XARELTO 20 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 67071218

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : comprimé pelliculé
Date de commercialisation : 09/12/2011
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/08/472

Nom générique : RIVAROXABAN 20 mg - XARELTO 20 mg, comprimé pelliculé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1499
Laboratoires : BAYER AG (ALLEMAGNE)

Les compositions de XARELTO 20 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	RIVAROXABAN	43633	20 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)

Code CIP7 : 2192305
Code CIP3 : 3400921923056
Prix : 53,44 €
Date de commercialisation : 16/08/2012
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Accidents vasculaires cérébraux (caillot de sang bouchant un vaisseau sanguin du cerveau), chez l'adulte. - Embolies systémiques (caillot de sang bouchant un vaisseau sanguin de la circulation sanguine générale), chez l'adulte. - Thrombose veineuse profonde (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les veines), en respectant certaines conditions, chez l'adulte. - Embolie pulmonaire (maladie qui se manifeste par la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux des poumons), en respectant certaines conditions, chez l'adulte. ; JOURNAL OFFICIEL ; 25/07/12
Taux de remboursement : 65%

100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP7 : 5814196
Code CIP3 : 3400958141966
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 16/08/2012
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19134
Date avis : 02/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-17626
Date avis : 08/07/2020
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans : - le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé, - la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV, - la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19134
Date avis : 02/06/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Prenant en compte : - les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif, - l’absence de données robustes sur la morbidité, - l’absence de données sur la mortalité, - le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte, - des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans, et malgré : - l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré, la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale. La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.
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Code HAS : CT-15713
Date avis : 24/01/2018
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : IV
Description : Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que XARELTO 10 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à l’énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
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Code HAS : CT-14698
Date avis : 11/05/2016
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans le traitement prolongé au-delà de 12 mois en prévention des récidives d’EP et de TVP chez l’adulte.
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Code HAS : CT-12699
Date avis : 12/06/2013
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : XARELTO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte.
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Code HAS : CT-11891
Date avis : 14/03/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et la prévention de leurs récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP).
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Code HAS : CT-11771
Date avis : 14/03/2012
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : La Commission considère que XARELTO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
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