VOLIBRIS 10 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 66848183

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	AMBRISENTAN	95484	10 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

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Code HAS : CT-15105
Date avis : 08/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par VOLIBRIS est modéré dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III non préalablement traités, en association au tadalafil.
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Code HAS : CT-5603
Date avis : 16/07/2008
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu est important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.
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Code HAS : CT-15105
Date avis : 08/03/2017
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte-tenu : des seules données cliniques disponibles sur un critère de jugement combiné de morbi-mortalité, associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des hospitalisations pour aggravation de l’HTAP et de la progression de la maladie, de l’absence de différence observée en termes de mortalité, en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou à la fin de l’étude, de l’absence de différence observée en termes de qualité de vie, de l’augmentation des événements indésirables liée à l’association de VOLIBRIS au tadalafil en utilisation d’emblée, la Commission considère que VOLIBRIS n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients avec hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II ou III non préalablement traités. La Commission salue la réalisation d’une étude ayant évalué le recours à l’association ambrisentan/tadalafil d’emblée dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II et III.
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Code HAS : CT-6314
Date avis : 05/01/2011
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : IV
Description : La Commission de la transparence considère qu'une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) est apportée par les spécialités VOLIBRIS dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une collagénose systémique, chez les patients de classe fonctionnelle II ou III.
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Code HAS : CT-5603
Date avis : 16/07/2008
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : La Commission n'a pu quantifier l'apport de VOLIBRIS par rapport aux thérapeutiques existantes du fait de l'absence d'études comparatives. La Commission de la transparence considère donc que VOLIBRIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités disponibles indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de l'hypertension artérielle associée à une collagénose systémique.
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