XELJANZ 5 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 68330200

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TOFACITINIB	39799	5 mg	FT
Comprimé	CITRATE DE TOFACITINIB	87834		SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

56 plaquette(s) aluminium PVC de 1 comprimé(s)

Code CIP7 : 3008811
Code CIP3 : 3400930088111
Prix : 692,28 €
Date de commercialisation : 17/07/2017
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Polyarthrite rhumatoïde (qui est une maladie entraînant une destruction progressive des articulations) forte et en progression, en respectant certaines conditions - Rhumatisme psoriasique, en respectant certaines conditions - Rectocolite hémorragique, en respectant certaines conditions ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/07/19
Taux de remboursement : 65%

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Code HAS : CT-17229
Date avis : 20/03/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF.
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Code HAS : CT-17188
Date avis : 05/12/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-16198
Date avis : 27/09/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XELJANZ est important dans l'indication de l'AMM.
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Code HAS : CT-17229
Date avis : 20/03/2019
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes d’induction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusqu’à 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité d’effet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib . - de l’absence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF . - du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF . la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF.
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Code HAS : CT-17188
Date avis : 05/12/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs d’anti-TNF ainsi que chez des patients en échec d’au moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score d’incapacité fonctionnelle HAQ-DI, - de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20, - de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie, - de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible, - du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
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Code HAS : CT-16198
Date avis : 27/09/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l’adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention c’est-à-dire après échec du MTX, - l’absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu’elle était faisable, - et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la transparence considère que XELJANZ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis.
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