Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diclofénac de diéthylamine ............................................................................................................2,32 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ...............................................................................2,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipient(s) à effet notoire : Parfum, propylèneglycol (50 mg/g de gel), Butylhydroxytoluène (0.2 mg/g de gel).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application, 2 fois par jour (le matin et le soir). La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel.

Population pédiatrique

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4.4 et 4.8).

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.

Mode d’administration

Voie locale

USAGE EXTERNE.

La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

· Les patients doivent attendre que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Antécédents d’asthme, d’angiœdème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telle que l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d’une utilisation prolongée de VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d’une utilisation sur une large surface cutanée.

Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée (voir rubrique 4.3).

L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammation intestinale, Des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique.

Ce médicament contient du propylèneglycol (50 mg/g de gel) pouvant provoquer des irritations cutanées. Il contient également du butylhydroxytoluène (E320) (0.2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du géraniol, et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.

Précautions particulières d'emploi

Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.

Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du diclofénac par voie topique, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^ème mois (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, gel n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

De rares cas de réactions allergiques au site d’application peuvent survenir.

Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :

Classe de système d’organe

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Rash pustuleux

Très rare

Affections du système immunitaire

Angiœdème (œdème de

Quincke), hypersensibilité (dont urticaire)

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Crise d’asthme*.

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit.

Fréquent

Dermite bulleuse

Rare

Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site d’administration

Très rare

* La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENACTIGO 2% INTENSE, gel est contre-indiqué.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le diclofénac étant faiblement absorbé par voie cutanée, un surdosage de cet AINS par application de topique est peu probable. Néanmoins, en cas de surdosage, essuyer le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, des effets cliniques de surdosage de diclofénac par voie orale peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celle indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques, doté de propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pour tous les AINS, le mécanisme d’action exact du diclofénac n’est pas complètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibition des deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).

Sous forme de gel, le diclofénac possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le passage transdermique du principe actif est proportionnel à la surface traitée, à la quantité de gel appliquée et au degré d’hydratation cutanée.

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Après administration réitérée, le passage systémique du gel de diclofénac dosé à 2,32 % (2 applications par jour) est équivalent à celui du gel dosé à 1,16 % (4 applications par jour), pour une application cutanée sur une surface d’environ 400 cm². La biodisponibilité relative du gel de diclofénac 2,32 % (ratio ASC) par rapport à celle de la forme orale est de 4,5 % au jour 7 (pour une dose de diclofénac sodique équivalente). L'absorption n'a pas été modifiée par un bandage perméable à l'humidité et à la vapeur.

Distribution

Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%)

Les concentrations ont été mesurées dans le plasma, le liquide synovial et le tissu synovial après administration topique au niveau des articulations des genoux et des mains. Les concentrations maximales plasmatiques sont approximativement 100 fois inférieures à celles après la prise de la même quantité par voie orale.

Le diclofénac s’accumule dans la peau, agissant comme un réservoir d’où une libération prolongée de médicament dans les tissus sous-jacents. A partir de la peau et des tissus sous-jacents, le diclofénac se distribue préférentiellement dans les tissus inflammés profonds (comme l’articulation) plutôt que dans la circulation sanguine.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 20 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

Métabolisme

La biotransformation du diclofénac s’effectue principalement par hydroxylation unique ou multiple suivies de glucuroconjugaison ou de la glucuroconugaison de la molécule intacte.

Elimination

Le diclofénac et ses métabolites sont principalement excrétés dans l’urine.

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif.

Caractéristiques chez certains groupes de patients ;

Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non décomposée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique avec le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Butylhydroxytoluène, carbomères, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylène glycol, parfum eucalyptus, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

30 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

en tube (laminé aluminium) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 274 075 8 1 : 1 tube(s) laminé aluminium de 30 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020

Dénomination du médicament

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel

Diclofénac de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant <de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre de jours}.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?

3. Comment utiliser VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE - code ATC : M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques avec une activité locale, anti-inflammatoire et antalgique.

Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

N’utilisez jamais VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme, d’un angiœdème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée d’eczéma.

Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

· Attendre que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.

En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. Si une gêne persiste, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou à votre pharmacien.

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents :

· d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, d’inflammation intestinale, de maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) ou de trouble de la coagulation sanguine (diathèse hémorragique),

· d’asthme bronchique ou de maladie allergique

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement de la douleur.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, évitez toute exposition aux rayonnements solaires (soleil, même voilé, ou cabines UV).

Voir la rubrique « VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel contient du parfum, du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène » pour les réactions cutanées et allergiques.

Ne pas employer sous pansement occlusif, mais une bande ou une compresse peut être utilisée. Sans amélioration après 4 jours de traitement ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)

Il existe peu de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel dans les cas suivants »).

Autres médicaments et VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du Diclofénac. D’autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel avec des aliments, les boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6^ème mois de grossesse (jusqu’à la 24^ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’application topique de diclofénac n’a pas d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel contient du parfum, du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène.

Ce médicament contient du propylèneglycol (50 mg/g de gel) et peut induire des irritations de la peau.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E320) (0,2 mg/g de gel) et peut provoquer des réactions cutanées locales (exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du parfum avec de l’alcool benzylique, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du géraniol, et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.

N’utilisez pas ce gel chez l’enfant (moins de 15 ans).

Posologie

1 application, 2 fois par jour (matin et soir de préférence) sur la zone douloureuse. La quantité nécessaire à appliquer dépend de la taille de la zone douloureuse : la dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2.5 g de gel.

Mode d'administration

Voie locale.

USAGE EXTERNE.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.

· Attendre que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel sèche avant de prendre une douche ou un bain.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, essuyez le surplus de gel avec du papier absorbant puis rincer abondamment à l’eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables rares et très rares peuvent être sévères.

Si vous ressentez l’un des signes d’allergie suivants, interrompez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin ou votre pharmacien.

· Réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles.

· Problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée).

· Manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

· Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :

· Des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales.

· Très rarement, une augmentation de la sensibilité au soleil.

· D’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser dans les 30 jours après ouverture.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour le tube en laminé aluminium.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel  

La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine ............................................................................................................2,32 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique ..............................................................................2,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène, carbomères, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylène glycol, parfum eucalyptus, eau purifiée.

Qu’est-ce que VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Boîte de 1 tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON FRANCE

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Attention : s’il existe une impotence fonctionnelle complète, c’est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d’hématome (« bleu ») important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur. Par ailleurs, en cas de : Entorse de la cheville

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’une radiographie et d’un traitement orthopédique :

· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,

· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h

· ou s’il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important. Lésion du genou

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’une radiographie et d’un traitement orthopédique :

· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome

· et/ou en cas d’impossibilité d’appui.