Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de pyridoxine.............................................................................................. 250,00 mg

Pour un comprimé quadrisécable

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des carences avérées en vitamine B6.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué :

· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Lévodopa

Inhibition de l’activité de la lévodopa lorsqu’elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En l’absence de données, à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des manifestations neurologiques exceptionnelles ont été signalées après de fortes doses et/ou en cure prolongée de vitamine B6.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et est phosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.

La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, sucre glace amylacé, stéarate de magnésium, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés quadrisécables.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LIBERTY PHARMA S.A

6 RUE DU FORT BOURBON

1249 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 319 382 1 7 : 20 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

· 34009 551 827 9 5 : 1000 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2020

Dénomination du médicament

VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable

Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des carences en vitamine B6 confirmées par votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En association avec la lévodopa

Avertissements et précautions

Faites attention avec VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable :

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN;

VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d’allaitement, éviter de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable contient de l’amidon de blé (gluten), lactose.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 4 comprimés par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée. Respecter les doses préconisées.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû

Des manifestations neurologiques exceptionnelles (polynévrites) ont été signalées après de fortes doses et/ou en cure prolongée de vitamine B6.

Si vous oubliez de prendre VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de pyridoxine.............................................................................................. 250,00 mg

Pour un comprimé quadrisécable

· Les autre composants est sont : Lactose monohydraté, sucre glace amylacé, stéarate de magnésium, amidon de blé.

Qu’est-ce que VITAMINE B6 ARROW 250 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LIBERTY PHARMA S.A

6 RUE DU FORT BOURBON

1249 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 avenue tony garnier

69007 lyon

FRANCE

Fabricant  

Laboratoires M.RICHARD

Rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).