Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cyanocobalamine.............................................................................................. 1000 microgrammes

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Déficits prouvés en vitamine B12 dûs à un défaut d'absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

· Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Dans les déficits en vitamine B12 dû à un défaut d'absorption : par voie injectable intramusculaire :

o Traitement d'attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

o Traitement d'entretien : 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

· Dans l'anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau.

o Traitement d'attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

o Traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie injectable intramusculaire.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées).

· Neuropathie optique héréditaire de Leber (voir rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La cyanocobalamine ne doit pas être utilisée en cas de neuropathie optique héréditaire de Leber en raison d’un risque accru d’atrophie optique, potentiellement rapide et sévère (voir rubrique 4.3).

Information relative aux excipients à effet notoire

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2 (cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine)

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole)

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur l’utilisation de la cyanocobalamine chez la femme enceinte sont limitées.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la cyanocobalamine pendant la grossesse.

Allaitement

Les métabolites de la cyanocobalamine sont excrétés dans le lait maternel.

Il n’y a pas suffisamment de données concernant l’effet de la cyanocobalamine sur les nouveau- nés/enfants allaités. La décision d’arrêter soit l’allaitement, soit le traitement par la cyanocobalamine doit être prise en tenant compte des avantages de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes (SOC)

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème) pouvant être sévères (nécrose cutanée, angioedème, choc anaphylactique)

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au point d’injection

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12)

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12, Code ATC : B03BA01

Cyanocobalamine : Facteur hématopoïétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :

· Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

· Et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2 ml en ampoule de verre incolore (type I). Boîte de 6 ou 48 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 317 105 0 9 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.

· 34009 551 000 7 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2021

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

3. Comment utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B₁₂ – Code ATC : B03BA01

Ce médicament contient de la vitamine B₁₂.

Il est utilisé :

· par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamine B12 que l’organisme n’absorbe plus, chez les personnes souffrant de la maladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi l’ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin.

· par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre en vitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande, laitage, œuf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts).

N’utilisez jamais VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :

· si vous êtes allergique à la vitamine B12 et aux substances voisines (cobalamines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une neuropathie optique héréditaire de Leber (voir « Avertissements et précautions » ci-dessous).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie héréditaire entraînant un mauvais fonctionnement du nerf optique et se manifestant par une baisse brutale de la vision, appelée neuropathie optique héréditaire de Leber, car il existe un risque accru d’atrophie optique (destruction des fibres du nerf optique) potentiellement rapide et sévère.

Autres médicaments et VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (médicaments antisécrétoires gastriques).

En effet, en cas de traitement prolongé, la réduction de l’acidité de l’estomac par ces médicaments peut diminuer l’absorption digestive de la vitamine B 12.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation pendant l’allaitement n’est pas recommandée. Si son utilisation est nécessaire, l’allaitement doit être arrêté.

VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Traitement des déficits en vitamine B12 (voie injectable intramusculaire) :

o Pour débuter le traitement: 1 ampoule par jour pendant 10 jours ou 1 ampoule 3 fois par semaine pendant un peu plus de 3 semaines, soit 10 ampoules au total.

o Puis, en traitement d'entretien : une ampoule par mois.

· Traitement des anémies causées par un apport alimentaire pauvre en vitamine B12 chez les végétaliens stricts (voie orale) :

o Pour débuter traitement: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

o Puis, en traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

Mode et voie d'administration

La façon dont vous allez utiliser ce médicament dépend de la maladie traitée (voir paragraphe 1) :

· soit par voie injectable intramusculaire : il vous sera injecté dans un muscle ;

· soit par voie orale : dans ce cas, versez le contenu de l’ampoule dans un verre d’eau et buvez-le.

Pour ouvrir l’ampoule :

Tenez fermement l’ampoule. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index, puis exercez une pression vers l’arrière.

Durée du traitement

Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous observez une réaction allergique. Elle peut se manifester notamment par des démangeaisons, un eczéma, une urticaire, des rougeurs sur la peau, voire une lésion localisée de la peau pouvant évoluer vers une destruction des cellules de la peau (nécrose), un œdème pouvant être sévère (gonflement, œdème de Quincke), ou un choc allergique (malaise intense généralisé).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique

· Acné

· Douleur au point de l'injection

· Coloration en rouge des urines (due à l’élimination de la vitamine B12 dans les urines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable  

· La substance active est :

Cyanocobalamine.......................................................................................................... 1000 µg

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium (voir rubrique 2), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U

AVDA DE LEGANES N° 62

ALCORCON

28925 MADRID

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).