Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Métopimazine.................................................................................................................................... 10 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anti-cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et enfants de plus de 12 ans :

Traitement symptomatique des nausées et vomissements :

La dose maximale recommandée est de 10 à 20 mg/jour, soit une dose journalière de 1 à 2 ampoules maximum.

Cette dose, administrée par voie IM, sera répartie en 1 à 2 prises jour, c'est-à-dire 10 mg par prise jusqu’à 2 fois par jour.

Chimiothérapie émétisante :

La posologie sera ajustée selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse.

La dose maximale recommandée est de 30 à 50 mg/jour, soit une dose de 3 à 5 ampoules maximum par jour.

La première administration se fait de préférence avant l’administration du traitement anticancéreux.

La dose totale par jour peut être répartie en plusieurs injections ou perfusions.

Mode d’administration

La durée maximale recommandée de traitement est de 5 jours.

L’administration se fait en général par voie IM.

La voie IV est envisageable sous réserve de respecter les précautions d’emploi.

Dans ce cas, pratiquer une injection lente et diminuer les doses chez les sujets âgés ou chez les sujets porteurs d’anomalies cardio-vasculaires.

L’administration peut aussi se faire par perfusion.

Voir aussi les précautions d’emploi (rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome à angle fermé.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

En cas d’injection IV, possibilité d’hypotension nécessitant une réduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant en décubitus.

La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité (risque d’effets sédatifs, d’hypotension) et chez les sujets porteurs d’anomalies cardiovasculaires.

En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Excipients

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

En particulier avec la forme injectable : hypotension orthostatique

Avec la forme injectable : malaise, perte de connaissance.

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES ET ANTI-NAUSEEUX

Code ATC : A04AD05, A : Appareil digestif et métabolisme.

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

Élimination

La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.

Biotransformation

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les ampoules à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ou 50 ampoules (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 494 5 3 : 10 ampoules (verre).

· 34009 550 619 3 9 : 50 ampoules (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2021

Dénomination du médicament

VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Métopimazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES ET ANTI-NAUSEEUX - code ATC : A04AD05, A : Appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des nausées et des vomissements.

Ne prenez jamais VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de glaucome ;

· en cas de troubles urétro-prostatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.

Précautions d'emploi

· la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée ;

· chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule.

Autres médicaments et VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie et la durée du traitement seront déterminées par le médecin en fonction de l’indication.

La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans est en moyenne de 10 à 20 mg par jour. Elle peut exceptionnellement aller jusqu'à 50 mg/jour.

· Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements :

La dose maximale recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Cette dose, généralement administrée par voie IM, sera répartie en 1 à 2 prises par jour, soit 1 ampoule de 10 mg par injection, 1 ou 2 fois par jour.

· Dans le cadre d’une chimiothérapie émétisante :

La posologie sera ajustée selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse :

La dose maximale recommandée est de 30 à 50 mg par jour, soit une dose de 3 à 5 ampoules maximum par jour.

La première administration se fait de préférence avant le traitement anticancéreux.

La dose totale par jour peut être répartie en plusieurs injections ou perfusions.

Mode d'administration

L’administration se fait en général par voie IM.

La voie IV est envisageable sous réserve de respecter les précautions d'emploi.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· somnolence ;

· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;

· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) et/ou pertes de connaissance observées en particulier avec la forme injectable ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· troubles de l’accommodation visuelle ;

· rétention urinaire ;

· impuissance, frigidité ;

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· éruption de boutons, rougeur de la peau ;

· réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Métopimazine.............................................................................................................................. 10 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10 ou 50 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1, rue Comte de Sinard

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).