Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cyanocobalamine ....................................................................................................................... 1000 μg

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.M

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B12 au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le disgnostic précis.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Chloramphénicol

L'administration concomitante de chloramphénicol peut diminuer l'effet thérapeutique hématologique de la vitamine B₁₂ chez les patients anémiques. L'administration simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière.

+ Méthotrexate, pyriméthamine et la plupart des antibiotiques

Risque d'interférences avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B₁₂.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible.

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou œdème de Quincke.

· Risque d'acné.

· Possibilité de douleur au point d'injection.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'existe pas d'hyper vitaminose B₁₂.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique - Vitamine B₁₂ (B: Sang et organes hématopoïétiques) Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique, code ATC : B03BA01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes:

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

Élimination

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 1 ml remplie à 1 ml.

Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 2 ml remplie à 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 355 153 9 1: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de 10.

· 34009 562 856 5 5: 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de 100.

· 34009 343 464 4 6: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de 10.

· 34009 560 319 2 4: 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2021

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?

3. Comment utiliser VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : B03BA01.

Ce médicament contient de la vitamine B12.

Il est préconisé dans les déficits en vitamine B12, dûs à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund).

N’utilisez jamais VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.):

Si vous êtes allergique (hypersensible) aux vitamines B12 et substances voisines (cobalamines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.).

· Ce médicament ne sera administré que lorsque le déficit en vitamines B12 sera établi.

· Durant le traitement, des prises de sang et des examens neurologiques doivent être effectués.

· En cas d'anémie mégaloblastique, le taux de potassium dans le sang (kaliémie) doit être attentivement surveillé pendant les deux premiers jours de traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

Lors d'une anémie, la prise de chloramphénicol peut diminuer l'effet thérapeutique de la vitamine B12. La prise simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière.

Le méthotrexate, la pyriméthamine et la plupart des antibiotiques peuvent interférer avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B12.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) contient

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

En moyenne:

En traitement d'attaque: une ampoule par jour ou trois fois par semaine, en injection intramusculaire. Traitement de 10 ampoules au total.

En traitement d'entretien: une ampoule en injection intramusculaire par mois.

Mode d’administration

Voie injectable intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilis plus de VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense.

En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.

· Risque d'acné.

· Possibilité de douleur au point de l'injection.

· Possible coloration en rouge des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après ‘EXP’

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

À conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)  

· La substance active est :

Cyanocobalamine ....................................................................................................................... 1000 μg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008

PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260

LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant  

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2, ALLEE HENRI HUGON

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260

LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).