Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible

Quantité correspondant en rétinol à................................................................................... 150 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

Excipients à effet notoire : chlorure de benzalkonium, ricinoléate de macrogolglycérol, phosphate.

Un flacon de 10 ml contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium, 71,5 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 14 mg de phosphate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Xérosis conjonctival et cornéen,

Traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique

1 à 2 gouttes de collyre, 3 à 6 fois par jour.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

Reboucher le flacon, après utilisation.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

Hypersensibilité à l’un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions.

Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.8)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’efficacité d’un collyre peut être perturbée par l’instillation simultanée d’un autre collyre (voir rubrique 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de réaction allergique locale à l’un des composants du collyre.

· Les effets suivants ont été rapportés : irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage éventuel pourra entrainer une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02

(S = organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le rétinol s’est avéré tératogène chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ricinoléate de macrogolglycérol 35, glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2° C et 8° C) et à l’abri de la lumière.

Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon [Polyéthylène basse densité (type bottle pack)] fermé par un bouchon (Polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400933861872 (338 618-7) : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 24/03/2020

Dénomination du médicament

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

Rétinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacie.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA02

(S = organes sensoriels)

Ce médicament est indiqué :

· en cas de sécheresse importante de l’œil

· en traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

N’utilisez jamais VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants :

· antécédents d’allergie à l’un des constituants du collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne pas avaler, ne pas injecter.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.

En cas d’aggravation des symptômes, majoration de la douleur, majoration des sécrétions ou majoration de la sécheresse de l’œil : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de 10 ml. En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des réactions.

Ce médicament contient du phosphate (voir section 4.).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

L’efficacité d’un collyre peut être perturbée par l’instillation simultanée d’un autre collyre (voir Avertissements et précautions).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser des machines jusqu’au retour de la vision normale.

VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Posologie

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre 3 à 6 fois par jour, en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.

Mode et voie d'administration

Voie ophtalmique.

Ne pas avaler. Ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains.

Instiller le collyre en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Se conformer à l’avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution que vous n’auriez dû :

Un surdosage éventuel pourra entraîner une aggravation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques signes d’irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) ont été rapportés.

Une réaction allergique locale à l’un des composants du médicament est possible.

Ce médicament contient 14 mg de phosphate pour un flacon de 10 ml. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Avant ouverture : A conserver au réfrigérateur (à une température comprise entre 2° C et 8° C) et à l’abri de la lumière.

Après première ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de la lumière.

Ne pas conserver plus de 15 jours après l'ouverture du flacon. Notez la date d’ouverture en clair sur l’emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution   

· La substance active est :

Concentrat de vitamine A synthétique forme hydrodispersible

Quantité correspondant en rétinol à................................................................................... 150 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont : Ricinoléate de macrogolglycérol 35, glycérol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, édétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée (voir sections 2. et 4.).

Qu’est-ce que VITAMINE A FAURE 150 000 U.I. POUR CENT, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un collyre en solution – flacon de 10 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).