Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Vitamine A synthétique (concentrat de) – forme huileuse..................................................... 25 000 UI

pour 100g de pommade

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 10 g de graisse de laine (lanoline).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Xérosis conjonctival et cornéen.

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Appliquer l'équivalent d'un grain de riz dans le cul de sac conjonctival 2 à 3 fois par jour.

Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

En instillation oculaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie locale.

En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. pour 100 g, pommade ophtalmique sont classés par classes de systèmes d’organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC : S01XA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n’existe pas d’étude pharmacocinétique contrôlée chez l’animal ou chez l’Homme.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Graisse de laine, paraffine liquide, vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

A utiliser dans les 28 jours après ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 10 g, recouvert intérieurement par un vernis époxyphénolique, muni d’une canule en aluminium et fermé par un bouchon en polyéthylène.

Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 344 3 5 : 10 g en tube (aluminium verni) avec canule (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2020

Dénomination du médicament

VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

Vitamine A synthétique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?

3. Comment utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01XA

Ce médicament est un cicatrisant oculaire.

Ce médicament est utilisé :

· en cas de sécheresse importante de l’œil,

· en traitement complémentaire en cas de troubles de la cicatrisation de la cornée.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique.

Cette pommade contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions de la peau (par exemple : eczéma).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous devez aussi mettre un collyre, attendez 15 minutes pour le mettre.

VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après utilisation d'une pommade dans l'œil. Vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique contient de la graisse de laine (lanoline)

Ce médicament contient de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est l'équivalent d'un grain de riz dans le cul de sac conjonctival 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

A utiliser dans les yeux seulement.

Se laver soigneusement les mains avant.

Appliquer la pommade en tirant la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Reboucher le tube après administration.

Fréquence d'administration

Répartir les 2 ou 3 applications au cours de la journée, en fonction des besoins.

Durée du traitement

Si les troubles persistent ou s'aggravent, consulter un médecin pour qu'il adapte votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Réaction allergique.

Affections oculaires

Irritation passagère (picotement, brûlures).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout tube entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique  

· La substance active est :

vitamine A synthétique (concentrat de) sous forme huileuse .......................................... 25 000 Ul

pour 100 g de pommade.

· Les autres composants sont : graisse de laine, paraffine liquide, vaseline.

Qu’est-ce que VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Pommade ophtalmique.

Tube de 10 g. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

TUBILUX PHARMA SPA

VIA COSTARICA 20/22

00040 POMEZIA

ROME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).