Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac sodique................................................................................................................. 1 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Liquide légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil (voir rubrique 5.1).

· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention;

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

· Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n’est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires:

· Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

· Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· de reboucher le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés que l’occlusion naso-lacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes après l’instillation permet de réduire l’absorption systémique. Cela peut permettre une diminution des effets indésirables systémique et une augmentation de l’activité locale (voir rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations. Les pommades doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (au diclofénac) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'allergie, d’urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).

Grossesse, à partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Hypersensibilité

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Trouble cornéen

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel. Les patients avec des signes d’atteinte de la barrière épithéliale doivent immédiatement arrêter l’utilisation de VOLTARENOPHTABAK et l’état de la cornée doit être étroitement surveillé.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Une utilisation prolongée des AINS topiques peut augmenter le risque d’apparition et de sévérité des réactions indésirables cornéennes.

Infection oculaire

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'agents anti-inflammatoires topiques. Un AINS n’a pas de propriété antimicrobienne. Au cours d’une infection oculaire, son utilisation avec un/des anti-infectieux doit être faite avec prudence.

Personnes à risque

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Sensibilité croisée

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3).

Lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n’est pas recommandé pendant la période post-opératoire qui suit l’opération de la cataracte. Par conséquent, les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact, sauf indication claire de leur médecin.

Excipient

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée après application oculaire. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Rhinites

Affections du système immunitaire

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Hypersensibilité

Affections oculaires

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

· Sensations de brûlure oculaire à l’instillation, troubles visuels à l’instillation.

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème des paupières

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

· Dyspnée, asthme aggravé

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

· Prurit, érythème, réactions de photosensibilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local, code ATC : S01BC03

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

L’efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effet indésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avec l'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de 0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalière topique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryo fœtotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts fœtales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'œil de lapin jusqu'à 3 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (Polyéthersulfone) et d'un média (PEBD), fermé par un bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 366 822 4 5: 10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2021

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) - code ATC : S01BC03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.

Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires :

· inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte,

· prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil,

· traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.

N’utilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d'allergie, d’urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de l’intérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine,

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6^ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution.

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

· VOLTARENOPHTABAK peut, comme d’autres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même s’il s’agit de la première utilisation du médicament.

· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

· L’association d’AINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peut augmenter les risques de retard de cicatrisation.

· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

· En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).

· En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.

· Les patients ayant des chirurgies oculaires répétées sur une courte période, un diabète, une pathologie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

· Le port de lentille de contact n’est pas recommandé après l’opération de la cataracte. Votre médecin vous informera quand vous pourrez utiliser à nouveau des lentilles de contact.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant les 5 premiers mois de la grossesse (jusqu'à 24 semaines), sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Si vous en avez besoin, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.

Du début du 6^ème mois jusqu'à la fin de votre grossesse (après 24 semaines), ce médicament est contre-indiqué et ne doit JAMAIS être pris en raison des effets graves sur votre enfant. Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, prévenez immédiatement votre obstétricien afin que vous puissiez être suivie si nécessaire.

Allaitement

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution contient du ricinoléate de macroglycérol

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la dose recommandée chez l'adulte et les personnes âgées est de:

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :

· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil:

· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention,

· post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.

Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la myopie):

· pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention,

· post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Utilisation chez les enfants

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré dans l'œil (voie ophtalmique).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.