Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de thiamine............................................................................................... 250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement de la carence en vitamine B₁ : Béri – Béri.

· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, relais de la forme injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme sans gluten et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Une dose ne contient pas plus de 0,55 microgrammes de gluten.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

La vitamine B1 passe dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences de ce passage de vitamine B1, l’utilisation de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité de type choc anaphylactique, prurit, urticaire, angiœdème, douleurs abdominales, détresse respiratoire, tachycardie, palpitations, collapsus.

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

A très fortes doses, la thiamine pourra entraîner des céphalées, nausées, irritabilité et hypotension. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec la spécialité VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg.

Si un surdosage est suspecté, VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé doit être arrêté et si nécessaire une prise en charge symptomatique initiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B₁

(A : Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 319 384 4 6 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

· 34009 319 386 7 5 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2021

Dénomination du médicament

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de thiamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des carences en vitamine B1.

Ne prenez jamais VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé.

L'utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicament si le médecin vous l’a prescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (gluten), lactose.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme sans gluten et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Une dose ne contient pas plus de 0,55 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler, sans croquer, avec un peu d’eau.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

A très fortes doses, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Si vous avez pris plus de VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé qu’il ne fallait, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), prurit, urticaire, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou (angioedème), douleurs abdominales, détresse respiratoire, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations, malaise brutal avec chute de la pression artérielle (collapsus).

· Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine.......................................................................................... 250,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de blé, sucre glace amylacé, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate d’éthyle.

Qu’est-ce que VITAMINE B1 ARROW CONSEIL 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati

ZAC La Croix Bonnet

78390 Bois d’Arcy

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

Laboratoires M. RICHARD

Rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).