VITAMINE B12 THEA 0
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 03/11/1998
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : THEA
Les compositions de VITAMINE B12 THEA 0
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | CYANOCOBALAMINE | 1539 | 0,2 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml
- Code CIP7 : 3485506
- Code CIP3 : 3400934855061
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 03/09/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018
VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine ............................................................................................................................ 0,2 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Posologie
La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
Mode d'administration
Le patient doit être informé:
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,
· de ne pas mettre l'embout du récipient unidose en contact avec l'œil, les paupières ou toute autre surface, afin d'éviter toute contamination,
· d'instiller le collyre dans le cul-de-sac conjonctival en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
· de jeter l'unidose après l'utilisation et de ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la coloration du collyre à la VITAMINE B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE
(S: organe sensoriel)
Code ATC: S01XA
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La spécialité prête à l'emploi est répartie en flacon polyéthylène basse densité de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté ensuite.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 549-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 6 barrettes de 5 (boîte de 30).
· 348 550-6: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 4 barrettes de 5 (boîte de 20).
· 348 551-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 2 barrettes de 5 (boîte de 10).
· 348 552-9: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 1 barrette de 5 (boîte de 5).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018
VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
Cyanocobalamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE
(S: organe sensoriel)
Ce médicament est préconisé comme traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation oculaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose dans le cas suivant:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cyanocobalamine ou à l'un des autres composants contenus dans VITAMINE B12 THEA 0,05 pour cent (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unisose.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose:
Mises en garde spéciales
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
Précautions d'emploi
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes: CONSULTER VOTRE MEDECIN, afin qu'il adapte votre traitement.
Pour éviter toute contamination, ne pas toucher l'œil, les paupières ou toute autre surface, avec l'embout de l'unidose.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d'utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter 3 à 4 fois par jour si nécessaire.
Mode et voie d'administration
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ce médicament est destiné à être instillé dans l'œil (voie ophtalmique).
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,
Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil, les paupières ou toute autre surface.
Instillez 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,
Jetez l'unidose après utilisation. Ne conservez pas l'unidose pour une utilisation ultérieure.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose:
Ne prenez pas double dose pour compenser celle que vous auriez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
· Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Jeter l'unidose après utilisation.
Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose ?
La substance active est:
Cyanocobalamine ............................................................................................................................ 0,2 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de collyre en récipient unidose 0,04 ml.
Boîtes de 5, 10, 20 et 30 récipients unidoses.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
LABORATOIRES UNITHER
ZI LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 02
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.