Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cholécalciférol................................................................................................................ 200 000 UI

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 ampoule contient 200 000 UI de vitamine D3.

Mode d'administration :

Voie IM.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Prévention de la carence en vitamine D

Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être :

· systématique :

o chez le nouveau-né et le nourrisson,

o chez la femme enceinte (dernier trimestre) et la femme allaitant à la fin de l'hiver et au printemps,

o chez le sujet âgé,

o éventuellement chez l'enfant et l'adolescent si exposition solaire insuffisante.

· dans les conditions suivantes :

o non exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec :

§ régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien, ...)

§ ou pathologie dermatologique étendue,

§ ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre, ...)

o sujets sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïne, primidone),

o sujets recevant une corticothérapie au long cours,

o pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),

o insuffisance hépatique.

Les posologies sont les suivantes :

Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans :

1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.

Chez l'adolescent : 1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois en période hivernale.

Chez la femme enceinte :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) au 6^ème ou 7^ème mois de grossesse, éventuellement répétée une fois au bout d'un mois, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non exposition solaire.

Chez le sujet âgé : 1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte ayant une pathologie digestive :

1/2 à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte sous traitement anticonvulsivant :

1/2 à 1 ampoule (soit 100 000 à 200 000 UI) tous les 3 mois.

Chez l'enfant ou l'adulte dans les autres conditions particulières autres que celles décrites ci-dessus : 1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.

Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale) :

1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

· Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/jour chez l'enfant.

· En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Rifampicine :

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat :

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE D3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
(<1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réaction au site d’injection (douleur, nodule, panniculite, granulome, urticaire, infection, érythème, prurit)*

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité**

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hypercalcémie**

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Lithiase calcique**, Hypercalciurie**

* Réactions dont la documentation reste limitée, rapportées comme étant liées à l’utilisation par voie intramusculaire de
VITAMINE D3 B.O.N. 200 000 U.I./1mL, solution injectable IM en ampoule, majoritairement au cours d’essais cliniques.

** Très rarement et notamment en cas de surdosage.

Réactions au site d’injection

En raison notamment de la présence de triglycérides à chaîne moyenne en tant qu’excipient et/ou en cas d’administration par voie IM incorrecte de la VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1mL, solution injectable IM en ampoule, des réactions au site d’injection peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

· Signes cliniques associés à l’hypercalcémie :

o Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, dépression, arrêt de croissance,

o Nausées, vomissements, constipation,

o Polyurie, polydipsie, déshydratation,

o Hypertension artérielle,

o Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

o Insuffisance rénale,

o Trouble du rythme cardiaque,

o Voire coma.

· Signes biologiques :

o Hypercalciurie,

o Hypercalcémie,

o Hyperphosphatémie,

o Concentration basse en hormone parathyroïdienne,

o Concentration élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir : cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D, code ATC : A11CC05.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25 dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25 hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Triglycérides à chaine moyenne.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml en ampoule bouteille (verre de type I). Boîtes de 1 ou 10 ampoule(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mode opératoire d’ouverture des ampoules

A noter que l’ouverture de l’ampoule doit se faire au niveau de l’étranglement de l’ampoule, à l’aide d’une compresse (ou équivalent).

Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide.

Tenir l’ampoule par le corps, de la main gauche, le corps étant serré entre le pouce et l’index replié, les deux doigts étant positionnés à la limite du cylindre (près du col).

Saisir l’olive (partie renflée sur la tête de l’ampoule) de la main droite entre le pouce et l’index replié au niveau du galbe de l’ampoule.

Appliquer un effort avec le pouce droit (effet de levier) en résistant avec l’index gauche (point d’appui). Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni se rapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. L’effet appliqué doit être constant et ne doit pas être disproportionné par rapport à la force que nécessite l’ouverture. Il ne doit pas y avoir d’accélération dans l’effort.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 321 3 4 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.

· 34009 553 391 3 7 : 1 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2020

Dénomination du médicament

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

3. Comment utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D – code ATC : A11CC05.

Ce médicament contient de la vitamine D qui permet la fixation osseuse du calcium. Il est indiqué dans la prévention et le traitement des carences en vitamine D.

N’utilisez jamais VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule :

· Si vous êtes allergique à la vitamine D ou à l’un des autres constituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous présentez une hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) ;

· Si vous présentez une hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines) ;

· Si vous présentez une lithiase calcique (calcul rénal).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin d’éviter un surdosage en vitamine D, prévenir votre médecin en cas d’association avec un traitement contenant déjà cette vitamine.

En cas d’administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas d’association avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule.

Autres médicaments et VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule contient le/les excipient(s)

Sans objet.

Mode opératoire d’ouverture des ampoules

A noter que l’ouverture de l’ampoule doit se faire au niveau de l’étranglement de l’ampoule, à l’aide d’une compresse (ou équivalent).

1. Tapoter le haut de l’ampoule pour faire descendre le liquide.

2. Tenir l’ampoule par le corps, de la main gauche, le corps étant serré entre le pouce et l’index replié, les deux doigts étant positionnés à la limite du cylindre (près du col).

3. Saisir l’olive (partie renflée sur la tête de l’ampoule) de la main droite entre le pouce et l’index replié au niveau du galbe de l’ampoule.

4. Appliquer un effort avec le pouce droit (effet de levier) en résistant avec l’index gauche (point d’appui). Les deux mains ne doivent ni s’écarter (effet d’arrachement), ni se rapprocher l’une de l’autre, ni exercer de torsion. L’effet appliqué doit être constant et ne doit pas être disproportionné par rapport à la force que nécessite l’ouverture. Il ne doit pas y avoir d’accélération dans l’effort.

Posologie

Dans tous les cas, se conformer à l’avis de votre médecin.

Les posologies usuelles sont les suivantes :

En prévention :

Chez le nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 6 mois.

Chez le nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en Vitamine D et chez l'enfant jeune jusqu'à 5 ans :

1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois.

Chez l'adolescent :

1 ampoule (soit 200 000 UI) tous les 6 mois en période hivernale.

Chez la femme enceinte :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) au 6^ème ou 7^ème mois de grossesse.

Chez le sujet âgé :

1/2 ampoule (soit 100 000 UI) tous les 3 mois.

En cas de pathologie digestive, de traitement anticonvulsivant ou autres conditions particulières décrites ci-dessus :

Se conformer à la prescription médicale.

Traitement de la carence en vitamine D :

1 ampoule (soit 200 000 UI) éventuellement répétée une fois après 1 à 6 mois.

Ce médicament vous a été personnellement délivré dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne pas le conseiller à une autre personne.

Mode et voie d'administration

Voie IM.

L'ampoule peut être également administrée par voie orale.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule que vous n’auriez dû

AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

L’apparition de maux de tête, fatigue, perte d’appétit, amaigrissement, dépression, arrêt de croissance, nausées, vomissements, constipation, émission d’une quantité excessive d’urine, soif intense, déshydratation, hypertension artérielle, calculs rénaux, calcifications des tissus (dépôts de calcium en particulier au niveau du rein et des vaisseaux), insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein), troubles du rythme cardiaque voire coma peuvent être les signes d’une dose excessive en vitamine D.

Les signes biologiques d’un surdosage en vitamine D sont une augmentation des taux de calcium et de phosphore dans le sang et les urines, une concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

En cas de surdosage, le traitement par VITAMINE D 3 BON 200 000 U.I./1 ml, solution injectable IM en ampoule doit être arrêté. Limiter les apports en calcium (ex : laitages) et boire abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

En cas d’administration par voie injectable, la survenue de réactions au site d’injection, de type douleur, démangeaisons, infection, granulome (masse granuleuse au toucher), panniculite (inflammation du tissu graisseux sous-cutané), rougeur, nodule (petite boule plus ou moins dure qui se développe dans ou sous la peau) ou urticaire (réaction cutanée se présentant comme une piqûre d’ortie) est possible.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Réaction d’hypersensibilité (allergie), hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines), lithiase calcique (calcul rénal). Ces effets indésirables peuvent notamment être observés en cas de surdosage (voir rubrique 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule  

· La substance active est :

Cholécalciférol.......................................................................................................... 200 000 UI

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont :

Triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que VITAMINE D3 BON 200 000 U.I. / 1 ml, solution injectable IM en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boite de 1 ou 10 ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

Ou

ABIOGEN PHARMA S.P.A

36 VIA MEUCCI

(LOC. OSPEDALETTO)

56121 PISA

ITALY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).