XTANDI 40 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64093355

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	ENZALUTAMIDE	85141	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

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Code HAS : CT-19235
Date avis : 21/07/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17551
Date avis : 12/06/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
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Code HAS : CT-17148
Date avis : 25/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l’AMM.
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Code HAS : CT-19235
Date avis : 21/07/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu d’une part : - de la démonstration d’un gain en termes de survie globale de l’association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l’étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 . IC95% = [0,52 . 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l’étude ARCHES), - de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % . HR = 0,39, IC95% = [0,30 . 0,50]) démontrée dans l’étude ARCHES, - du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d’événements indésirables de grades = 3, mais considérant d’autre part : - l’incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l’analyse finale de l’étude ARCHES dans un contexte où l’analyse intermédiaire date d’octobre 2018 et, - l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC).
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Code HAS : CT-17551
Date avis : 12/06/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, - de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés), - de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]), - du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3, la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
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Code HAS : CT-17148
Date avis : 25/07/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.
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