Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lidocaïne............................................................................................................................... 7,48 g

pour 100 g de crème pour usage dentaire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors de :

· Anesthésie d’infiltration,

· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration locale stricte - Voie gingivale

· Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.

· Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.

· L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes

· Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas avaler

· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée

· En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation et la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, code ATC N01BB02

Mécanisme d’action

Lidocaïne : anesthésique local du groupe des amino-amides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.

Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d’autres.

Distribution

La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.

Elimination

Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.

* composition de l’arôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Bien refermer le tube après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CIP 34009 500 298 9 7 ou 500 298-9: 15 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/02/2019

Dénomination du médicament

XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?

6 . Contenu de l’emballage et autres informations

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX - Code ATC : N01BB02

Anesthésie local de surface lors de :

· Anesthésie d’infiltration

· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

N’utilisez jamais XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire si vous êtes allergique aux anesthésiques locaux ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ne pas avaler.

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et XYLOCONTACT crème pour usage dentaire

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Informez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire avec des aliments des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

XYLOCONTACT crème pour usage dentaire contient :

Sans objet.

Posologie

Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.

Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée

L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes.

Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.

Mode et voie d’administration

Administration locale stricte – voie gingivale.

Si vous avez utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire que vous n’auriez dû:

Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire sont possibles.

Si vous pensez avoir utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire qu’il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

Sans objet.

Comme tous les médicaments, , ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque d’allergie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Bien refermer le tube après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire   

La substance active est :

Lidocaïne......................................................................................................................... 7,48 g

pour 10 g de crème pour usage dentaire.

Les autres composants sont :

Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.

* Composition de l’arôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol

Qu’est-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème pour usage dentaire en tube de 15 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Fabricant  

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI du Phare

17 avenue Gustave Eiffel

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).