Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

X-PREP, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Séné (extrait sec titré de) (titré à 54 mg de sennosides A et B exprimés en sennosides B) .......... 2,4 g

Pour un sachet de 5 g.

Excipient à effet notoire : sucre glace amylacé (à 3% d’amidon) 2,295 g/sachet correspondant à environ 2,2 g de saccharose par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour un adulte de 60 kg. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de très faible corpulence.

Il est recommandé d'utiliser la dose minimum efficace.

Mode d’administration

Absorber la veille de l'examen (environ 12 heures avant) le contenu du sachet dilué dans un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Altérations graves de l’état général tel que déshydratation

· Phase aiguë d'une maladie inflammatoire de l'intestin (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

· Perforation gastro-intestinale connue ou suspectée

· Colite toxique ou mégacôlon toxique

· Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

· Obstruction gastro-intestinale ou sténose connues ou suspectées

· Troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique)

· Affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

· Abdomen chirurgical aigu

· Douleurs abdominales d’origine inconnue

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce traitement est destiné à la préparation colique en vue d'examens et ne doit pas être utilisé pour traiter une constipation. L'utilisation est déconseillée en cas de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissements d'étiologie non définie ou chez des personnes à risque de déshydratation. Chez le patient diabétique, il est conseillé de tenir compte de la teneur en sucre de X-Prep.

Un traitement concomitant avec d’autres médicaments ou substances à base de plantes connues pour induire une hypokaliémie (par exemple les diurétiques, les corticostéroïdes ou la racine de réglisse) peut aggraver le déséquilibre électrolytique.

La prise concomitante de séné et de sultopride est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

De graves cas de colite ischémique nécessitant une hospitalisation ont été rapportés avec certaines préparations coliques. Par conséquent, ce diagnostic est à envisager en cas de douleurs abdominales sévères et/ou persistantes avec ou sans rectorragies après l’administration d’X-PREP.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres médicaments hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

· anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ;

· anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol) ;

· certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) ;

· autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Cependant, en raison de données expérimentales concernant un risque génotoxique de plusieurs anthranoïdes (par exemple émodine et aloe-émodine), l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement

Le séné est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets indésirables potentiels (diarrhée, douleur abdominale, vomissement…) pour le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effets indésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas ; pour un tiers d'entre eux, les effets étaient liés à une dose trop élevée. Pour la plupart, il s'agissait de crampes et/ou de coliques le plus souvent d'intensité faible ou légère ou occasionnelle qui peuvent aussi être liées à l'évacuation du contenu du tube digestif. Seulement 18 cas (0,21 %) de crampes ont été d'intensité sévère conduisant à l'arrêt du traitement dans quelques cas.

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales :

· Fréquent : douleurs abdominales

· Peu fréquent : décoloration des fèces, nausée, hémorragie rectale, vomissements

· Fréquence indéterminée : diarrhée

Affections du système immunitaire :

· Peu fréquent : urticaire

· Très rare : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde

· Fréquence indéterminée : réaction d’hypersensibilité

Affections rénales et urinaires :

· Peu fréquent : chromaturie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

· Peu fréquent : éruption érythémateuse, éruption maculopapulaire, irritation périanale

· Fréquence indéterminée : prurit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les symptômes majeurs d’un surdosage par une préparation purgative dont celles contenant du séné sont des coliques et des diarrhées sévères entraînant une perte d'eau et des troubles électrolytiques.

Le traitement consiste en la prise d’importante de quantité d’eau. Les électrolytes, et particulièrement le potassium, doivent être surveillés de manière attentive, en particulier chez les personnes âgées.

L'utilisation excessive ou mésusage de ces produits peut également conduire au développement d'un côlon atonique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB06

Mécanisme d’action

Les sennosides présents dans la plante de séné ont un effet laxatif.

Grâce à une réaction enzymatique, les bactéries présentes dans le côlon convertissent les glycosides en aglycone entrainant une augmentation du péristaltisme du côlon par stimulation du mécanisme péristaltique intrinsèque de la paroi colique. Cette action est pratiquement spécifique au côlon car ces composés ont peu ou pas d’action dans l’estomac et l’intestin grêle. L’effet stimulant sur le plexus myentérique (ou plexus d’Auerbach) sur la paroi colique n’entraînerait pas de lésion de la muqueuse.

Ce médicament modifie également les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Seules des quantités minimes de métabolites du séné (aglycones) sont absorbées par voie systémique. La quantité réelle de ces métabolites distribués dans les tissus et les fluides corporels est inconnue ; ils peuvent être excrétés dans la bile, et ont été détectés en faibles quantités dans le lait maternel.

Délai d’action : 8 à 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats provenant d’études publiées sur la fonction de reproduction, sur la toxicité aigüe, sub-chronique et chronique et sur la génotoxicité du séné montre que le produit est sûr dans les conditions recommandées d’utilisation.

Des études de carcinogénicité chez le rat à des doses de 300 mg/kg/jour de séné n’ont pas mis en évidence de carcinogénicité sur la durée de l’étude.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme caramel*, silice colloïdale anhydre, sucre glace amylacé.

*Composition de l'arôme caramel : vanilline, diacétyle, lactate de butylbutyryle, butyrate de méthylacétylcarbinyle, héliotropine, huile essentielle de cannelle, coumarine, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, diacétate de propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en sachet de 5 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 977 6 1 : 1 sachet de 5 g.

· 34009 552 801 3 2 : 20 sachets de 5 g.

· 34009 552 775 2 1 : 30 sachets de 5 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/04/2021

Dénomination du médicament

X-PREP, poudre orale en sachet

Extrait sec titré de séné

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que X-PREP, poudre orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre X-PREP, poudre orale en sachet ?

3. Comment prendre X-PREP, poudre orale en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver X-PREP, poudre orale en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs stimulants - code ATC : A06AB06

Préparation du côlon en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies intraveineuses.

Ne prenez jamais X-PREP, poudre orale en sachet :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· Si vous avez une altération grave de l’état général telle qu’une déshydratation

· Si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin en phase aiguë (y compris maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

· Si vous avez ou si vous êtes susceptible d’avoir une perforation gastro-intestinale

· Si vous avez une colite toxique ou un mégacôlon toxique

· Si vous êtes susceptible d’avoir ou si vous avez déjà un iléus

· Si vous avez ou si vous êtes susceptible d’avoir une obstruction gastro-intestinale ou une sténose

· Si vous présentez des troubles de la vidange gastrique (par exemple : gastroparésie, stase gastrique)

· Si vous avez une infection abdominale aiguë relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë

· Si vous avez un abdomen chirurgical aigu

· Si vous avez des douleurs abdominales d’origine inconnue

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre X-PREP, poudre orale en sachet.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne pas utiliser chez les malades présentant des lésions majeures de la muqueuse colorectale. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de faible corpulence.

Eviter la prise concomitante de séné et de sultopride (voir Autres médicaments et X-PREP, poudre orale en sachet).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION dans les cas suivants :

Ce médicament est donné pour une préparation colique et ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une constipation. Ce médicament peut entraîner une perte de potassium. L'association avec d'autres médicaments diminuant le potassium ou entraînant des troubles du rythme cardiaque peut être dangereuse.

Tenir compte de la teneur en sucre chez le patient diabétique.

Si après un traitement par X-PREP, vous présentez des douleurs abdominales fortes ou persistantes et/ou constatez des saignements de l’anus, prévenez votre médecin. En effet, il existe un risque de survenue de colite (inflammation intestinale), commun à X-PREP et d’autres préparations coliques.

Enfants

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Autres médicaments et X-PREP, poudre orale en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

X-PREP, poudre orale en sachet avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse : Ce médicament ne sera utilisé au cours de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement : Ce médicament passe dans le lait et est susceptible d'entraîner des troubles digestifs (diarrhée, douleur abdominale, vomissements) chez votre enfant. Aussi, l'utilisation de ce médicament est déconseillée quand vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

X-PREP, poudre orale en sachet contient du sucre glace amylacé (à 3% d’amidon).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour adulte de 60 kg, soit 2 mg de sennosides par kg.

Pour les sujets de faible corpulence, la posologie doit être adaptée au poids.

Recommandations

Pendant les trois jours précédant l'examen, suivre de préférence un régime sans résidu.

Autorisés : viandes, poissons ou œufs cuits sans matière grasse, beurre et huile crus.

A supprimer : laitages, fruits, légumes verts, pommes de terre, pain et pâtisseries.

Boire abondamment dans la journée précédent l'examen (1 à 2 litres d'eau).

Le soir précédant l'examen, un repas léger pourra être pris.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Absorber la veille de l'examen, en début d'après-midi, le contenu du sachet dilué dans un demi-verre.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de X-PREP, poudre orale en sachet que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre X-PREP, poudre orale en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre X-PREP, poudre orale en sachet

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Douleurs abdominales

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Décoloration des fèces et/ou des urines

· Réaction allergique de type urticaire

· Nausée

· Vomissement

· Hémorragie rectale

· Eruption cutanée (de type érythémateuse ou maculopapulaire)

· Irritation périanale

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Réactions allergiques sévères (de type anaphylactique ou anaphylactoïde) pouvant comprendre œdème (gonflement), sensation de malaise et hypotension.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

· Diarrhée

· Réaction d’hypersensibilité

· Démangeaisons

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».

Pas de condition particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient X-PREP, poudre orale en sachet  

Séné (extrait sec titré de) (titré à 54 mg de sennosides A et B par gramme exprimés en sennosides B).... 2,4 g

Pour un sachet de 5 g

Arôme caramel*, silice colloïdale anhydre, sucre glace amylacé.

*Composition de l’arôme caramel : vanilline, diacétyle, lactate de butylbutyryle, butyrate de méthylacétylcarbinyle, héliotropine, huile essentielle de cannelle, coumarine, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, diacétate de propylène glycol.

Qu’est-ce que X-PREP, poudre orale en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sachet. Boîte de 1, 20 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

MEDA MANUFACTURING

AVENUE J.F. KENNEDY

33700 MERIGNAC

ou

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).