XOFIGO 1100 kBq/mL

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 66302387

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	RADIUM (223RA) (DICHLORURE DE)	65118	1100 kBq	SA
Solution	RADIUM (223RA)	93203	0,58 ng à la date de référence	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon(s) en verre de 6 ml

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Code HAS : CT-17454
Date avis : 17/07/2019
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XOFIGO est important, dans l’indication modifiée telle que définie dans l’AMM, à savoir «en monothérapie ou en association avec un analogue de l’hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH pour Luteinising Hormone-Releasing Hormone), chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC (autres que les analogues de la LH-RH) ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles. »
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Code HAS : CT-13429
Date avis : 02/04/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XOFIGO est important dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
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Code HAS : CT-17454
Date avis : 17/07/2019
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu :<br>- des données initiales qui avaient démontré la supériorité de XOFIGO par rapport à un placebo avec une quantité d’effet modérée en termes de survie globale (critère de jugement principal +2,8 mois) chez des patients de 1ère ou 2ème ligne de traitement du CPmRC, ce qui ne correspond plus aux situations cliniques couvertes par le nouveau libellé d’indication,<br>- du profil de tolérance de ce médicament et des nouveaux risques identifiés de fracture et d’augmentation de la formation de métastases viscérales et ganglionnaires,<br>- de l’absence d’alternative à ce stade de la maladie, et du besoin médical important,<br>la Commission estime que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo en monothérapie ou en association avec un analogue de la LH-RH, chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC, c’est-à-dire en 3ème ligne et plus, ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles (traitement de recours).
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Code HAS : CT-14706
Date avis : 22/06/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
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Code HAS : CT-13429
Date avis : 02/04/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au placebo dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
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