XTANDI 40 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 60828932

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Capsule	ENZALUTAMIDE	85141	40 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 capsule(s)

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Code HAS : CT-17551
Date avis : 12/06/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.
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Code HAS : CT-13973
Date avis : 04/03/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI est important dans l’extension d’indication : Traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
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Code HAS : CT-13108
Date avis : 20/11/2013
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XTANDI est important dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.
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Code HAS : CT-17551
Date avis : 12/06/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte-tenu : - de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, - de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés), - de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]), - du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3, la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique.
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Code HAS : CT-13973
Date avis : 04/03/2015
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Comme ZYTIGA, en association à la prednisone ou prednisolone, XTANDI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité et de tolérance dans le traitement des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration, asymptomatiques ou peu symptomatiques, après échec d’un traitement par suppression androgénique et pour lesquels une chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée.
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Code HAS : CT-13108
Date avis : 20/11/2013
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : XTANDI comme ZYTIGA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et progressant après un traitement par docétaxel.
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