XYLONOR
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : solution pour pulvérisation
- Date de commercialisation : 05/12/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SEPTODONT
Les compositions de XYLONOR
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre de 36 g avec pompe doseuse et avec embout polyéthylène
- Code CIP7 : 3175326
- Code CIP3 : 3400931753261
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/12/1997
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020
XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de solution contient 150 mg de Lidocaïne et 1,5 mg de cétrimide.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45,45 g d’éthanol à 96% pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une pulvérisation délivre 10 mg de lidocaïne.
Solution pour pulvérisation buccale.
Solution claire, légèrement colorée (jaune-brunâtre) avec une odeur caractéristique de menthe.
4.1. Indications thérapeutiques
o Anesthésie d’infiltration,
o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie bucco-gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 et 4 cm de la partie à anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
XYLONOR est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausse route (voir rubrique 4.3).
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
Mode d'administration
A usage local strict
Voie bucco-gingivale.
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 et 4 cm de la surface à anesthésier. Cette opération pourra être répétée dans trois zones différentes de la bouche durant la même séance. La plus petite dose qui procure une anesthésie efficace doit être administrée.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
· Enfants de moins de 6 ans, car il y a un risque de fausse-route.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution :
- Lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.
- Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique. Ces patients sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, le bleu de méthylène, est inefficace pour réduire la méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, le traitement au bleu de méthylène ne peut pas être administré.
Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.
Ce médicament contient 606 mg d’alcool (éthanol 96%) par dose quotidienne maximale de 1,3 g de produit, ce qui équivaut à 45,45% (p/p).
La quantité de 1,3 g de ce médicament équivaut à moins de 15 ml de bière ou 6 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable, mais elle peut provoquer une sensation locale de brûlure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés mais cela peut être problématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables, en cas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.
Agent oxydant
Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique peuvent présenter un risque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposés simultanément à des agents oxydants (par exemple anesthésique local, monoxyde d’azote, sulfonamides, valproate de sodium, paracétamol...).
La dose totale de lidocaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
XYLONOR peut être utilisé pendant la grossesse.
Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques utilisées, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
XYLONOR peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n’est attendu sur la fertilité dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d’application et des réactions d’hypersensibilité.
Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulter d’hypersensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.
Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.
La classification selon la fréquence suit la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (de ≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (de ≥1/1,000 à <1/100), Rare (de ≥1/10,000 à <1/1,000) et Très rare (au-delà de <1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). »
Classification de Systèmes d’Organes MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Rare
Hypersensibilité incluant
Choc anaphylactique
Affections du système nerveux
Indéterminée
Hypoesthésie locale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Indéterminée
Ulcérations gingivales
Desquamation de la muqueuse buccale
Affections de la peau et du tissu sous- cutané
Indéterminée
Angioœdème
Erythème
Œdème de la face
Eruptions cutanées
Prurit
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Indéterminée
Œdème au site d’application
Brûlure au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC)
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) (y compris des convulsions) suivie d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire contractures, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, pouvant conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient une association de :
· Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effet anesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux.
· Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation des protéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.
L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les résultats des études publiées portant sur des patients recevant des préparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueuse buccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restent bien en dessous du seuil toxique. (< 5 μg/mL). Le pic sérique de lidocaïne est dose-dépendant et se trouve entre 0,016 μg/mL et 0,35 μg/mL.
Distribution
La lidocaïne se lie à l’alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80%.
Biotransformation
La lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par les cytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïne sur la muqueuse est métabolisée avant son entrée dans la circulation systémique. Cela explique les faibles concentrations plasmatiques suivant l’administration buccale de lidocaïne.
Elimination
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90% comme métabolites et 10% comme médicament non modifié ayant une demi-vie de 100 minutes.
Cétrimide
Il n’existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétique du cétrimide.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine (E964), arôme menthe*, dipropylène glycol, éthanol (96%).
* Composition l’arôme menthe : mélange d’huiles essentielles de menthe crépue et d’eucalyptus.
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
36 g de solution pour usage dentaire en flacon pulvérisateur de 80 ml en verre de type III avec une pompe doseuse et un embout diffuseur en polyéthylène. La pompe doseuse est constituée notamment d’un tube plongeur en polyéthylène, d’un gicleur en résine acétal et d’un joint en caoutchouc butyle.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant toute utilisation du flacon pulvérisateur, adapter l’embout diffuseur sur la pompe, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour amorcer la pompe.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400931753261 - 36 g en flacon pulvérisateur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 05/10/2020
XYLONOR, 150mg/1,5mg par g, solution pour pulvérisation buccale
Lidocaïne – Cétrimide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux/Anesthésiques/Anesthésiques locaux/Amides /Combinaisons de Lidocaïne - code ATC : N01BB52
· Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de la cavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et en population pédiatrique, pour les interventions suivantes :
o Anesthésie d’infiltration,
o Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
o Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou au cétrimide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques locaux;
· Chez l’enfant de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste ou de votre stomatologue avant d’utiliser XYLONOR:
· Si vous avez une inflammation ou une infection de la zone à anesthésier.
· Si vous êtes atteint d’une maladie appelée méthémoglobinémie (dans laquelle l’hémoglobine transporte mal l’oxygène vers les tissus corporels, ce qui peut provoquer une coloration bleu-gris de la peau).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et XYLONOR
Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre dentiste si vous avez des lésions dans votre bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d’autres médicaments.
Informez votre dentiste, votre pharmacien ou votre médecin si vous avez récemment été exposé à des agents oxydants tels que des anesthésiques locaux (lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne), des nitrites (couramment utilisés comme colorants ou conservateurs alimentaires) ou d'autres médicaments (valproate, paracétamol, antibiotiques sulfamidés…), notamment si vous êtes atteint d’une maladie du sang (méthémoglobinémie, déficit en G6PD).
XYLONOR avec des aliments
Eviter de mâcher du chewing-gum ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations reviennent à la normale après utilisation de ce médicament en raison d’un risque de morsure des lèvres, des joues ou de la langue.
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement sans aucun risque pour le fœtus ou l’enfant allaité, lorsqu’il est utilisé comme prescrit.
Aucun effet n’est attendu sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
XYLONOR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient 606 mg d’alcool (éthanol 96%) par dose quotidienne maximale de 1,3 g de produit, ce qui équivaut à 45,45% (p/p).
La quantité de 1,3 g de ce médicament équivaut à moins de 15 ml de bière ou 6 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable, mais elle peut provoquer une sensation locale de brûlure.
Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’utilisation de XYLONOR.
Votre dentiste ajustera la dose en fonction de votre âge et de votre état de santé.
La dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace sera utilisée.
Utilisation chez les enfants
Des précautions particulières doivent être employées lorsqu’on soigne des enfants.
Votre dentiste ajustera la dose selon l’âge et le poids de l’enfant.
Si vous avez utilisé plus de XYLONOR que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation en dentisterie, aucun effet de surdosage n’est attendu lors d’un usage local exclusif. Cependant, les symptômes suivants peuvent être des signes de toxicité dus à une dose excessive de XYLONOR : sensations de brûlures, picotements ou fourmillements autour de la bouche sans cause physique apparente, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, somnolence, hypersensibilité de l’ouïe, bourdonnement d’oreilles, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, contractions musculaires, tremblements, convulsions, perte de conscience, respiration anormalement lente ou arrêt de la respiration, rythme cardiaque anormalement lent ou irrégulier, faible tension artérielle.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser XYLONOR
Si vous arrêtez d’utiliser XYLONOR
Sans objet.
Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un de ces effets indésirables graves :
· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’une difficulté à respirer, des sifflements, d’asthme : ce sont des signes possibles d’une réaction d’hypersensibilité (allergique / de type allergique).
Autres effets indésirables non listés ci-dessus qui peuvent survenir :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
· Eruption cutanée, rougeurs
· Démangeaisons
· Desquamation et ulcération des gencives
· Sensations anormales dans et autour de la bouche.
· Enflure au site d’application, sensation de brûlure au site d’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre dentiste d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient XYLONOR, 150 mg/1,5 mg par g, solution pour pulvérisation buccale
· Les substances actives sont :
Lidocaïne.................................................................................................................... 150 mg/g
Cétrimide..................................................................................................................... 1,5 mg/g
· Les autres composants sont :
Saccharine (E954), arôme menthe, dipropylène glycol, ethanol (96%).
Ce médicament est une solution limpide. Il se présente sous la forme d’un flacon multidose.
La présentation commercialisée est un flacon de 36g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR DES FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
L’information qui suit est réservée aux professionnels de santé :
Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.
Posologie
Usage local strict. Voie bucco-gingivale.
Chaque pulvérisation délivre environ 10 mg de lidocaïne base.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 à 4 cm de la partie à anesthésier.
Projeter une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.
Ne pas dépasser la dose totale de 20 pulvérisations.
Population pédiatrique
XYLONOR est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pour l’utilisation en pulvérisations, en raison d’un risque de fausse route (voir rubrique 4.3).
Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques
En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.
Mode d'administration
A usage local strict
Voie bucco-gingivale.
L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Placer l’extrémité de l’embout diffuseur entre 2 et 4 cm de la surface à anesthésier. Cette opération pourra être répétée dans trois zones différentes de la bouche durant la même séance. La plus petite dose qui procure une anesthésie efficace doit être administrée.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, pulvériser une ou plusieurs doses sur le palais.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas dépasser la dose maximale de 1,6 g de solution, soit environ 20 pressions pour une anesthésie ;
Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution
- Lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.
- Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique. Ces patients sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, le bleu de méthylène, est inefficace pour réduire la méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, le traitement au bleu de méthylène ne peut pas être administré.
Veiller à limiter l’anesthésie à la région à traiter en particulier lors des pulvérisations. L’orientation accidentelle d’anesthésiques vers la luette ou le pharynx peut déclencher une paralysie transitoire de ces derniers qui est passagèrement gênante pour le patient. Elle se résorbe rapidement.
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.
Ce médicament contient 606 mg d’alcool (éthanol 96%) par dose quotidienne maximale de 1,3 g de produit, ce qui équivaut à 45,45% (p/p).
La quantité de 1,3 g de ce médicament équivaut à moins de 15 ml de bière ou 6 ml de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d’entraîner d’effet notable, mais elle peut provoquer une sensation locale de brûlure.
Surdosage
Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.
Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.
Symptomatologie
Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.
Système Nerveux Central (SNC)
Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) (y compris des convulsions) suivie d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire contractures, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.
Système Cardiovasculaire
Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, pouvant conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.
De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.
En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.