VIROPHTA
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : lyophilisat et solvant pour collyre
- Date de commercialisation : 06/10/1983
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : HORUS PHARMA
Les compositions de VIROPHTA
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Lyophilisat | TRIFLURIDINE | 11935 | 0,05 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) en verre de 0,05 g - 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml
- Code CIP7 : 3266968
- Code CIP3 : 3400932669684
- Prix : 11,45 €
- Date de commercialisation : 19/10/1984
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016
VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lyophilisat
Trifluridine .......................................................................................................................................... 0,05 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Préparation pour collyre (lyophilisat et solvant).
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des atteintes oculaires herpétiques du segment antérieur et de la conjonctive:
o kératite superficielle non dendritique
o kératite dendritique
o kératite géographique
· Traitement, en association ou non avec les corticoïdes locaux des:
o kératite disciforme
o kérato-uvéite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il est recommandé d'utiliser le collyre VIROPHTA toutes les 2 heures pendant la poussée (avec un maximum de 9 instillations par jour) et ce jusqu'à complète reépithélialisation cornéenne.
Le collyre VIROPHTA est ensuite préconisé à raison de 5 administrations par jour pendant 7 jours.
La durée de traitement ne dépasse pas en principe 21 jours.
· Hypersensibilité à la trifluridine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Toute utilisation prolongée au-delà de 21 jours justifie une surveillance ophtalmologique appropriée, en particulier chez les sujets âgés.
VIROPHTA n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Au cours du traitement, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d'adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de troubles de la vision liés à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
· Au cours de traitement prolongé, il a été observé des cas de kératites ponctuées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseignée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans des tests in vitro, la trifluridine a montré un effet cytotoxique et un effet mutagène. L'administration oculaire chez l'animal pendant une semaine à raison de 12 instillations par jour n'a pas entraîné d'effet toxique local.
Chlorure de benzalkonium, E.D.T.A. disodique, chlorure de sodium, hydroxyéthylcellulose, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après reconstitution: à utiliser dans les 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de lyophilisat (verre) + flacon de solvant 5 ml (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 696-8: flacon lyophilisat (verre) + flacon solvant 5 ml (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016
VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant)
Trifluridine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) ?
3. COMMENT UTILISER VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIVIRAUX
(S: organe sensoriel - œil)
Ce médicament est un collyre contenant un antiviral actif contre l'herpès.
Il est préconisé dans le traitement d'atteintes oculaires herpétiques et de certaines inflammations de la cornée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) dans le cas suivant:
· Hypersensibilité à la trifluridine ou à l'un des constituants du produit.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant):
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Ne pas utiliser avec des lentilles de contact.
· Ne pas laisser à la portée des enfants.
Précautions d'emploi
Toute utilisation prolongée au-delà de 21 jours justifie une surveillance ophtalmologique appropriée, en particulier chez le sujet âgé.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Evitez de conduire votre voiture ou d'utiliser des machines si votre vision se trouble lors de l'instillation du collyre.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Il est recommandé d'utiliser ce collyre toutes les 2 heures pendant la poussée (avec un maxiumum de 9 instillations par jour) et ce jusqu'à complète reformation de la cornée.
Ce collyre est ensuite préconisé à raison de 5 administrations par jour pendant 7 jours.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact du compte-gouttes ou de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instiller 1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas puis, l'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.
· Refermer le flacon aussitôt après utilisation et le conserver dans son emballage d'origine.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Suivre la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant):
Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, procédez simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.
Sans objet.
Description des effets indésirables
· Possibilité de sensation de brûlures, de picotements lors de l'instillation.
· Possibilité de kératite ponctuée (inflammation de la cornée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après reconstitution de la solution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) ?
La substance active est:
Lyophilisat
Trifluridine .......................................................................................................................................... 0,05 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Les autres composants sont:
Solvant
Chlorure de benzalkonium, E.D.T.A. disodique, chlorure de sodium, hydroxyéthylcellulose, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIROPHTA, préparation pour collyre (lyophilisat et solvant) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de préparation pour collyre (lyophilisat et solvant); 1 flacon de lyophilisat + 1 flacon de solvant de 5 ml.
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT LAURENT DU VAR
HORUS PHARMA
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR D2
06700 SAINT LAURENT DU VAR
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15346
- Date avis : 06/07/2016
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par VIROPHTA reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe