Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac sodique ...................................................................................................................... 0,3 mg

Pour un récipient unidose.

Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.

· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil :

· pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;

· post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

· pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération;

· post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le contenu de l’unidose reste stérile jusqu’à la première ouverture. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.

Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’activité locale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients du produit mentionné à la rubrique 6.1,

· d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

· En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).

· En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.

· Lors du traitement par VOLTARENOPHTA collyre en récipient unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent des précautions doivent être prises.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables n’est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections oculaires

Très fréquent : douleur oculaire

Fréquence inconnue.

Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'œil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.

Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, œdème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que, arthrite rhumatoïde ou des infections.

La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue.

Dyspnée et asthme exacerbé.

Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale

Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).

Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthéthase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marqués apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité après administration unique et répétée, de mutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxique particulier.

En ce qui concerne les études de reproduction, chez le Rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie fœtale et un retard du développement utérin.

Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de VOLTARENOPHTA.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l’unidose après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 338 685-6 ou 34009 338 685 6 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 338 686-2 ou 34009 338 686 2 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

· 338 687-9 ou 34009 338 687 9 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2020

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale - Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels)

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent l’inflammation et la douleur.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose est utilisé avant et après certaines interventions chirurgicales de l'œil pour :

· Eviter que le diamètre de la pupille ne se rétrécisse (inhibition du myosis).

· Eviter que des inflammations de l’œil ne surviennent si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l'œil).

· Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).

N'utilisez jamais VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un autre médicament ayant une activité proche (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’aspirine,..).

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose.

· Le collyre ne doit être ni injecté ni avalé.

· Vous ne devez pas toucher votre œil avec l’embout de l’unidose.

· Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Avant d’utiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :

· Si vous avez de l’asthme avec en même temps une inflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite chronique) et/ou des polypes dans le nez.

· Si vous êtes allergique à l'aspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). En effet, ce collyre peut provoquer une crise d’asthme.

· Si vous avez souffert ou souffrez d’une inflammation de la cornée.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut s’agir d’une allergie à ce médicament.

Si vous portez des lentilles

Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous appliquez déjà sur votre œil un autre médicament et en particulier un corticoïde (médicament utilisé également pour les inflammations de l’œil) car il existe dans ce cas un risque de complications au niveau de la cornée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse,allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’application de ce collyre peut entraîner des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez cet effet.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma).

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser.

Conformez-vous à sa prescription. Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif.

· Si vous utilisez VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour éviter que des inflammations de l’œil ne surviennent.

· Si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l’œil).

Dose à utiliser avant l’opération

Jusqu’à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures avant l’intervention.

Dose à utiliser après l’opération

3 fois 1 goutte à la fin de l’intervention.

Ensuite une goutte 3 à 5 fois par jour.

· Si vous utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).

Dose à utiliser avant l’opération

2 gouttes dans l’heure précédent l’intervention.

Dose à utiliser après l’opération

2 gouttes une heure après l’opération.

Ensuite 4 gouttes dans les 24 heures après l’opération.

Méthode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :

· Lavez-vous les mains avant application de ce collyre.

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Tirez légèrement la paupière inférieure de l’œil à traiter vers le bas en regardant vers le haut, mettez une goutte de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose dans l’espace qui s’est alors formé.

· Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne la conservez pas pour une autre utilisation.

· Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que l’on s’applique sur l’œil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre l’utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.

· Après instillation du collyre, le passage dans la circulation générale peut être réduit par l’occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques.

Fréquence d'administration

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Très fréquemment : pouvant affecter plus d’un patient sur 10

· une douleur au niveau de l’œil.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· une sensation d'irritation des yeux qui est temporaire et peut être légère voire modérée.

· des démangeaisons et des rougeurs de l'œil.

· une vision trouble temporaire immédiatement après instillation.

· des atteintes de la cornée.

· des difficultés respiratoires, des sifflements et sensation d'oppression thoraciques (signes d'asthme).

· des atteintes de la cornée qui pourraient devenir menaçantes pour la vue notamment chez les personnes à risque qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ou qui souffrent d’une autre maladie, rhumatisme (arthrite rhumatoïde) ou d’une infection.

Des réactions allergiques peuvent également survenir :

Vous reconnaitrez une allergie par un œil rouge, un gonflement et une rougeur des paupières, des plaques rouges qui démangent (urticaire), des éruptions sur la peau (eczéma de contact), des rougeurs de la peau, des démangeaisons, une toux, une inflammation du nez (rhinite) et/ou une réaction allergique après une exposition au soleil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

diclofénac sodique......................................................................................................... .0,3 mg

pour un récipient unidose

· Les autres composants sont :

huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (voir rubrique 2), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose en boîte de 5, 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).