Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cyanocobalamine............................................................................................................. 250,00 μg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : glucose monohydraté (3,30 mg), lactose monohydraté (270,00 mg), saccharose (3,50 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B₁₂ chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique).

· Traitement d'attaque (restauration des réserves hépatiques) : 1 comprimé par jour pendant 15 jours à 1 mois.

· Traitement d'entretien (suffisant pour couvrir les besoins quotidiens) : 1 comprimé tous les 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B₁₂ et substances apparentées).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Anti-sécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B₁₂.

+ Anti-sécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B₁₂.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables :

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réactions d’hypersensibilité comprenant prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème, pouvant être sévères, donnant lieu à un œdème généralisé, un angioedème, voire un choc anaphylactique

Affections de la peau et du tissu cutané

Indéterminée

Acné

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B₁₂, code ATC : B03BA01.

Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine B₁₂ est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes et,

· un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

L'excrétion est biliaire à faible dose et urinaire à forte dose.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude chez l’animal n’a été conduite avec VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose monohydraté, saccharose, cyclamate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 24 comprimés sécables en verre brun (type III) avec bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 364 4 6 : 24 comprimés sécables en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2021

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable ?

3. Comment prendre VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B₁₂ - B03BA01.

Ce médicament contient de la vitamine B₁₂.

Il est préconisé dans le traitement des anémies par carence d'apport alimentaire en vitamine B₁₂ chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans (régime alimentaire sans viande, laitages, œufs ou poisson).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la cyanocobalamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

· en cas d’antécédents d'allergie aux vitamines B₁₂ et substances voisines (cobalamines).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable contient du glucose, lactose et du saccharose.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS, en raison de la forme pharmaceutique.

La posologie habituelle est :

· Traitement d'attaque (restauration des réserves hépatiques) : 1 comprimé par jour pendant 15 jours à 1 mois.

· Traitement d'entretien (suffisant pour couvrir les besoins quotidiens) : 1 comprimé tous les 10 jours.

Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Réaction allergique

Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous observez une réaction allergique. Elle peut se manifester notamment par des démangeaisons, une urticaire, un eczéma, une rougeur de la peau, un œdème (gonflement), pouvant être sévères, un œdème généralisé, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), voire un malaise intense et brutal avec chute de la pression artérielle (choc).

· Acné.

· Coloration en rouge des urines (due à l’élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable  

· La substance active est :

Cyanocobalamine............................................................................................................ 250 µg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, saccharose, cyclamate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Flacon (verre brun) de 24 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).