. La plus petite dose qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.

Ce médicament est injecté au niveau de la cavité buccale.

Utilisation chez les enfants

Des précautions spéciales doivent être employées lors du traitement d’enfants de moins de 4 ans.

La quantité à injecter sera déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant et l’importance de l'intervention à réaliser.

Si vous avez utilisé plus de XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 que vous n'auriez dû:

Dès l’apparition des signes aigus de toxicité systémique, il faut immédiatement arrêter l’injection et faire venir une équipe médicale d’urgence.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informer immédiatement votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des effets secondaires graves ci-après :

· Eruptions cutanées, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge et difficultés à respirer, ce sont peut-être les signes d’une réaction allergique/anaphylactique;

· Perte de conscience;

· Convulsion;

· Syndrome d’Horner – affaissement de la paupière associé à la constriction de la pupille;

· Double vision, paupière supérieure tombante, dilatation de la pupille: ce sont peut-être les premiers signes d’une paralysie du troisième nerf crânien;

· Perte de la vue;

· Le cœur qui ne se contracte plus correctement (insuffisance myocardique, arrêt cardiaque), battements cardiaques rapides et erratiques (fibrillation ventriculaire), douleur thoracique oppressante sévère (angine de poitrine);

· Respiration anormalement lente (dépression respiratoire), arrêt respiratoire (apnée);

· La couleur de votre peau qui se modifie, accompagnée de confusion, toux, rythme cardiaque rapide, suées : ce sont peut-être les signes d’un manque d’oxygène au niveau de vos tissus (hypoxie);

· Dent noircie et/ou douloureuse avec parfois échauffement de la gencive, qui sont signes que la pulpe dentaire est en train de mourir.

D’autres effets secondaires peuvent également survenir:

Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à une personne sur 10):

· Douleur due à un nerf endommagé (douleur neuropathique);

· Engourdissement ou moindre sensibilité au toucher au niveau de la bouche et de son pourtour.

· Goût métallique, modification ou perte du goût,

· Maux de tête;

· Vertiges (étourdissement);

· Tremblements;

· Palpitations;

· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie);

· Tension artérielle basse (hypotension), ou élevée (hypertension);

· Pâleur;

· Essoufflement (dyspnée);

· Douleurs post-interventionnelles, contusions.

Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à une personne sur 100):

· Nausées, vomissements ;

· Eruptions cutanées, démangeaisons (prurit);

· Douleurs musculaires (myalgies); articulaires (arthralgies)

Effets indésirables rares (affectent jusqu’à une personne sur 1000):

· Difficultés à respirer, sifflements (bronchospasme, asthme);

· Urticaire;

· Coma;

· Présyncope, syncope

· Confusion, désorientation ;

· Vertiges;

· Difficultés à parler, besoin incontrôlable de parler;

· Pertes d’équilibre (déséquilibre);

· Somnolence ;

· Mouvements oculaires involontaires (nystagmus),

· Paupière inférieure tombante, constriction de la pupille ;

· Enophtalmies : déplacement en arrière du globe oculaire dans l’orbite à cause d’un changement du volume de l’orbite ;

· Vision trouble, difficultés d’accommodation sur un objet, baisse de l’acuité visuelle.

Effets indésirables très rares (affectent jusqu’à une personne sur 10,000):

· Abcès buccaux;

· Inflammation de l’os alvéolaire (ostéite alvéolaire);

· Humeur euphorique ;

· Anxiété, nervosité, agitation, impatience ;

· Sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements sur la peau sans cause physique apparente (paresthésie);

· Bourdonnements d’oreille (acouphènes), ouïe hypersensible ;

· Troubles du rythme cardiaque (troubles de la conduction, blocs auriculo-ventriculaires), fréquence cardiaque anormalement basse;

· Elargissement ou rétrécissement des vaisseaux sanguins;

· Bouffées de chaleur;

· Sudation excessive (hyperhidrose);

· Contractions musculaires, rigidité musculaire, mâchoire serrée (trismus)

· Douleur au site d’injection;

· Fatigue, faiblesse;

· Sensation de chaud ou de froid.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles):

· Respiration anormalement rapide ou lente ;

· Forte concentration de dioxyde de carbone au niveau du sang (hypercapnée), ce qui pourrait endommager votre cerveau, votre foie ou d’autres organes;

· Bâillements;

· Troubles respiratoires, voix enrouée;

· Décollement de petits lambeaux de gencive et ulcération;

· Difficultés à avaler ;

· Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), langue (glossite), ou des gencives (gingivite);

· Diarrhée;

· Frissons;

· Site d’injection enflé;

· Malaise, inconfort;

· Elévation anormale de la température corporelle (pyrexie).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans est similaire à celui des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche ou l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Conserver la cartouche dans son emballage extérieur d’origine bien fermé, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable a usage dentaire  

· Les substances actives sont : le chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml et le tartrate d’adrénaline exprimé en base 0.0125 mg/ml.

· Les autres composants sont : Le chlorure de sodium, le métabisulfite de potassium (E224), l’édétate de sodium disodique, une solution d'hydroxyde de sodium et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable a usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Il est présenté dans des cartouches en verre incolore siliconé de type I, obturées à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé, et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).