VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I./2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 28/10/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : PROVEPHARM
Les compositions de VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I./2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | PALMITATE DE RÉTINOL | 4031 | 100 000 UI | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
6 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
- Code CIP7 : 3565317
- Code CIP3 : 3400935653178
- Prix : 22,69 €
- Date de commercialisation : 03/12/2001
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018
VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmitate de rétinol (Vitamine A)……………………………………………………………………100 000 UI Pour une ampoule
Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n’est pas possible ;
Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.
Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 100 000 UI par mois .
Population pédiatrique
Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.
Mode d’administration
Voie intramusculaire profonde.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1
· Occlusion intestinale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8), ou par sonde oesophagienne.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
En raison de la presence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Population pédiatrique
En raison de la présence d’acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque d’ictère chez le nouveau-né.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ CYCLINES
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne.
+ RETINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
Par ailleurs, l’hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l’origine de malformations chez l’enfant.
En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, l’allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VITAMINE A PROVEPHARM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez l’adulte.
Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :
· Nausées, vomissements, diarrhée.
· Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.
A très forte dose : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.
Population pédiatrique
Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l’enfant
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE A, code ATC : A11CA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité de VITAMINE A PROVEPHARM après injection intramusculaire est de l’ordre de 50-70%.
La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90%).
Élimination
L’élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).
5.3. Données de sécurité préclinique
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 6 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utilisation dans la population pédiatrique
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 530 0 0 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 5 ampoules.
· 34009 356 531 7 8 : 2 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 6 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2018
VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable (I.M.)
Vitamine A
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A11CA01
Traitement de la carence en vitamine A par voie parentérale.
N’utilisez jamais VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous présentez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ou par sonde oesophagienne.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM.
Enfants
En raison de la présence de benzoate de sodium (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
Autres médicaments et VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertension intracrânienne avec la prise simultanée de cyclines.
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A avec les rétinoïdes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez prendre utiliser tout autre médicament.
VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence majeure en vitamine A
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par la Vitamine A, l’allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE A PROVEPHARM contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
VITAMINE A PROVEPHARM contient du benzoate de sodium, ce médicament peut accroître le risque de jaunisse chez le nouveau-né.
La dose recommandée est de 1 ampoule par mois.
Voie intramusculaire profonde
Utilisation chez les enfants et les adolescents
½ ampoule par mois ou 1 ampoule tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I. /2 ml, solution injectable
· La substance active est :
Palmitate de rétinol (vitamine A) ………………………………………………………………… 100 000 UI
Pour une ampoule
· Les autres excipients sont : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), acide chlorhydrique, benzoate de sodium, alphatocophérol, eau pour préparations injectables
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.M.) en ampoule de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
22 RUE MARC DONADILLE
13013 MARSEILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 rue Marc Donadille
13013 MARSEILLE
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
ou
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15620
- Date avis : 13/09/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par VITAMINE A NEPALM reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe