Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOCADYS, pâte à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Enoxolone.......................................................................................................................... 10,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne ..................................................................................................... 0,8 mg

Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale .................................................... 4,0 mg

Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum .................................. 1,6 mg

Pour une pâte à sucer de 3 g.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte :

4 à 8 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.

Enfant de 6 à 15 ans :

2 à 4 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Mode d’administration

Prendre les pâtes à distance des repas.

Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'enoxolone ou aux autres composants de la pâte.

· Enfant de moins de 6 ans.

· Antécédents de convulsions ou d’épilepsie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut abaisser le seuil épileptogène. Il existe un risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez l'enfant et en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 6 ans ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3).

Afin de limiter les risques d’effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d’utilisation tels que la durée de traitement.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'antécédents d'épilepsie ou en raison de l’abaissement du seuil épileptogène, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Sensibilisation aux anesthésiants locaux

Affections psychiatriques

Indéterminée

Agitation, état confusionnel notamment chez le sujet âgé (voir rubrique 4.3 et 4.4)

Affections du système nerveux

Indéterminée

Epilepsie, convulsion notamment chez l’enfant (voir rubrique 4.3 et 4.4)

Affections respiratoires thoraciques et médiastinale

Indéterminée

Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4)

Affections gastrointestinales

Indéterminée

Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL / ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL.

(R : système respiratoire), code ATC : R02AD.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 326 844 7 2 : 30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2020

Dénomination du médicament

VOCADYS, pâte à sucer

Enoxolone, Chlorhydrate de lidocaïne, érysimum officinale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOCADYS, pâte à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer ?

3. Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOCADYS, pâte à sucer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL / ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL (R : système respiratoire) - code ATC : R02AD.

Ce médicament est préconisé pour soulager les irritations de la gorge.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais VOCADYS, pâte à sucer :

· En cas d’antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux, à l’enoxolone ou aux autres composants de la pâte.

· Chez l’enfant de moins de 6 ans,

· Si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer.

Mises en garde spéciales

· L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.

Il est donc impératif :

o de n'utiliser ce médicament que sur avis médical chez l'enfant de moins de 12 ans,

o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

· Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux (avec possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions) et sur le cœur.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez l’enfant et en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation (posologies, durée de traitement préconisées). Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par pâte, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOCADYS, pâte à sucer

Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne), de l'enoxolone et de l'érysimum. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer).

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOCADYS, pâte à sucer avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

VOCADYS, pâte à sucer contient du saccharose

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prendre les pâtes à distance des repas.

Sucer lentement les pâtes sans les croquer.

Ne dépassez pas la posologie maximale de 8 pâtes par jour chez l'adulte et 4 pâtes par jour chez l'enfant.

Adulte :

4 à 8 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.

Enfant de 12 à 15 ans :

2 à 4 pâtes à sucer par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Enfant de 6 à 12 ans : se conformer à l'avis médical.

Mode et voie d'administration

Sucer lentement les pâtes sans les croquer.

Voie buccale.

Fréquence d'administration

Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de VOCADYS, pâte à sucer que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VOCADYS, pâte à sucer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VOCADYS, pâte à sucer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Eruptions cutanées : dans ce cas, arrêtez le traitement.

· Possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions notamment en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie

· Possibilité d'engourdissement passager de la langue.

· En cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VOCADYS, pâte à sucer  

· Les substances actives sont :

Enoxolone................................................................................................................... 10,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................ 0,8 mg

Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale ............................................. 4,0 mg

Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum ............................ 1,6 mg

Pour une pâte à sucer

· Les autres composants sont :

Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine, glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée.

Qu’est-ce que VOCADYS, pâte à sucer et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de pâte à sucer.

Boîte de 30 pâtes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).