VYXEOS 44 mg/100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 63280448

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 23/08/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1308

Pas de générique
Laboratoires : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)

Les compositions de VYXEOS 44 mg/100 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	CYTARABINE	1574	100 mg	SA
Poudre	CHLORHYDRATE DE DAUNORUBICINE	1578		SA
Poudre	DAUNORUBICINE	54643	44 mg	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Code CIP7 : 5505882
Code CIP3 : 3400955058823
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 26/09/2018
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17367
Date avis : 27/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VYXEOS est important pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloblastique nouvellement diagnostiquée, secondaire à un traitement (LAM-t) ou une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC). »
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-17367
Date avis : 27/02/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la supériorité de VYXEOS par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation) en termes de survie globale avec un gain de 3,6 mois, chez des patients âgés de 60 à 75 ans atteints de LAM secondaire à un traitement (LAM-t) ou de LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies (LAM-MRC), - des incertitudes sur la quantité d’effet apportée spécifiquement par VYXEOS en termes de survie globale par rapport à un protocole comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation), dans la mesure où les patients ont pu recevoir une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif, dans les deux groupes de traitement et en l’absence d’informations sur les conditions d’accès à la greffe dans chaque groupe et de donnée de morbi-mortalité post-greffe (en particulier mortalité post-greffe non liée à la rechute), - de la fréquence plus élevée d’événements indésirables graves sous VYXEOS (59 % versus 43% avec daunorubicine + cytarabine en association libre), avec notamment davantage de sepsis ayant mené au décès, - de l’absence de donnée de qualité de vie recueillie au cours de l’étude, la Commission considère que VYXEOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à un protocole de chimiothérapie comportant de la daunorubicine et de la cytarabine en association libre (« 3+7 » en induction et « 2+5 » en consolidation).
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