Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Métopimazine..................................................................................................................... 0,1000 g

Pour 100 ml de solution.

Seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant jusqu'à 15 kg :

· 1 graduation de 1 kg (0,33 ml) contient 0,33 mg de métopimazine,

Excipients à effet notoire : alcool, métabisulfite de sodium (E223), saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration, jusqu'à trois fois par jour.

Cesser le traitement dès disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine et la seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans) :

Administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine.

Ne pas utiliser la seringue chez l’adulte et l’adolescent. (voir Mode d’administration) ;

La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 3 à 6 cuillères à café à répartir en 3 prises. Ceci correspond donc à 1 à 2 cuillères à café par prise et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :

Enfants de plus de 15 kg :

Administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café: une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine.

Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg. (voir Mode d’administration)

La dose maximale est de 15 mg /jour, soit maximum 3 cuillères à café à répartir en 3 prises. Ceci correspond à maximum 1 cuillère à café par prise et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants jusqu'à 15 kg :

Utiliser exclusivement la seringue pour administration orale fournie avec le flacon : 1 graduation correspond à 0,33 mg de métopimazine.

La dose maximale est de 1 mg par kg de poids et par jour à répartir en 3 prises. Ceci correspond à une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.

Mode d’administration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

Ce médicament s'administre par voie orale selon 2 modalités en fonction du poids :.

Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adolescent, et l'adulte, le médicament doit s'administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg.

Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids.

Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine

La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la solution, en tirant lentement le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.

Introduire délicatement l’extrémité de la seringue pour administration orale dans la bouche du nourrisson ou de l’enfant, en direction de sa joue, et pousser lentement le produit à administrer. Le nourrisson ou l’enfant doit être maintenu en position assise. La totalité du produit prélevé doit être administrée en étant attentif à la déglutition du nourrisson ou de l’enfant.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome à angle fermé.

· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Prudence :

· chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension ;

· en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Excipients

Alcool (éthanol)

Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solution buvable.

Une dose de 6 cuillères à café de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 21 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 3,5 mg/100 ml.

À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylèneglycol ou de l’éthanol peut entraîner une accumulation d’éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

Métabisulfite de sodium

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par graduation de 1 kg ou par cuillère à café, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et anti-nauséeux, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Biotransformation

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

Élimination

La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre brun de 150 ml avec seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène) graduée en kg (de 2 à 15 kg).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 317 148 1 1 : 150 ml en flacon (verre) + seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021

Dénomination du médicament

VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

Métopimazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?

3. Comment prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et anti-nauséeux, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.

Ne prenez jamais VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon :

· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un glaucome ;

· si vous avez des troubles urétro-prostatiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon.

· La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique « Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon »).

· Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.

Autres médicaments et VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.

VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Vogalene 0,1 %, solution buvable en flacon contient de l’alcool, du métabisulfite de sodium (E223), du saccharose, du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

Ce médicament contient 49 mg d'alcool (éthanol) par millilitre de solution buvable. La quantité en alcool (éthanol) dans 1 millilitre de ce médicament est équivalente à 1,2 ml de bière ou 0,5 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants.

Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance a certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu'à trois prises par jour.

Cesser le traitement dès disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation.

Une cuillère à café correspond à une dose de 5 mg de métopimazine.

Adultes et adolescents (plus de 12 ans) :

Chez l'adolescent, et l'adulte, le médicament doit s'administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg

La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 3 à 6 cuillères à café à répartir en 3 prises.

Ceci correspond donc à 1 à 2 cuillères à café par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :

Enfants de plus de 15 kg :

Chez l'enfant de plus de 15 kg, le médicament doit s'administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pas utiliser la seringue.

La dose maximale est de 15 mg/jour, soit maximum 3 cuillères à café à répartir en 3 prises.

Ceci correspond donc à 1 cuillère à café par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants jusqu'à 15 kg :

Utiliser exclusivement la seringue fournie avec le flacon.

La dose maximale est de 1 mg par kg de poids et par jour à répartir en 3 prises.

Chaque graduation de la seringue correspond à 1 kg de poids. Ceci correspond à une graduation de la seringue par kg de poids de l’enfant, par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.

Mode d'administration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas.

Vous devez respecter un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 prises.

Ce médicament s'administre par voie orale sous 2 formes selon le poids :

· Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adolescent, et l’adulte, le médicament doit s'administrer exclusivement au moyen d'une cuillère à café. Ne pas utiliser la seringue chez le patient de plus de 15 kg.

· Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.

Pour administrer la dose pour 1 prise à l’aide de la seringue :

· Plonger la seringue pour administration orale dans la solution.

· Actionner la seringue en aspirant puis refoulant la solution 1 à 2 fois pour éviter l’apparition éventuelle d’une bulle d’air.

· Après s’être assuré que le piston est bien au fond de la seringue, tirer lentement sur le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l’enfant.

· Introduire délicatement l’extrémité de la seringue dans la bouche du nourrisson ou de l’enfant, en direction de sa joue. Le nourrisson ou l’enfant doit être maintenu en position assise.

· Administrer la totalité du produit prélevé en appuyant lentement sur le piston, en étant attentif à la déglutition du nourrisson ou de l’enfant.

· Retirer la seringue délicatement de la bouche.

· Nettoyer la seringue à l’eau froide en l’actionnant plusieurs fois, sans séparer les deux parties. Essuyer la seringue.

· Ranger la seringue avec le flacon dans la boîte.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· somnolence ;

· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;

· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· troubles de l’accommodation visuelle ;

· rétention urinaire ;

· impuissance, frigidité ;

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· éruption de boutons, rougeur de la peau ;

· réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon  

· La substance active est :

Métopimazine............................................................................................................... 0,1000 g

Pour 100 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium, saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.

Qu’est-ce que VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 150 ml avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel de 2 à 15 kg destinée au nourrisson et à l'enfant jusqu'à 15 kg.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 Allauch

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).