VIREAD 123 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64593008

Description :

Nom générique : TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 123 mg - VIREAD 123 mg, comprimé pelliculé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1425
Laboratoires : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	TÉNOFOVIR DISOPROXIL	29337	123 mg	FT
Comprimé	FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL	89901	150 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

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Code HAS : CT-18190
Date avis : 20/03/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par VIREAD est important dans l’extension d’indication pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans atteints d’hépatite B chronique, avec une maladie hépatique compensée.
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Code HAS : CT-13257
Date avis : 03/10/2018
Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par VIREAD reste important dans les indications de l’AMM.
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Code HAS : CT-18190
Date avis : 20/03/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Prenant en compte : - la démonstration de l’efficacité versus placebo en termes de réponse virologique du même ordre que celle observée dans les études précédentes chez l’adulte et l’adolescent, avec un bon profil de résistance, - une quantité d’effet qui semble similaire à celle décrite avec les alternatives disponibles mais, - les incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse et, - le nombre limité d’alternatives thérapeutiques disposant d’une AMM chez l’enfant à savoir l’entécavir (BARACLUDE) et le peginterferon alfa-2a (PEGASYS), la Commission considère que VIREAD (tenofovir), apporte, au même titre que BARACLUDE et PEGASYS, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans ayant une maladie hépatique compensée.
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Code HAS : CT-12892
Date avis : 06/11/2013
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Au vu des données disponibles, la Commission considère que les spécialités VIREAD n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans infectés par le VIH-1 et prétraités par antirétroviraux. La Commission considère que la spécialité VIREAD 33 mg/g, granulés pour administration orale, est un complément de gamme et donc n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 ainsi que dans le traitement des patients (adultes et adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans) atteints d’hépatite B chronique.
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